MTBI에 대한 전정 물리 치료에서 가상 및 증강 현실 장치 사용 (VR4VPT)
빠르게 진화하는 가상 현실(VR) 및 증강 현실(AR) 기술은 많은 대규모 산업에서 통합되고 있으며 의료 분야도 예외는 아닙니다. 최근 몇 년 동안 상당한 관심을 받은 분야 중 하나는 물리 치료사가 최신 몰입형 가상 환경을 활용하여 기존 치료 기술에 반응하지 않는 환자의 기능적 결함을 고유하게 해결할 수 있는 가상 재활입니다. 고급 VR 및 AR 기술은 이제 상업적으로 이용 가능한 소규모 모바일 머리 장착형 디스플레이에서 사용할 수 있으며 외래 진료 환경과 가정에서도 쉽게 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 고급 VR 및 AR 기반 물리 치료가 기능 상태를 개선하고 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)에 이차적인 전정 장애를 경험하는 개인의 자가 보고 증상을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 참가자는 1) 기존 치료, 2) 대규모 VR 시스템(CAREN(Computer Assisted Rehabilitation Environment))을 사용하여 수행되는 치료, 3) 모바일 AR을 사용하여 수행되는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료가 완료되면 그룹을 비교하여 전정 증상의 감소뿐만 아니라 정적 및 동적 균형과 관련하여 기능적 결과 개선을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 모바일 AR 기반 기술을 전정 물리 치료에 구현하려는 프로젝트의 2단계를 나타냅니다. 1단계 프로토콜(EIRB 번호 - NHRC.2019.0002)이 진행 중이며 AR 기반 HMD 시스템(예: Magic Leap One)과 VR 기반 CAREN 시스템의 결과를 비교할 것입니다. 1단계에서 검증된 기기를 사용하는 이 시범 전향적, 3개 무기 무작위 중재 임상 시험은 전정 기능 장애도 경험하는 mTBI가 있는 군인(SM)을 위한 물리 치료 양식으로 고급 VR 및 AR 기반 기술을 통합하려고 합니다. 3개 부문은 1) 기존 전정 물리 치료 전용(CPT), 2) CAREN 전용(CAREN) 및 3) AR HMD 전용(AR)입니다.
주요한:
고급 VR 및 AR 기반 요법이 전정 기능 장애 및 mTBI 병력이 있는 SM에서 기능 상태를 개선하고 자가 보고 증상을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
가설: 연구자들은 전정 물리 치료 완료 후 CAREN 및 AR 그룹의 참가자가 CPT 그룹의 참가자보다 더 나은 결과를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. CAREN 및 AR 그룹에서 조사관은 SOT(감각 조직 검사), CB&M(공동체 균형 및 이동성 척도), FGA(기능적 보행 평가)로 측정한 정적 및 동적 균형에서 더 큰 개선을 기대하고 있습니다. DHI(Dizziness Handicap Inventory) 및 ABC(Activity-Specific Balance Confidence Scale)로 측정한 전정 증상.
중고등 학년:
첨단 기술 그룹의 참가자가 치료 후 유사한 임상 개선을 보이는지 확인합니다.
가설: 조사관은 전정 물리 치료 완료 후 CAREN 및 AR 그룹의 참가자가 전정 증상뿐만 아니라 정적 및 동적 균형에서 유사한 개선을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 본질적으로 연구자들은 VR 및 AR 기반 치료법이 비슷할 것이라고 믿습니다.
제삼기:
전정 기능 장애 치료를 위한 첨단 기술 활용과 관련된 사용자 경험을 조사합니다.
가설: 조사관은 사용자 만족도 평가 설문지(USEQ)에서 더 높은 점수로 측정한 바와 같이 AR 그룹의 참가자가 CAREN 그룹보다 만족도가 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
탐구:
본 연구의 노력은 AR 기반 치료(HMD 사용)의 추가 구현을 정당화하기 위한 정보를 수집하고 향후에 개발할 복무 및 조치와 같은 추가 군 관련 작업의 개발 및 통합을 모색합니다. 연구 노력.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pinata Sessoms, PhD
- 전화번호: 6197674474
- 이메일: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Kerry Rosen, PhD
- 이메일: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego, California, 미국, 92106
- 모병
- Naval Health Research Center
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수석 연구원:
- Pinata H Sessoms, PhD
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부수사관:
- Dawn Bodell, DPT
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연락하다:
- Pinata H Sessoms, PhD
- 이메일: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
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연락하다:
- Jacob Vandehy, MS
- 이메일: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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수석 연구원:
- Sarah E Kruger, MS
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부수사관:
- Marcy Pape, DPT
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연락하다:
- Sarah E Kruger, MS
- 전화번호: 301-319-3722
- 이메일: sarah.e.kruger.civ@health.mil
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수석 연구원:
- Kerry B Rosen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상 65세 이하의 현역 SM으로서 DEERS(국방부 입영자격신고제도)에 가입한 자
- DVBIC(Defense and Veterans Brain Injury Center) TBI 스크리닝 도구에 기반한 mTBI의 역사, 오하이오 주립 대학 외상성 뇌 손상 식별(OSU TBI-ID)에서 확인
- PT에 의해 결정된 전정 물리 치료가 필요함
- 최소 20/40의 Snellen Eye Chart에 기반한 정상 또는 교정 시력
- 구두 및 서면 지침을 지속적으로 따르고 안전 예방 조치를 준수할 수 있습니다.
- 휴식을 포함하여 최대 60분의 물리 치료 운동을 견딜 수 있습니다.
- 접촉 보호원 이하의 도움으로 걸을 수 있고 한 번에 10분 동안 도움 없이 지상 또는 러닝머신에서 걸을 수 있습니다.
- 전신 안전 벨트 착용을 견딜 수 있음
- 최대 60분 동안 최대 3파운드 무게의 헤드 마운트 디스플레이 착용 가능
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 TBI(OSU TBI-ID 또는 DVBIC TBI 스크리닝 도구)의 병력
- 신경퇴행성 진단을 위해 의사의 진료를 받고 있음
- 발작 또는 실신의 병력
- 양성 돌발성 체위 현기증(BPPV)의 임상적 결정
- 시야 절단, 황반 변성, 망막 박리, 복시, 제한된 주변 또는 중심 시력 또는 프리즘 렌즈가 필요한 시각 장애 진단
- 시력 교정을 위해 콘택트렌즈를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 심박조율기, 제세동기, 보청기(삽입형 또는 기도전도) 등 전파의 영향을 받을 수 있는 의료기기가 필요한 경우
- 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 진정 부작용이 있는 약물(예: Phenobarbital, Ativan 등)
- 임신 4개월 이상인 여성은 임신이 진행되면 균형과 시력에 영향을 줄 수 있으므로 이 연구에 참여할 수 없습니다. 참고: 참여하기로 선택한 여성은 자세 조절 감소 및 낙상을 포함하여 임신과 관련된 위험이 있음을 미리 알립니다. 또한 임신 중 호르몬, 신진대사, 체액 저류 및 혈액 순환의 변화는 눈과 시력에 영향을 줄 수 있습니다. 개입 중에 임신한 여성은 지속적인 참여가 가능한지 확인하기 위해 즉시 PT에 알려야 합니다.
- 전정 물리 치료 및/또는 PTSD 치료에 임상적으로 및/또는 다른 연구 연구의 일부로 동시 참여
- 어떠한 이유로도 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료법(CPT) 그룹
각 세션에는 참가자의 전정 기능 장애 및 기능적 능력 증상을 해결하기 위해 맞춤화된 전정 운동이 포함됩니다.
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운동에는 전통적인 전정 안구 반사(VOR) 운동, 경추 근골격 운동, 체감각 운동, 습관화, 보행 운동 및 유산소 조절이 포함될 수 있습니다.
치료하는 PT는 참가자의 증상에 따라 특정 운동을 적절하게 수정합니다.
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활성 비교기: 카렌 그룹
CAREN 그룹은 CAREN에 가상 환경(VE) 애플리케이션을 포함하는 전정 물리 치료를 받게 됩니다.
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FDA에 등록된 면제 등급 I 장치인 CAREN은 몰입형 180도 화면으로 둘러싸인 내장형 계측 트레드밀이 있는 6자유도 모션 플랫폼을 포함하는 VR 기반 시스템입니다.
CAREN은 다양한 가상 환경(VE)을 표시할 수 있으며, 여기서 난이도와 작업 요구 사항은 환자별 요구 사항을 대상으로 치료 임상의가 쉽게 수정할 수 있습니다.
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실험적: 증강현실(AR) 그룹
AR 그룹은 AR HMD에 VE 적용을 포함하는 전정 물리 치료를 받게 됩니다.
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AR 머리 장착형 디스플레이는 CAREN과 유사한 몰입형 가상 환경을 제공하도록 설계되었지만 대부분의 외래 환자 임상 환경에서 사용할 수 있고 잠재적으로 재택 치료에 사용할 수 있는 휴대성과 CAREN에 비해 비용이 크게 절감됩니다.
AR 장치에는 눈, 머리 및 신체 움직임의 특성을 객관적으로 정량화하는 데 사용할 수 있는 눈 추적 및 관성 측정 장치(IMU)가 통합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가: 감각 조직 검사(SOT)
기간: 6주
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균형 및 자세 제어를 측정하는 데 사용되는 6가지 조건으로 구성된 평가.
이 테스트는 Neurocom Equitest Balance Manager에서 수행되며 물리 치료사가 관리합니다.
처음 세 조건은 표면이 고정되어 있지만 마지막 세 조건은 흔들림 참조 표면으로 완성됩니다.
시각적 입력은 또한 눈을 뜨거나 감거나 고정되거나 흔들리는 참조 시각적 환경으로 완료되는 조건 사이에서 변경됩니다.
6가지 조건의 가중 평균인 종합 점수는 건강한 개인(종합 점수가 높음)과 균형 장애가 있는 개인(종합 점수가 낮음)을 구분할 수 있습니다.
테스트는 완료하는 데 약 15분이 소요되며 평가 및 재평가 시 시행됩니다.
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6주
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기능 평가: 커뮤니티 균형 및 이동성 규모(CB&M)
기간: 6주
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보행이 가능한 TBI가 있는 개인의 13가지 작업 수행을 평가하는 데 사용되는 평가는 이 집단에서 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 것으로 밝혀졌습니다.
각 작업은 작업 완료의 성공 여부에 따라 0-5점 척도(최대 96점)로 점수가 매겨집니다.
평가된 작업은 일방적 자세, 탠덤 걷기, 180도 탠덤 피벗, 측면 발 스쿠팅, 앞으로 뛰기, 웅크리고 걷기, 측면 회피, 걷기 및 보기, 제어된 정지 상태에서 달리기, 앞으로 걷기에서 뒤로 걷기, 걷기, 보기 및 나르기, 내려가는 계단.
완료하는 데 약 20-30분이 소요되며 평가 및 재평가 시 관리됩니다.
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6주
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기능적 평가: 기능적 보행 평가(FGA)
기간: 6주
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10가지 보행 과제로 구성된 평가는 물리 치료사가 관리하고 0-3 서수 척도로 채점합니다.
점수는 평평한 표면 위를 걷기, 속도 변경, 머리를 돌리면서 걷기, 걷기 및 피벗하기, 장애물(높이 약 6인치)을 넘어가기, 좁은 지지 기반으로 걷기(발뒤꿈치에서 발끝까지) 능력을 기반으로 합니다. , 눈 감고 걷기, 뒤로 걷기, 계단 오르기 등으로 점수가 낮을수록 손상 정도가 높은 것을 의미합니다.
완료하는 데 약 5-10분이 소요되며 평가 및 재평가 시 시행됩니다.
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6주
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전정 증상: 활동별 균형 신뢰 척도(ABC)
기간: 6주
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균형 장애 및/또는 낙상의 심리적 영향을 측정하기 위해 개발된 일상 활동에 대한 자가 보고 균형 자신감에 대한 설문지.
참가자는 균형을 잃지 않고 활동을 수행할 수 있다는 0%(신뢰도 없음)에서 100%(완전한 신뢰도) 척도로 16개 항목에 점수를 매깁니다.
ABC는 내부적으로 일관되고 신뢰할 수 있으며 유효한 것으로 입증되었습니다.
완료하는 데 약 5분이 소요되며 평가 및 재평가 시 시행됩니다.
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6주
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전정 증상: 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 6주
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현기증에 의해 부과된 효과의 자기 인식 장애 평가.
DHI는 신체적(0-28점), 정서적(0-24점) 및 기능적(0-48점)의 세 가지 하위 그룹으로 분류된 25개의 설문 항목으로 구성됩니다.
답변은 0-4 등급으로 총점 범위는 0-100이며 100은 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
설문지는 검증되었으며 경미한 TBI에 따른 미묘한 균형 결손에 민감합니다.
완료하는 데 약 10분이 소요되며 평가 및 재평가 시 시행됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- 수석 연구원: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- 수석 연구원: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WRNMMC-2020-0332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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