Virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden laitteiden käyttö vestibulaarifysikaalisessa terapiassa mTBI:ssä (VR4VPT)
Nopeasti kehittyviä virtuaalitodellisuus (VR) ja lisätyn todellisuuden (AR) teknologioita otetaan käyttöön monilla suurilla teollisuudenaloilla, eikä lääketiede ole poikkeus. Eräs alue, joka on saanut viime vuosina suurta huomiota, on virtuaalinen kuntoutus, jonka avulla fysioterapeutit voivat hyödyntää huippuluokan mukaansatempaavia virtuaaliympäristöjä, joiden avulla voidaan yksilöllisesti käsitellä toiminnallisia puutteita potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitotekniikoihin. Kehittyneet VR- ja AR-tekniikat ovat nyt saatavilla kaupallisesti saatavilla olevissa pienimuotoisissa, mobiilipäähän kiinnitetyissä näytöissä, joita voidaan käyttää helposti poliklinikan tiloissa ja mahdollisesti kotona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako edistynyt VR- ja AR-pohjainen fysioterapia toiminnallista tilaa ja vähentää itse ilmoittamia oireita henkilöillä, joilla on lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) aiheuttamia vestibulaarihäiriöitä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmiin: 1) perinteinen hoito, 2) terapia, joka suoritetaan käyttämällä laajamittaista VR-järjestelmää (Computer Assisted Rehabilitation Environment tai CAREN), 3) terapia, joka suoritetaan mobiilin AR:n avulla. Hoidon päätyttyä ryhmiä verrataan toiminnallisten tulosten parannuksien määrittämiseksi staattisen ja dynaamisen tasapainon sekä vestibulaaristen oireiden vähenemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla edustaa vaihetta 2 projektista, jonka tavoitteena on ottaa mobiili AR-pohjainen teknologia käyttöön vestibulaariseen fysioterapiaan. Vaihe 1 -protokolla (EIRB-numero – NHRC.2019.0002) on käynnissä, ja se vertaa tuloksia AR-pohjaisesta HMD-järjestelmästä (esim. Magic Leap One) VR-pohjaiseen CAREN-järjestelmään. Vaiheen 1 validoiduilla instrumenteilla tämä pilottipotentiaalinen, kolmihaarainen, satunnaistettu interventiotutkimus pyrkii sisällyttämään kehittyneitä VR- ja AR-pohjaisia tekniikoita fysioterapian menetelminä mTBI-potilaille, joilla on myös vestibulaarihäiriöitä. Kolme haaraa ovat: 1) vain tavanomainen vestibulaarinen fysioterapia (CPT), 2) vain CAREN (CARE) ja 3) vain AR HMD (AR).
Ensisijainen:
Sen määrittämiseksi, parantaako edistynyt VR- ja AR-pohjainen hoito toiminnallista tilaa ja vähentää itse raportoituja oireita SM:issä, joilla on vestibulaarisen toimintahäiriö ja joilla on ollut mTBI.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että vestibulaarisen fysioterapian päätyttyä CAREN- ja AR-ryhmien osallistujilla on parempia tuloksia kuin CPT-ryhmän osallistujilla. CAREN- ja AR-ryhmissä tutkijat odottavat suurempia parannuksia staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon, mitattuna aistiorganisaatiotestillä (SOT), yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikolla (CB&M) ja funktionaalisen kävelyn arvioinnilla (FGA). vestibulaarioireet mitattuna huimausvammaindeksillä (DHI) ja aktiivisuuskohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC).
Toissijainen:
Sen määrittämiseksi, osoittavatko edistyneen teknologian ryhmien osallistujat samanlaisia kliinisiä parannuksia hoidon jälkeen.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että vestibulaarisen fysioterapian päätyttyä CAREN- ja AR-ryhmien osallistujat osoittavat samanlaisia parannuksia staattisessa ja dynaamisessa tasapainossa sekä vestibulaarioireissa; pohjimmiltaan tutkijat uskovat, että VR- ja AR-pohjaiset hoidot ovat vertailukelpoisia.
Tertiäärinen:
Tutkia käyttäjäkokemusta, joka liittyy kehittyneen teknologian hyödyntämiseen vestibulaarisen toimintahäiriön hoidossa.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että AR-ryhmän osallistujat ovat tyytyväisempiä kuin CAREN-ryhmä, mitattuna korkeammilla pisteillä User Satisfaction Evaluation Questionnairessa (USEQ).
Tutkiva:
Tämän tutkimuksen ponnisteluilla pyritään keräämään tietoa, joka oikeuttaa AR-pohjaisen hoidon jatkamisen (käyttämällä HMD-lääkkeitä) sekä sotilaallisesti merkittävien lisätehtävien kehittämistä ja sisällyttämistä, kuten tehtäviin paluuta ja tulevaisuutta varten kehitettäviä toimenpiteitä. tutkimusponnisteluja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinata Sessoms, PhD
- Puhelinnumero: 6197674474
- Sähköposti: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kerry Rosen, PhD
- Sähköposti: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Rekrytointi
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92106
- Rekrytointi
- Naval Health Research Center
-
Päätutkija:
- Pinata H Sessoms, PhD
-
Alatutkija:
- Dawn Bodell, DPT
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinata H Sessoms, PhD
- Sähköposti: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Vandehy, MS
- Sähköposti: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Päätutkija:
- Sarah E Kruger, MS
-
Alatutkija:
- Marcy Pape, DPT
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah E Kruger, MS
- Puhelinnumero: 301-319-3722
- Sähköposti: sarah.e.kruger.civ@health.mil
-
Päätutkija:
- Kerry B Rosen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat aktiivisessa palveluksessa olevat SM:t, jotka on ilmoittautunut puolustusvoimien ilmoittautumiskelpoisuusraportointijärjestelmään (DEERS)
- mTBI:n historia, joka perustuu puolustusvoimien ja veteraanien aivovammakeskuksen (DVBIC) TBI-seulontatyökaluun, jonka on vahvistanut Ohion osavaltion yliopiston traumaattisen aivovamman tunnistus (OSU TBI-ID)
- Vaadi PT:n määräämää vestibulaarista fysioterapiaa
- Normaali tai korjattu näkö Snellenin silmäkaavion perusteella vähintään 20/40
- Pystyy noudattamaan johdonmukaisesti suullisia ja kirjallisia ohjeita ja noudattamaan turvatoimia
- Kestää jopa 60 minuutin fysioterapiaharjoituksen tauoilla
- Pystyy liikkumaan kosketussuojan avulla tai vähemmän ja kävelemään ilman apua maan päällä tai juoksumatolla 10 minuuttia kerrallaan
- Kestää koko kehon turvavaljaiden käyttöä
- Kestää jopa 3 paunaa painavan päähän kiinnitettävän näytön käyttöä jopa 60 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI (OSU TBI-ID tai DVBIC TBI-seulontatyökalu)
- Lääkärin hoidossa neurodegeneratiivisen diagnoosin vuoksi
- Kouristuskohtausten tai pyörtymisen historia
- Hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asemahuimauksen (BPPV) kliininen määritys
- Minkä tahansa seuraavan näköhäiriön diagnoosi: kenttähaavat, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, diplopia, rajallinen ääreis- tai keskusnäön tai prismaliisien tarve
- Ei pysty tai halua käyttää kontakteja näön korjaamiseen
- Vaadi lääketieteellistä laitetta, johon radioaallot voivat vaikuttaa, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai kuulolaitteet (implantoitava tai ilmajohde)
- Lääkkeet, joilla on merkittäviä rauhoittavia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen (esim. fenobarbitaali, Ativan jne.)
- Naiset, jotka ovat yli 4 kuukautta raskaana, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen, koska pitkälle edennyt raskaus voi vaikuttaa tasapainoon ja näkökykyyn. Huomautus: Naisille, jotka päättävät osallistua, ilmoitetaan etukäteen, että raskauteen liittyy riskejä, mukaan lukien asentohallinnan heikkeneminen ja kaatumiset. Lisäksi hormonien, aineenvaihdunnan, nesteen kertymisen ja verenkierron muutokset raskauden aikana voivat vaikuttaa silmiin ja näkökykyyn. Naisten, jotka tulevat raskaaksi toimenpiteen aikana, tulee ilmoittaa välittömästi PT:lle selvittääkseen, onko osallistumisen jatkaminen mahdollista.
- Samanaikainen osallistuminen joko kliinisesti ja/tai osana toista tutkimusta vestibulaariseen fysioterapiaan ja/tai PTSD-hoitoon
- Ei voi suostua mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteisen hoidon (CPT) ryhmä
Jokainen istunto sisältää vestibulaariharjoituksia, jotka on räätälöity vastaamaan osallistujan vestibulaarisen toimintahäiriön ja toimintakyvyn oireita.
|
Harjoitukset voivat sisältää perinteisiä vestibulo-okulaarrefleksi (VOR) -harjoituksia, kohdunkaulan tuki- ja liikuntaelimistön harjoituksia, somatosensorisia harjoituksia, totuttelua, kävelyharjoituksia ja aerobista kuntoilua.
Hoitava PT muuttaa tiettyjä harjoituksia tarpeen mukaan osallistujan oireiden perusteella.
|
|
Active Comparator: CAREN ryhmä
CAREN-ryhmälle tehdään vestibulaarinen fysioterapia, joka sisältää virtuaaliympäristön (VE) sovelluksia CARENissa.
|
CAREN, FDA:n rekisteröimä luokan I vapautettu laite, on VR-pohjainen järjestelmä, joka sisältää kuuden vapausasteen liikealustan, jossa on upotettu, instrumentoitu juoksumatto, jota ympäröi immersiivinen 180 asteen näyttö.
CAREN voi näyttää erilaisia virtuaalisia ympäristöjä (VE), joissa hoitava kliinikko voi helposti muokata vaikeustasoa ja tehtävävaatimuksia potilaskohtaisten tarpeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Lisätyn todellisuuden (AR) ryhmä
AR-ryhmälle tehdään vestibulaarinen fysioterapia, joka sisältää VE-sovelluksia AR HMD: ssä.
|
AR-päähän kiinnitetyt näytöt on suunniteltu tarjoamaan mukaansatempaavia virtuaalisia ympäristöjä, jotka ovat samankaltaisia kuin CAREN, mutta siirrettävyyttä voidaan käyttää useimmissa poliklinisissa avohoidoissa ja mahdollisesti kotihoidossa sekä huomattavasti alhaisemmat kustannukset verrattuna CARENiin.
AR-laitteissa on integroidut katseenseuranta- ja inertiamittausyksiköt (IMU:t), joita voidaan käyttää silmän, pään ja kehon liikkeen ominaisuuksien objektiiviseen kvantifiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset arvioinnit: Sensory Organisation Test (SOT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointi koostuu kuudesta eri ehdosta, joilla mitataan tasapainoa ja asennonhallintaa.
Tämä testi suoritetaan Neurocom Equitest Balance Managerilla ja sitä hoitaa fysioterapeutti.
Kolmella ensimmäisellä ehdolla on kiinteä pinta, mutta kolme viimeistä ehtoa täydennetään huojumaan viittaavalla pinnalla.
Visuaalista syöttöä vaihdetaan myös olosuhteiden välillä, silmät auki tai kiinni, tai joko kiinteä tai heiluva visuaalinen ympäristö.
Yhdistelmäpistemäärä, kuuden sairauden painotettu keskiarvo, pystyy erottamaan terveet (korkeammat yhdistelmäpisteet) yksilöt, joilla on tasapainovaje (pienemmät yhdistelmäpisteet).
Testin suorittaminen kestää noin 15 minuuttia ja se suoritetaan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnalliset arvioinnit: yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikko (CB&M)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointia käytettiin arvioimaan 13 tehtävän suorittamista TBI-potilailla, ja sen on todettu olevan pätevä, luotettava ja herkkä tässä populaatiossa.
Jokainen tehtävä pisteytetään asteikolla 0-5 tehtävän suorituksen onnistumisen perusteella, maksimipistemäärä on 96.
Arvioitavia tehtäviä ovat yksipuolinen asento, tandemkävely, 180 asteen tandem-käännös, jalkojen sivuttaisliike, hyppy eteenpäin, kyykky ja kävely, sivuttais väistäminen, kävely ja katseleminen, juoksu hallitulla pysähdyksellä, kävely eteenpäin taaksepäin, kävely, katselu ja kantaminen ja laskevat portaat.
Tämä kestää noin 20-30 minuuttia, ja se suoritetaan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnalliset arvioinnit: FGA (Fuctional Gait Assessment)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointi koostuu 10 kävelytehtävästä, jotka fysioterapeutti suorittaa ja pisteytti asteikolla 0-3.
Pisteytys perustuu kykyyn kävellä tasaisella pinnalla, muuttaa nopeutta, kävellä päätä kääntäen, kävellä ja kääntyä, astua esteen yli (korkeus noin 6"), kävellä kapealla tukijalalla (kantapäästä varpaisiin) , kävele silmät kiinni, kävele taaksepäin ja kävele portaita ylös matalampi pistemäärä viittaa korkeampaan vamman asteeseen.
Tämä kestää noin 5-10 minuuttia, ja se suoritetaan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
|
Vestibulaariset oireet: Aktiivisuuskohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake itse ilmoittamasta tasapainoluottamuksesta päivittäisessä toiminnassa, joka on kehitetty mittaamaan tasapainohäiriön ja/tai kaatumisten psykologista vaikutusta.
Osallistujat ansaitsevat 16 asiaa asteikolla 0 % (epäluottamus) - 100 % (kokonaisluottamus), että he pystyvät suorittamaan toiminnon menettämättä tasapainoa.
ABC on todistettu sisäisesti johdonmukaiseksi, luotettavaksi ja päteväksi.
Tämä kestää noin 5 minuuttia, ja se suoritetaan arvioinnin ja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
|
Vestibulaariset oireet: Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Huimauksen aiheuttamien vaikutusten itsensä kokeman haitan arviointi.
DHI koostuu 25 kyselylomakkeesta, jotka on luokiteltu kolmeen alaryhmään: fyysinen (0-28 pistettä), emotionaalinen (0-24 pistettä) ja toiminnallinen (0-48 pistettä).
Vastaukset arvostellaan 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, 100 tarkoittaa korkeinta vamman astetta.
Kyselylomake on validoitu ja on herkkä lievän TBI:n jälkeisille hienovaraisille tasapainovajeille.
Tämä kestää noin 10 minuuttia, ja se käsitellään arvioinnin ja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Päätutkija: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Päätutkija: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2020-0332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .