Uso de Dispositivos de Realidad Virtual y Aumentada en Fisioterapia Vestibular para mTBI (VR4VPT)
Muchas industrias a gran escala están incorporando tecnologías de realidad virtual (VR) y realidad aumentada (AR) que evolucionan rápidamente, y el campo médico no es una excepción. Un área que ha ganado una atención significativa en los últimos años es la rehabilitación virtual que permite a los fisioterapeutas aprovechar los entornos virtuales inmersivos de última generación para abordar de manera única los déficits funcionales en pacientes que no responden a las técnicas de tratamiento convencionales. Las tecnologías avanzadas de VR y AR ahora están disponibles en pantallas móviles montadas en la cabeza a pequeña escala disponibles comercialmente que se pueden usar fácilmente en entornos de clínicas ambulatorias y posiblemente en el hogar.
El objetivo de este estudio es determinar si la fisioterapia avanzada basada en VR y AR mejora el estado funcional y reduce los síntomas autoinformados en personas que experimentan trastornos vestibulares secundarios a una lesión cerebral traumática leve (mTBI). Los participantes del estudio se distribuirán aleatoriamente en grupos de tratamiento: 1) terapia convencional, 2) terapia realizada con un sistema de realidad virtual a gran escala (el entorno de rehabilitación asistido por computadora o CAREN), 3) terapia realizada con un AR móvil. Al finalizar el tratamiento, se compararán los grupos para determinar las mejoras en los resultados funcionales con respecto al equilibrio estático y dinámico, así como la reducción de los síntomas vestibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo representa la Fase 2 de un proyecto que busca implementar tecnologías móviles basadas en AR en la fisioterapia vestibular. El protocolo de la Fase 1 (Número EIRB - NHRC.2019.0002) está en curso y comparará los resultados del sistema HMD basado en AR (por ejemplo, Magic Leap One) con el sistema CAREN basado en VR. Con instrumentos validados de la Fase 1, este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado e intervencionista de tres brazos busca incorporar tecnologías avanzadas basadas en VR y AR como modalidades en fisioterapia para miembros del servicio (SM) con mTBI que también experimentan disfunción vestibular. Los tres brazos son: 1) solo fisioterapia vestibular convencional (CPT), 2) solo CAREN (CAREN) y 3) solo AR HMD (AR).
Primario:
Determinar si la terapia avanzada basada en VR y AR mejora el estado funcional y reduce los síntomas autoinformados en SM con disfunción vestibular y antecedentes de mTBI.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que después de completar la fisioterapia vestibular, los participantes de los grupos CAREN y AR tendrán mejores resultados que los del grupo CPT. En los grupos CAREN y AR, los investigadores anticipan mayores mejoras en el equilibrio estático y dinámico, medido por la Prueba de organización sensorial (SOT), la Escala de movilidad y equilibrio comunitario (CB&M) y la Evaluación de marcha funcional (FGA), así como una disminución síntomas vestibulares, medidos por el Dizziness Handicap Inventory (DHI) y la Activity-Specific Balance Condence Scale (ABC).
Secundario:
Determinar si los participantes en los grupos de tecnología avanzada demuestran mejoras clínicas similares después del tratamiento.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que después de completar la fisioterapia vestibular, los participantes de los grupos CAREN y AR mostrarán mejoras similares en el equilibrio estático y dinámico, así como en los síntomas vestibulares; esencialmente, los investigadores creen que las terapias basadas en VR y AR serán comparables.
Terciario:
Investigar la experiencia del usuario asociada con la utilización de tecnología avanzada para el tratamiento de la disfunción vestibular.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo AR tendrán una mayor satisfacción que el grupo CAREN, según lo medido por puntajes más altos en el Cuestionario de Evaluación de Satisfacción del Usuario (USEQ).
Exploratorio:
Los esfuerzos de este estudio buscan recopilar información para justificar una mayor implementación de la terapia basada en AR (usando HMD), así como el desarrollo e incorporación de tareas militares relevantes adicionales, como tareas de regreso al servicio y medidas que se desarrollarán para el futuro. esfuerzos de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pinata Sessoms, PhD
- Número de teléfono: 6197674474
- Correo electrónico: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerry Rosen, PhD
- Correo electrónico: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Reclutamiento
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92106
- Reclutamiento
- Naval Health Research Center
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Investigador principal:
- Pinata H Sessoms, PhD
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Sub-Investigador:
- Dawn Bodell, DPT
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Contacto:
- Pinata H Sessoms, PhD
- Correo electrónico: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
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Contacto:
- Jacob Vandehy, MS
- Correo electrónico: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Investigador principal:
- Sarah E Kruger, MS
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Sub-Investigador:
- Marcy Pape, DPT
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Contacto:
- Sarah E Kruger, MS
- Número de teléfono: 301-319-3722
- Correo electrónico: sarah.e.kruger.civ@health.mil
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Investigador principal:
- Kerry B Rosen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, SM en servicio activo entre 18 y 65 años de edad e inscritos en el Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS)
- Historial de mTBI basado en la herramienta de detección de TBI del Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC), confirmado por la Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Requerir fisioterapia vestibular según lo determine un fisioterapeuta
- Visión normal o corregida basada en la tabla optométrica de Snellen de al menos 20/40
- Capaz de seguir constantemente instrucciones verbales y escritas y observar las precauciones de seguridad.
- Capaz de tolerar hasta 60 minutos de ejercicio de fisioterapia, con descansos
- Capaz de deambular con asistencia de protección de contacto o menos, y caminar sin ayuda sobre el suelo o en una cinta rodante durante 10 minutos a la vez
- Capaz de tolerar el uso de un arnés de seguridad de cuerpo completo
- Capaz de tolerar el uso de una pantalla montada en la cabeza que pesa hasta 3 libras por hasta 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una TBI moderada o grave (OSU TBI-ID; o DVBIC TBI Screening Tool)
- Bajo el cuidado de un médico por un diagnóstico neurodegenerativo
- Antecedentes de convulsiones o síncope
- Determinación clínica de Vértigo Posicional Paroxístico Benigno (VPPB)
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes impedimentos visuales: cortes de campo, degeneración macular, desprendimiento de retina, diplopía, visión periférica o central limitada, o requiere lentes de prisma
- No puede o no quiere usar lentes de contacto para corregir la visión
- Requerir un dispositivo médico que pueda verse afectado por las ondas de radio, como un marcapasos, un desfibrilador o dispositivos auditivos (implantable o de conducción aérea)
- Medicamentos con efectos secundarios sedantes significativos que podrían afectar la seguridad (es decir, fenobarbital, Ativan, etc.)
- Las mujeres que tienen más de 4 meses de embarazo no pueden participar en este estudio debido a los efectos que el embarazo avanzado puede tener sobre el equilibrio y la visión. Nota: A las mujeres que decidan participar se les informará por adelantado que existen riesgos asociados con el embarazo, incluidas disminuciones en el control postural y caídas. Además, los cambios en las hormonas, el metabolismo, la retención de líquidos y la circulación sanguínea durante el embarazo pueden afectar los ojos y la vista. Las mujeres que quedan embarazadas durante la intervención deben informar a su PT de inmediato para determinar si es posible continuar con su participación.
- Participación simultánea, ya sea clínicamente y/o como parte de otro estudio de investigación, en fisioterapia vestibular y/o tratamiento de PTSD
- Incapaz de dar su consentimiento por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia convencional (CPT)
Cada sesión incluirá ejercicios vestibulares, personalizados para abordar los síntomas de disfunción vestibular y capacidad funcional del participante.
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Los ejercicios pueden incluir ejercicios tradicionales de reflejo vestíbulo-ocular (VOR), ejercicios musculoesqueléticos cervicales, ejercicios somatosensoriales, habituación, ejercicios de marcha y acondicionamiento aeróbico.
El fisioterapeuta tratante modificará los ejercicios específicos según corresponda en función de los síntomas del participante.
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Comparador activo: Grupo CAREN
El grupo CAREN se someterá a fisioterapia vestibular que incluirá aplicaciones de entorno virtual (VE) en CAREN.
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El CAREN, un dispositivo Clase I exento registrado por la FDA, es un sistema basado en VR que incluye una plataforma de movimiento de seis grados de libertad con una cinta de correr instrumentada integrada rodeada por una pantalla inmersiva de 180 grados.
El CAREN puede mostrar una variedad de entornos virtuales (VE), donde el nivel de dificultad y los requisitos de la tarea pueden ser modificados fácilmente por el médico tratante para satisfacer las necesidades específicas del paciente.
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Experimental: Grupo de Realidad Aumentada (AR)
El grupo AR se someterá a fisioterapia vestibular que incluirá aplicaciones VE en el AR HMD.
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Las pantallas montadas en la cabeza AR están diseñadas para proporcionar entornos virtuales inmersivos similares a CAREN, pero con la portabilidad para usarse en la mayoría de los entornos clínicos ambulatorios y potencialmente para terapia en el hogar, así como un costo significativamente reducido en comparación con CAREN.
Los dispositivos AR tienen unidades integradas de seguimiento ocular y de medición inercial (IMU) que se pueden usar para cuantificar objetivamente las características del movimiento de los ojos, la cabeza y el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones funcionales: prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación que consta de seis condiciones diferentes utilizadas para medir el equilibrio y el control postural.
Esta prueba se realizará en el Equitest Balance Manager de Neurocom y será administrada por un fisioterapeuta.
Las tres primeras condiciones tienen una superficie fija, pero las tres condiciones finales se completan con una superficie referenciada al balanceo.
La entrada visual también se cambia entre condiciones, se completa con los ojos abiertos o cerrados, o con un entorno visual fijo o de referencia oscilante.
La puntuación compuesta, un promedio ponderado de las seis condiciones, es capaz de distinguir entre individuos sanos (puntuaciones compuestas más altas) y aquellos con déficit de equilibrio (puntuaciones compuestas más bajas).
La prueba tardará aproximadamente 15 minutos en completarse y se administrará en la evaluación y reevaluación.
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6 semanas
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Evaluaciones Funcionales: Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad (CB&M)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación utilizada para evaluar el desempeño de 13 tareas para personas ambulatorias con TBI, y se ha encontrado que es válida, confiable y sensible en esta población.
Cada tarea se califica en una escala de 0 a 5 según el éxito de la finalización de la tarea, con una puntuación máxima de 96.
Las tareas evaluadas son postura unilateral, caminar en tándem, pivote en tándem de 180 grados, desplazamiento lateral del pie, saltar hacia adelante, agacharse y caminar, esquivar lateralmente, caminar y mirar, correr con parada controlada, caminar de adelante hacia atrás, caminar, mirar y transportar, y escaleras descendentes.
Esto tardará aproximadamente 20-30 minutos en completarse y se administrará en la evaluación y reevaluación.
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6 semanas
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Evaluaciones funcionales: Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación compuesta por 10 tareas de marcha, administradas y puntuadas en una escala ordinal de 0-3 por un fisioterapeuta.
La puntuación se basa en la capacidad de caminar sobre una superficie nivelada, cambiar la velocidad, caminar girando la cabeza, caminar y pivotar, pasar por encima de un obstáculo (aproximadamente 6" de altura), caminar con una base de apoyo estrecha (del talón a los pies) , caminar con los ojos cerrados, caminar hacia atrás y subir escalones, donde una puntuación más baja indica un mayor grado de discapacidad.
Esto tomará aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse y se administrará en la evaluación y reevaluación.
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6 semanas
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Síntomas vestibulares: escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de autoinforme de confianza en el equilibrio en las actividades diarias desarrollado para medir el impacto psicológico del deterioro del equilibrio y/o caídas.
Los participantes califican 16 ítems en una escala de 0% (sin confianza) a 100% (confianza total) de que pueden realizar la actividad sin perder el equilibrio.
Se ha demostrado que el ABC es internamente consistente, confiable y válido.
Esto tardará aproximadamente 5 minutos en completarse y se administrará en la evaluación y reevaluación.
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6 semanas
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Síntomas vestibulares: Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la minusvalía autopercibida de los efectos impuestos por el vértigo.
El DHI está compuesto por 25 ítems del cuestionario clasificados en tres subgrupos: físico (0-28 puntos), emocional (0-24 puntos) y funcional (0-48 puntos).
Las respuestas se califican de 0 a 4 con una puntuación total que va de 0 a 100, 100 significa el mayor grado de discapacidad.
El cuestionario ha sido validado y es sensible a los déficits de equilibrio sutiles después de una LCT leve.
Esto tomará aproximadamente 10 minutos en completarse y se administrará en la evaluación y reevaluación.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Investigador principal: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRNMMC-2020-0332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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