Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройств виртуальной и дополненной реальности в вестибулярной физиотерапии при mTBI (VR4VPT)

17 ноября 2023 г. обновлено: Pinata Sessoms, Naval Health Research Center

Быстро развивающиеся технологии виртуальной реальности (VR) и дополненной реальности (AR) внедряются во многие крупные отрасли, и сфера медицины не является исключением. Одной из областей, которая привлекла значительное внимание в последние годы, является виртуальная реабилитация, которая позволяет физиотерапевтам использовать самые современные иммерсивные виртуальные среды для уникального устранения функционального дефицита у пациентов, которые не реагируют на традиционные методы лечения. Усовершенствованные технологии VR и AR теперь доступны в коммерческих небольших мобильных дисплеях с головным креплением, которые можно легко использовать в амбулаторных условиях клиники и, возможно, дома.

Цель этого исследования — определить, улучшает ли физиотерапия на основе виртуальной и дополненной реальности функциональное состояние и уменьшает симптомы, о которых сообщают сами пациенты, у лиц, страдающих вестибулярными расстройствами, вторичными по отношению к легкой черепно-мозговой травме (мЧМТ). Участники исследования будут рандомизированы в группы лечения: 1) традиционная терапия, 2) терапия, проводимая с использованием крупномасштабной системы виртуальной реальности (компьютерная реабилитационная среда или CAREN), 3) терапия, проводимая с использованием мобильного AR. По завершении лечения группы будут сравниваться для определения улучшения функциональных результатов в отношении статического и динамического баланса, а также уменьшения вестибулярных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол представляет собой фазу 2 проекта, целью которого является внедрение мобильных технологий на основе дополненной реальности в вестибулярную физиотерапию. Протокол фазы 1 (номер EIRB — NHRC.2019.0002) находится в стадии разработки и будет сравнивать результаты системы HMD на основе дополненной реальности (например, Magic Leap One) с системой CAREN на основе виртуальной реальности. Это пилотное проспективное рандомизированное интервенционное клиническое исследование с использованием проверенных инструментов из фазы 1 направлено на внедрение передовых технологий на основе виртуальной и дополненной реальности в качестве методов физиотерапии для военнослужащих (SM) с mTBI, которые также испытывают вестибулярную дисфункцию. Три направления: 1) только обычная вестибулярная физиотерапия (CPT), 2) только CAREN (CAREN) и 3) только AR HMD (AR).

Начальный:

Определить, улучшает ли продвинутая терапия на основе VR и AR функциональное состояние и уменьшает симптомы, о которых сообщают пациенты, при СМ с вестибулярной дисфункцией и перенесенной ЧМТ в анамнезе.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что после завершения вестибулярной физиотерапии у участников групп CAREN и AR результаты будут лучше, чем у участников группы CPT. В группах CAREN и AR исследователи ожидают большего улучшения статического и динамического баланса, что измеряется тестом сенсорной организации (SOT), шкалой общего баланса и подвижности (CB&M) и функциональной оценкой походки (FGA), а также снижением вестибулярные симптомы, измеряемые с помощью опросника головокружения с ограниченными возможностями (DHI) и шкалы уверенности в балансе, зависящей от активности (ABC).

Вторичный:

Определить, демонстрируют ли участники групп передовых технологий аналогичные клинические улучшения после лечения.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что после завершения вестибулярной физиотерапии участники групп CAREN и AR продемонстрируют аналогичные улучшения статического и динамического равновесия, а также вестибулярные симптомы; по сути, исследователи считают, что методы лечения на основе виртуальной и дополненной реальности будут сопоставимы.

Третичный:

Изучить пользовательский опыт, связанный с использованием передовых технологий для лечения вестибулярной дисфункции.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что участники группы AR получат большее удовлетворение, чем группа CAREN, о чем свидетельствуют более высокие баллы в опроснике оценки удовлетворенности пользователей (USEQ).

Исследовательский:

Усилия этого исследования направлены на сбор информации для обоснования дальнейшего внедрения терапии на основе дополненной реальности (с использованием HMD), а также разработки и включения дополнительных военных задач, таких как задачи по возвращению на службу и меры, которые будут разработаны на будущее. исследовательские усилия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Рекрутинг
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92106
        • Рекрутинг
        • Naval Health Research Center
        • Главный следователь:
          • Pinata H Sessoms, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dawn Bodell, DPT
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
        • Главный следователь:
          • Sarah E Kruger, MS
        • Младший исследователь:
          • Marcy Pape, DPT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kerry B Rosen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, действующие SM в возрасте от 18 до 65 лет, зарегистрированные в Системе отчетности о правах на зачисление в оборону (DEERS)
  • История mTBI на основе Инструмента скрининга TBI Центра защиты и ветеранов травм головного мозга (DVBIC), подтвержденного Идентификацией черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID)
  • Требуется вестибулярная физиотерапия, как определено PT
  • Нормальное или скорректированное зрение по шкале Снеллена не менее 20/40.
  • Способен последовательно следовать устным и письменным инструкциям и соблюдать меры предосторожности
  • Способен выдержать до 60 минут лечебной физкультуры с перерывами
  • Способен передвигаться с помощью контактного защитного устройства или без него и ходить без посторонней помощи по земле или по беговой дорожке в течение 10 минут за раз
  • Способен переносить ношение полного страховочного пояса
  • Выдерживает ношение головного дисплея весом до 3 фунтов в течение 60 минут.

Критерий исключения:

  • История умеренной или тяжелой ЧМТ (OSU TBI-ID; или DVBIC TBI Screening Tool)
  • Под наблюдением врача по поводу нейродегенеративного диагноза
  • Судороги или обмороки в анамнезе
  • Клиническое определение доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ)
  • Диагноз любого из следующих нарушений зрения: порезы поля зрения, дегенерация желтого пятна, отслоение сетчатки, диплопия, ограничение периферического или центрального зрения или необходимость призменных линз.
  • Неспособность или нежелание использовать контактные линзы для коррекции зрения
  • Требуется медицинское устройство, на которое могут воздействовать радиоволны, такие как кардиостимулятор, дефибриллятор или слуховые аппараты (имплантируемые или с воздушной проводимостью)
  • Лекарства со значительными седативными побочными эффектами, которые могут повлиять на безопасность (например, фенобарбитал, ативан и т. д.)
  • Женщины со сроком беременности более 4 месяцев не могут участвовать в этом исследовании из-за влияния поздних сроков беременности на баланс и зрение. Примечание. Женщины, решившие принять участие, будут заранее проинформированы о рисках, связанных с беременностью, в том числе о снижении контроля осанки и падениях. Кроме того, изменения в гормонах, обмене веществ, задержке жидкости и кровообращении во время беременности могут повлиять на глаза и зрение. Женщины, забеременевшие во время вмешательства, должны немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, чтобы определить, возможно ли дальнейшее участие.
  • Параллельное участие, клиническое и/или в рамках другого исследования, в вестибулярной физиотерапии и/или лечении посттравматического стрессового расстройства
  • Невозможно дать согласие по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной терапии (КПТ)
Каждое занятие будет включать вестибулярные упражнения, адаптированные для устранения симптомов вестибулярной дисфункции и функциональных способностей участника.
Другой: Традиционная терапия (КПТ)
Упражнения могут включать в себя традиционные упражнения на вестибуло-окулярный рефлекс (ВОР), упражнения на шейный скелетно-мышечный аппарат, соматосенсорные упражнения, упражнения на привыкание, походку и аэробную подготовку. Лечащий физиотерапевт изменит конкретные упражнения в соответствии с симптомами участника.
Активный компаратор: КАРЕН Групп
Группа CAREN пройдет вестибулярную физиотерапию, которая будет включать в себя приложения виртуальной среды (VE) на CAREN.
Устройство: КАРЕН Терапия
CAREN, зарегистрированное FDA освобожденное устройство класса I, представляет собой систему на основе виртуальной реальности, которая включает в себя подвижную платформу с шестью степенями свободы со встроенной беговой дорожкой с инструментами, окруженную иммерсивным 180-градусным экраном. CAREN может отображать различные виртуальные среды (VE), в которых лечащий врач может легко изменить уровень сложности и требования к задачам в соответствии с конкретными потребностями пациента.
Экспериментальный: Группа дополненной реальности (AR)
Группа AR пройдет вестибулярную физиотерапию, которая будет включать в себя VE-приложения на AR HMD.
Устройство: Терапия дополненной реальности (AR)
Наголовные дисплеи с дополненной реальностью предназначены для создания иммерсивных виртуальных сред, подобных CAREN, но с мобильностью для использования в большинстве амбулаторных клинических условий и, возможно, для терапии на дому, а также со значительно сниженной стоимостью по сравнению с CAREN. Устройства AR имеют встроенные блоки отслеживания глаз и инерциальные измерительные блоки (IMU), которые можно использовать для объективной количественной оценки характеристик движения глаз, головы и тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные оценки: тест сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка, состоящая из шести различных условий, используемых для измерения баланса и постурального контроля. Этот тест будет выполняться на Neurocom Equitest Balance Manager под руководством физиотерапевта. Первые три условия имеют фиксированную поверхность, но последние три условия дополняются поверхностью с привязкой к раскачиванию. Визуальный ввод также изменяется между состояниями, выполненными с открытыми или закрытыми глазами, или с фиксированным или покачивающимся визуальным окружением. Составной балл, представляющий собой средневзвешенное значение шести состояний, позволяет различать здоровых людей (более высокие суммарные баллы) и людей с нарушениями равновесия (более низкие суммарные баллы). Тест займет около 15 минут и будет проводиться при оценке и повторной оценке.
6 недель
Функциональные оценки: шкала общественного баланса и мобильности (CB&M)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка, используемая для оценки выполнения 13 задач амбулаторными людьми с ЧМТ, оказалась достоверной, надежной и чувствительной в этой популяции. Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5 в зависимости от успешности выполнения задания, с максимальной оценкой 96. Оценивались следующие задачи: односторонняя стойка, тандемная ходьба, тандемный поворот на 180 градусов, боковое движение стопы, прыжки вперед, приседание и ходьба, боковое уклонение, ходьба и взгляд, бег с контролируемой остановкой, ходьба вперед-назад, ходьба, взгляд и переноска и спуск по лестнице. Это займет примерно 20-30 минут и будет проводиться при оценке и повторной оценке.
6 недель
Функциональные оценки: функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка состоит из 10 заданий на походку, которые выполняются и оцениваются по порядковой шкале от 0 до 3 физиотерапевтом. Подсчет очков основан на способности ходить по ровной поверхности, менять скорость, ходить с поворотом головы, ходить с разворотом, перешагивать через препятствие (примерно 6 дюймов в высоту), ходить с узкой опорой (с пятки на носок). , ходить с закрытыми глазами, ходить задом наперед и подниматься по ступенькам, при этом более низкий балл указывает на более высокую степень нарушения. Это займет примерно 5-10 минут и будет проводиться при оценке и повторной оценке.
6 недель
Вестибулярные симптомы: шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 6 недель
Опросник самооценки уверенности в равновесии в повседневной деятельности, разработанный для измерения психологического воздействия нарушения равновесия и/или падений. Участники оценивают 16 пунктов по шкале от 0% (нет уверенности) до 100% (полная уверенность), что они могут выполнять действие, не теряя равновесия. Доказано, что ABC является внутренне непротиворечивой, надежной и достоверной. Это займет около 5 минут и будет проводиться при оценке и повторной оценке.
6 недель
Вестибулярные симптомы: инвентаризация головокружения с ограниченными возможностями (DHI)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка самовоспринимаемой инвалидности эффектов, вызванных головокружением. DHI состоит из 25 пунктов анкеты, разделенных на три подгруппы: физические (0–28 баллов), эмоциональные (0–24 балла) и функциональные (0–48 баллов). Ответы оцениваются от 0 до 4 с общим баллом от 0 до 100, где 100 означает наивысшую степень нарушения. Анкета была утверждена и чувствительна к незначительным нарушениям баланса после легкой ЧМТ. Это займет около 10 минут и будет проводиться при оценке и повторной оценке.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naval Health Research Center

Соавторы

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
  • Главный следователь: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
  • Главный следователь: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2020-0332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия (КПТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться