Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zařízení virtuální a rozšířené reality ve vestibulární fyzikální terapii pro mTBI (VR4VPT)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Pinata Sessoms, Naval Health Research Center

Rychle se vyvíjející technologie virtuální reality (VR) a rozšířené reality (AR) jsou začleňovány mnoha velkými průmyslovými odvětvími a lékařská oblast není výjimkou. Jednou z oblastí, která si v posledních letech získala významnou pozornost, je virtuální rehabilitace, která fyzioterapeutům umožňuje využívat nejmodernější imerzivní virtuální prostředí k jedinečnému řešení funkčních deficitů u pacientů, kteří nereagují na konvenční léčebné techniky. Pokročilé technologie VR a AR jsou nyní dostupné v komerčně dostupných malých, mobilních displejích na hlavě, které lze snadno použít v ambulantních klinikách a případně i doma.

Cílem této studie je zjistit, zda pokročilá fyzikální terapie založená na VR a AR zlepšuje funkční stav a redukuje symptomy hlášené u osob trpících vestibulárními poruchami sekundárními k mírnému traumatickému poranění mozku (mTBI). Účastníci studie budou randomizováni do léčebných skupin: 1) konvenční terapie, 2) terapie prováděná pomocí rozsáhlého systému VR (Computer Assisted Rehabilitation Environment neboli CAREN), 3) terapie prováděná pomocí mobilní AR. Po dokončení léčby budou skupiny porovnány, aby se určilo zlepšení funkčních výsledků s ohledem na statickou a dynamickou rovnováhu a také snížení vestibulárních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol představuje fázi 2 projektu, který se snaží implementovat mobilní technologie založené na AR do vestibulární fyzikální terapie. Protokol fáze 1 (číslo EIRB - NHRC.2019.0002) probíhá a bude porovnávat výsledky systému HMD založeného na AR (např. Magic Leap One) se systémem CAREN založeným na VR. Tato pilotní prospektivní tříramenná randomizovaná intervenční klinická studie s ověřenými nástroji z fáze 1 se snaží začlenit pokročilé technologie založené na VR a AR jako modality ve fyzikální terapii pro členy služby (SM) s mTBI, kteří také trpí vestibulární dysfunkcí. Tři ramena jsou: 1) pouze konvenční vestibulární fyzikální terapie (CPT), 2) pouze CAREN (CAREN) a 3) pouze AR HMD (AR).

Hlavní:

Zjistit, zda pokročilá terapie založená na VR a AR zlepšuje funkční stav a redukuje symptomy u SM s vestibulární dysfunkcí a anamnézou mTBI.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že po dokončení vestibulární fyzikální terapie budou mít účastníci ve skupinách CAREN a AR lepší výsledky než ve skupině CPT. Ve skupinách CAREN a AR vyšetřovatelé očekávají větší zlepšení ve statické a dynamické rovnováze, jak bylo měřeno pomocí Sensory Organization Test (SOT), Community Balance and Mobility Scale (CB&M) a Functional Gait Assessment (FGA), stejně jako snížení vestibulární symptomy, měřené pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI) a Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).

Sekundární:

Zjistit, zda účastníci ve skupinách pokročilých technologií vykazují podobná klinická zlepšení po léčbě.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že po dokončení vestibulární fyzikální terapie budou účastníci ve skupinách CAREN a AR vykazovat podobná zlepšení ve statické a dynamické rovnováze i vestibulárních symptomů; vyšetřovatelé v podstatě věří, že terapie založené na VR a AR budou srovnatelné.

Terciární:

Prozkoumat uživatelskou zkušenost spojenou s využitím pokročilé technologie pro léčbu vestibulární dysfunkce.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině AR budou mít větší spokojenost než skupina CAREN, měřeno vyššími skóre v dotazníku hodnocení spokojenosti uživatelů (USEQ).

Průzkumný:

Úsilí z této studie se snaží shromáždit informace, které by ospravedlnily další implementaci terapie založené na AR (pomocí HMD), jakož i vývoj a začlenění dalších vojenských úkolů, jako jsou úkoly pro návrat do služby a opatření, která mají být vyvinuta pro budoucnost. výzkumné úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Nábor
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E Kruger, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcy Pape, DPT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry B Rosen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, SM v aktivní službě ve věku od 18 do 65 let a zapsaní v systému hlášení způsobilosti k zápisu do obrany (DEERS)
  • Historie mTBI založená na nástroji pro screening TBI Centra obrany a veteránů Brain Injury Center (DVBIC), potvrzeného identifikace traumatického poranění mozku na Ohio State University (OSU TBI-ID)
  • Vyžadovat vestibulární fyzikální terapii, jak stanoví PT
  • Normální nebo korigované vidění na základě Snellen Eye Chart alespoň 20/40
  • Dokáže důsledně dodržovat ústní i písemné pokyny a dodržovat bezpečnostní opatření
  • Je schopen tolerovat až 60 minut fyzioterapeutického cvičení s přestávkami
  • Schopnost chodit s pomocí kontaktního strážce nebo méně a chodit bez pomoci po zemi nebo na běžícím pásu po dobu 10 minut
  • Je schopen tolerovat nošení celotělového bezpečnostního postroje
  • Dokáže tolerovat nošení náhlavního displeje o hmotnosti až 3 libry po dobu až 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Historie středně těžkého nebo těžkého TBI (OSU TBI-ID; nebo DVBIC TBI Screening Tool)
  • V péči lékaře pro neurodegenerativní diagnostiku
  • Anamnéza záchvatů nebo synkopy
  • Klinické stanovení benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
  • Diagnostika některého z následujících zrakových vad: řezy v poli, makulární degenerace, odchlípení sítnice, diplopie, omezené periferní nebo centrální vidění nebo vyžadující prizmatické čočky
  • Neschopnost nebo ochotu používat kontakty pro korigované vidění
  • Vyžadovat lékařské zařízení, které může být ovlivněno rádiovými vlnami, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo naslouchací zařízení (implantovatelné nebo vzduchové vedení)
  • Léky s významnými sedativními vedlejšími účinky, které by mohly ovlivnit bezpečnost (tj. Phenobarbital, Ativan atd.)
  • Ženy, které jsou těhotné déle než 4 měsíce, se nemusí této studie zúčastnit kvůli účinkům, které může mít pokročilé těhotenství na rovnováhu a zrak. Poznámka: Ženy, které se rozhodnou zúčastnit, budou předem informovány, že s těhotenstvím jsou spojena rizika, včetně snížení kontroly držení těla a pádů. Navíc změny hormonů, metabolismu, zadržování tekutin a krevního oběhu během těhotenství mohou ovlivnit oči a zrak. Ženy, které během intervence otěhotní, by měly okamžitě informovat svého PT, aby zjistil, zda je možné pokračovat v účasti.
  • Souběžná účast, buď klinicky a/nebo jako součást jiné výzkumné studie, ve vestibulární fyzikální terapii a/nebo léčbě PTSD
  • Z jakéhokoli důvodu nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie (CPT).
Každé sezení bude zahrnovat vestibulární cvičení, přizpůsobená tak, aby řešila symptomy vestibulární dysfunkce a funkční schopnosti účastníka.
Jiný: Konvenční terapie (CPT)
Cvičení mohou zahrnovat tradiční cvičení vestibulo-okulárního reflexu (VOR), cvičení cervikálního muskuloskeletálního systému, somatosenzorická cvičení, habituaci, cvičení chůze a aerobní kondici. Ošetřující PT upraví specifická cvičení podle potřeby na základě symptomů účastníka.
Aktivní komparátor: Skupina CAREN
Skupina CAREN podstoupí vestibulární fyzikální terapii, která bude zahrnovat aplikace virtuálního prostředí (VE) na CAREN.
Přístroj: Terapie CAREN
CAREN, zařízení třídy I s výjimkou registrovanou FDA, je systém založený na VR, který zahrnuje pohybovou platformu se šesti stupni volnosti s vestavěným, přístrojovým běžeckým pásem obklopeným pohlcující 180stupňovou obrazovkou. CAREN může zobrazovat řadu virtuálních prostředí (VE), kde úroveň obtížnosti a požadavky na úkoly může ošetřující lékař snadno upravit tak, aby se zaměřovaly na specifické potřeby pacienta.
Experimentální: Skupina rozšířené reality (AR).
Skupina AR podstoupí vestibulární fyzikální terapii, která bude zahrnovat aplikace VE na AR HMD.
Přístroj: Terapie rozšířené reality (AR).
Displeje AR namontované na hlavě jsou navrženy tak, aby poskytovaly pohlcující virtuální prostředí podobná CAREN, ale s přenositelností pro použití ve většině ambulantních klinických zařízeních a potenciálně pro domácí terapii, stejně jako výrazně snížené náklady ve srovnání s CAREN. Zařízení AR mají integrované jednotky pro sledování očí a inerciální měřicí jednotky (IMU), které lze použít k objektivní kvantifikaci charakteristik pohybu očí, hlavy a těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení: Test senzorické organizace (SOT)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení sestávající ze šesti různých podmínek používaných k měření rovnováhy a posturální kontroly. Tento test bude proveden na Neurocom Equitest Balance Manager a bude prováděn fyzioterapeutem. První tři podmínky mají pevný povrch, ale poslední tři podmínky jsou doplněny povrchem s odkazem na kolébání. Vizuální vstup je také měněn mezi podmínkami, dokončen s otevřenýma nebo zavřenýma očima nebo buď s pevným nebo kývavým vizuálním okolím. Složené skóre, vážený průměr šesti stavů, je schopno rozlišit mezi jedinci, kteří jsou zdraví (vyšší složené skóre) a těmi s deficitem rovnováhy (nižší složené skóre). Vyplnění testu zabere přibližně 15 minut a bude zadáno při hodnocení a přehodnocování.
6 týdnů
Funkční hodnocení: škála rovnováhy a mobility komunity (CB&M)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení se používá k hodnocení plnění 13 úkolů u ambulantních jedinců s TBI a bylo shledáno jako platné, spolehlivé a citlivé v této populaci. Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-5 na základě úspěšnosti dokončení úkolu, s maximálním skóre 96. Hodnocené úkoly jsou jednostranný postoj, tandemová chůze, tandemový pivot o 180 stupňů, boční šlapání nohou, poskakování vpřed, přikrčení a chůze, boční uhýbání, chůze a pohled, běh s kontrolovaným zastavením, chůze vpředu vzad, chůze, pohled a nošení a sestupné schody. Dokončení bude trvat přibližně 20–30 minut a bude provedeno při hodnocení a opětovném hodnocení.
6 týdnů
Funkční hodnocení: Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení složené z 10 úloh týkajících se chůze, které zadává a hodnotí fyzioterapeut na ordinální stupnici 0-3. Bodování je založeno na schopnosti chodit po rovném povrchu, měnit rychlost, chodit s otáčením hlavy, chodit a otáčet se, překročit překážku (přibližně 6" na výšku), chodit s úzkou základnou podpory (od paty k patě) , chodit se zavřenýma očima, chodit pozpátku a chodit po schodech, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Vyplnění zabere přibližně 5–10 minut a bude provedeno při hodnocení a opětovném hodnocení.
6 týdnů
Vestibulární příznaky: škála sebevědomí specifické pro aktivitu (ABC)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník sebevědomí v rovnováze v každodenních činnostech vyvinutý k měření psychologického dopadu poruchy rovnováhy a/nebo pádů. Účastníci skórují 16 položkami na stupnici od 0 % (nedůvěra) do 100 % (celková jistota), že zvládnou aktivitu bez ztráty rovnováhy. Bylo prokázáno, že ABC je vnitřně konzistentní, spolehlivý a platný. Vyplnění zabere přibližně 5 minut a bude provedeno při hodnocení a opětovném hodnocení.
6 týdnů
Vestibulární příznaky: Závratě Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení sebepociťovaného handicapu účinků vyvolaných závratí. DHI se skládá z 25 dotazníkových položek rozdělených do tří podskupin: fyzické (0-28 bodů), emocionální (0-24 bodů) a funkční (0-48 bodů). Odpovědi jsou hodnoceny známkou 0-4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 znamená nejvyšší stupeň poškození. Dotazník byl validován a je citlivý na mírné deficity rovnováhy po mírném TBI. Vyplnění zabere přibližně 10 minut a bude provedeno při hodnocení a přehodnocování.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naval Health Research Center

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2020-0332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční terapie (CPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit