Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális és kiterjesztett valóságú eszközök használata a vesztibuláris fizikoterápiában az mTBI-hez (VR4VPT)

2023. november 17. frissítette: Pinata Sessoms, Naval Health Research Center

A gyorsan fejlődő virtuális valóság (VR) és kiterjesztett valóság (AR) technológiáit számos nagy iparág beépíti, és ez alól az orvostudomány sem kivétel. Az egyik olyan terület, amely az elmúlt években jelentős figyelmet kapott, a virtuális rehabilitáció, amely lehetővé teszi a fizikoterapeuták számára, hogy a legmodernebb, magával ragadó virtuális környezeteket használják fel, hogy egyedi módon kezeljék a hagyományos kezelési technikákra nem reagáló betegek funkcionális hiányosságait. A fejlett VR- és AR-technológiák már elérhetőek a kereskedelemben kapható kisméretű, mobil fejre szerelhető kijelzőkön, amelyek könnyen használhatók a járóbeteg-klinikákban és esetleg otthon is.

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fejlett VR- és AR-alapú fizikoterápia javítja-e a funkcionális állapotot és csökkenti-e az önbeszámolt tüneteket azoknál az egyéneknél, akik enyhe traumás agysérülés (mTBI) következtében másodlagos vestibularis rendellenességeket tapasztalnak. A vizsgálatban résztvevőket random kezelési csoportokba osztják: 1) hagyományos terápia, 2) nagyszabású VR rendszerrel végzett terápia (a Computer Assisted Rehabilitation Environment vagy CAREN), 3) a mobil AR segítségével végzett terápia. A kezelés befejezése után a csoportokat összehasonlítják, hogy meghatározzák a funkcionális eredmények javulását a statikus és dinamikus egyensúly, valamint a vesztibuláris tünetek csökkentése tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy olyan projekt 2. fázisát képviseli, amelynek célja a mobil AR-alapú technológiák bevezetése a vesztibuláris fizikoterápiába. Az 1. fázisú protokoll (EIRB-szám – NHRC.2019.0002) folyamatban van, és az AR-alapú HMD-rendszer (pl. Magic Leap One) eredményeit a VR-alapú CAREN-rendszerrel fogja összehasonlítani. Az 1. fázis validált műszereivel ez a kísérleti prospektív, háromkarú, randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat arra törekszik, hogy fejlett VR- és AR-alapú technológiákat alkalmazzon a fizikoterápiában olyan mTBI-s szolgálati tagok (SM) számára, akik vesztibuláris diszfunkciót is tapasztalnak. A három kar a következő: 1) csak hagyományos vesztibuláris fizikoterápia (CPT), 2) csak CAREN (CARE) és 3) csak AR HMD (AR).

Elsődleges:

Annak megállapítására, hogy a fejlett VR- és AR-alapú terápia javítja-e a funkcionális állapotot és csökkenti-e az ön által jelentett tüneteket vestibularis diszfunkcióval és mTBI-vel rendelkező SM-ekben.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a vesztibuláris fizikoterápia befejezése után a CAREN és az AR csoport résztvevői jobb eredményeket érnek el, mint a CPT csoportban. A CAREN és AR csoportban a vizsgálók nagyobb javulást várnak a statikus és dinamikus egyensúlyban, amint azt a szenzoros szervezetteszt (SOT), a közösségi egyensúly és mobilitás skála (CB&M) és a funkcionális járásértékelés (FGA) mérik, valamint csökkentek. vestibularis tünetek, a Dizzines Handicap Inventory (DHI) és az Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) segítségével mérve.

Másodlagos:

Annak megállapítása, hogy a fejlett technológiai csoportok résztvevői hasonló klinikai javulást mutatnak-e a kezelést követően.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a vesztibuláris fizikoterápia befejezése után a CAREN és az AR csoport résztvevői hasonló javulást mutatnak a statikus és dinamikus egyensúlyban, valamint a vesztibuláris tünetekben; lényegében a kutatók úgy vélik, hogy a VR- és AR-alapú terápiák összehasonlíthatók lesznek.

Harmadlagos:

A vestibularis diszfunkció kezelésére szolgáló fejlett technológia alkalmazásával kapcsolatos felhasználói élmény vizsgálata.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az AR-csoport résztvevői elégedettebbek lesznek, mint a CAREN-csoport, amint azt a Felhasználói elégedettség értékelő kérdőívén (USEQ) kapott magasabb pontszámok mérik.

Felderítő:

E tanulmány erőfeszítései arra irányulnak, hogy olyan információkat gyűjtsenek, amelyek indokolják az AR-alapú terápia (HMD-k használatával) további végrehajtását, valamint további katonai vonatkozású feladatok kidolgozását és beépítését, mint például a szolgálatba való visszatérési feladatok és a jövőre kidolgozandó intézkedések. kutatási erőfeszítéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Toborzás
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92106
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E Kruger, MS
        • Alkutató:
          • Marcy Pape, DPT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kerry B Rosen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 és 65 év közötti aktív szolgálatot teljesítő SM-ek, akik beiratkoztak a Védelmi Beiratkozási Jogosultsági Jelentési Rendszerbe (DEERS)
  • Az mTBI története a Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) TBI szűrőeszközén alapul, amelyet az Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID) igazolt.
  • Vestibularis fizikoterápia szükséges a PT által meghatározottak szerint
  • Normál vagy korrigált látás a Snellen Eye Chart alapján legalább 20/40
  • Képes a szóbeli és írásbeli utasítások következetes követésére és a biztonsági óvintézkedések betartására
  • Akár 60 perces fizikoterápiás gyakorlatot is képes elviselni, szünetekkel
  • Képes lépkedni kontaktőr segítséggel vagy kevesebbel, és segítség nélkül sétálni a földön vagy a futópadon 10 percig egyszerre
  • Képes elviselni a teljes test biztonsági heveder viselését
  • Képes elviselni a legfeljebb 3 font súlyú, fejre szerelt kijelzőt akár 60 percig

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos TBI (OSU TBI-ID; vagy DVBIC TBI szűrőeszköz) anamnézisében
  • Orvos felügyelete alatt neurodegeneratív diagnózis céljából
  • Görcsrohamok vagy syncope anamnézisében
  • A jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo (BPPV) klinikai meghatározása
  • A következő látáskárosodások bármelyikének diagnosztizálása: terepi vágások, makuladegeneráció, retina leválás, diplopia, korlátozott perifériás vagy központi látás, vagy prizma lencsék használata
  • Nem tudja vagy nem akarja használni az érintkezőket a korrigált látás érdekében
  • Olyan orvosi eszköz szükséges, amelyet rádióhullámok befolyásolhatnak, például pacemaker, defibrillátor vagy hallókészülék (beültethető vagy légvezetéses)
  • Jelentős nyugtató mellékhatású gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a biztonságot (például fenobarbitál, Ativan stb.)
  • Azok a nők, akik több mint 4 hónapos terhesek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel az előrehaladott terhesség hatással lehet az egyensúlyra és a látásra. Megjegyzés: Azon nők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, előre tájékoztatják a terhességgel kapcsolatos kockázatokról, beleértve a testtartás csökkenését és az eséseket. Ezenkívül a hormonok, az anyagcsere, a folyadék-visszatartás és a vérkeringés terhesség alatti változásai hatással lehetnek a szemre és a látásra. Azoknak a nőknek, akik a beavatkozás során teherbe estek, haladéktalanul értesíteniük kell a PT-t, hogy megállapítsák, lehetséges-e a további részvétel.
  • Egyidejű részvétel klinikailag és/vagy egy másik kutatás részeként a vesztibuláris fizikoterápiában és/vagy a PTSD kezelésében
  • Semmilyen okból nem tud beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia (CPT) csoport
Minden foglalkozás tartalmaz vesztibuláris gyakorlatokat, amelyek testreszabottak a résztvevő vesztibuláris diszfunkciójának és funkcionális képességeinek tüneteinek kezelésére.
Egyéb: Hagyományos terápia (CPT)
A gyakorlatok tartalmazhatnak hagyományos vestibulo-ocularis reflex (VOR) gyakorlatokat, nyaki mozgásszervi gyakorlatokat, szomatoszenzoros gyakorlatokat, szoktatást, járásgyakorlatokat és aerob kondicionálást. A kezelő PT szükség szerint módosítja a konkrét gyakorlatokat a résztvevő tünetei alapján.
Aktív összehasonlító: CAREN csoport
A CAREN csoport vesztibuláris fizikoterápián vesz részt, amely virtuális környezeti (VE) alkalmazásokat fog tartalmazni a CAREN-en.
Eszköz: CAREN terápia
A CAREN, az FDA által regisztrált, mentesített I. osztályú eszköz, egy VR-alapú rendszer, amely egy hat szabadságfokú mozgásplatformot tartalmaz beágyazott, műszeres futópaddal, amelyet magával ragadó 180 fokos képernyő vesz körül. A CAREN különféle virtuális környezeteket (VE-ket) képes megjeleníteni, ahol a nehézségi szintet és a feladatkövetelményeket a kezelő klinikus könnyen módosíthatja a páciens-specifikus igények megcélzása érdekében.
Kísérleti: Kiterjesztett valóság (AR) csoport
Az AR csoport vesztibuláris fizikoterápián fog átesni, amely magában foglalja az AR HMD-n végzett VE alkalmazásokat.
Eszköz: Kiterjesztett valóság (AR) terápia
Az AR fejre szerelhető kijelzőket úgy tervezték, hogy a CAREN-hez hasonló magával ragadó virtuális környezeteket biztosítsanak, de hordozhatóságuk a legtöbb járóbeteg-klinikai környezetben és potenciálisan otthoni terápiában is használható, valamint a CAREN-hez képest jelentősen alacsonyabb költséggel. Az AR-eszközök integrált szemkövető és tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU-kkal) rendelkeznek, amelyek segítségével objektíven számszerűsíthetők a szem, a fej és a test mozgásának jellemzői.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális értékelések: Érzékszervi szervezetteszt (SOT)
Időkeret: 6 hét
Az egyensúly és a testtartás ellenőrzésére használt hat különböző feltételből álló értékelés. Ezt a tesztet a Neurocom Equitest Balance Manageren végzik el, és egy fizikoterapeuta végzi el. Az első három feltételnek fix felülete van, de az utolsó három feltétel kiegészül egy swing-referencia felülettel. A vizuális bevitel a feltételek között is változik, nyitott vagy csukott szemmel, vagy rögzített vagy lengésre hivatkozott vizuális környezettel. Az összetett pontszám, a hat állapot súlyozott átlaga, képes különbséget tenni az egészséges (magasabb összetett pontszám) és az egyensúlyhiányos (alacsonyabb összetett pontszám) egyének között. A teszt kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe, és az értékelés és az újraértékelés során kerül beadásra.
6 hét
Funkcionális értékelések: Közösségi egyensúlyi és mobilitási skála (CB&M)
Időkeret: 6 hét
Az értékelést 13, ambuláns TBI-s betegeknél végzett feladat teljesítményének értékelésére használták, és ebben a populációban érvényesnek, megbízhatónak és érzékenynek bizonyult. Minden feladatot egy 0-5-ig terjedő skálán pontoznak a feladatmegoldás eredményessége alapján, a maximális pontszám 96. Az értékelt feladatok a következők: egyoldali testtartás, tandem járás, 180 fokos tandem forgás, oldalirányú gurulás, előreugrás, guggolás és séta, oldalirányú kerülés, járás és nézés, futás ellenőrzött megállással, előre-hátra járás, séta, nézés és cipelés, és ereszkedő lépcsőn. Ez körülbelül 20-30 percet vesz igénybe, és az értékelés és az újraértékelés során kerül beadásra.
6 hét
Funkcionális értékelések: Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 6 hét
Az értékelés 10 járásfeladatból áll, amelyeket egy fizikoterapeuta végez el és 0-3-ig terjedő skálán pontoz. A pontozás a sík felületen való séta, a sebesség megváltoztatása, a fej elfordítása közbeni járás, a séta és az elfordulás, az akadályon való átlépés (körülbelül 6" magas), a keskeny támasztékkal (saroktól a lábujjig) való járáson alapul. , csukott szemmel járni, hátrafelé sétálni és lépcsőn felmenni, alacsonyabb pontszámmal magasabb fokú károsodást jelez. Ez körülbelül 5-10 percet vesz igénybe, és az értékeléskor és az újraértékeléskor kerül végrehajtásra.
6 hét
Vestibuláris tünetek: tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom skála (ABC)
Időkeret: 6 hét
Az egyensúlyromlás és/vagy elesés pszichológiai hatásának mérésére kidolgozott kérdőív a napi tevékenységek során önbevallott egyensúlybizalomról. A résztvevők 0%-tól 100%-ig (teljes bizalom) terjedő skálán 16 pontot értékelnek, amely szerint egyensúlyvesztés nélkül el tudják végezni a tevékenységet. Az ABC belsőleg konzisztensnek, megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe, és az értékeléskor és az újraértékeléskor kerül végrehajtásra.
6 hét
Vestibuláris tünetek: szédülési fogyatékossági jegyzék (DHI)
Időkeret: 6 hét
A szédülés okozta hatások önmaga által észlelt károsodásának értékelése. A DHI 25 kérdőívből áll, amelyek három alcsoportba sorolhatók: fizikai (0-28 pont), érzelmi (0-24 pont) és funkcionális (0-48 pont). A válaszokat 0-tól 4-ig osztályozzák, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a 100 a legmagasabb fokú károsodást jelenti. A kérdőívet validálták, és érzékeny az enyhe TBI utáni finom egyensúlyhiányokra. Ez körülbelül 10 percet vesz igénybe, és az értékeléskor és az újraértékeléskor kerül végrehajtásra.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naval Health Research Center

Együttműködők

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
  • Kutatásvezető: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
  • Kutatásvezető: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRNMMC-2020-0332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vesztibuláris rendszer diszfunkciója

  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia (CPT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel