在 mTBI 的前庭物理治疗中使用虚拟和增强现实设备 (VR4VPT)
快速发展的虚拟现实 (VR) 和增强现实 (AR) 技术正在被许多大型行业所采用，医疗领域也不例外。 近年来受到极大关注的一个领域是虚拟康复，它允许物理治疗师利用最先进的沉浸式虚拟环境来独特地解决对传统治疗技术无反应的患者的功能缺陷。 先进的 VR 和 AR 技术现在可以在市售的小型移动头戴式显示器中使用，这些显示器可以很容易地用于门诊诊所环境，也可能在家中使用。
本研究的目的是确定先进的基于 VR 和 AR 的物理疗法是否可以改善轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 继发前庭疾病患者的功能状态并减少自我报告的症状。 研究参与者将被随机分为治疗组：1) 常规治疗，2) 使用大型 VR 系统（计算机辅助康复环境或 CAREN）进行的治疗，3) 使用移动 AR 进行的治疗。 治疗完成后，将对各组进行比较以确定在静态和动态平衡方面的功能结果改善以及前庭症状的减少。
研究概览
详细说明
该协议代表了一个项目的第 2 阶段，该项目旨在将基于移动 AR 的技术实施到前庭物理治疗中。 第一阶段协议（EIRB 编号 - NHRC.2019.0002）正在进行中，并将比较基于 AR 的 HMD 系统（例如 Magic Leap One）与基于 VR 的 CAREN 系统的结果。 借助第一阶段经过验证的仪器，这项前瞻性、三组随机、介入性临床试验旨在将先进的基于 VR 和 AR 的技术作为物理治疗的方式，用于同时患有前庭功能障碍的 mTBI 军人 (SM)。 这三个臂是：1) 仅常规前庭物理治疗 (CPT)，2) 仅 CAREN (CAREN)，以及 3) 仅 AR HMD (AR)。
基本的：
确定先进的基于 VR 和 AR 的疗法是否可以改善具有前庭功能障碍和 mTBI 病史的 SM 的功能状态并减少自我报告的症状。
假设：研究者假设在完成前庭物理治疗后，CAREN 和 AR 组的参与者将比 CPT 组的参与者有更好的结果。 在 CAREN 和 AR 组中，研究人员预计在静态和动态平衡方面有更大的改善，如感官组织测试 (SOT)、社区平衡和活动量表 (CB&M) 和功能步态评估 (FGA) 所衡量的，以及减少前庭症状，由头晕障碍量表 (DHI) 和活动特定平衡信心量表 (ABC) 测量。
中学：
确定先进技术组的参与者在治疗后是否表现出类似的临床改善。
假设：研究者假设，在完成前庭物理治疗后，CAREN 和 AR 组的参与者将在静态和动态平衡以及前庭症状方面表现出类似的改善；本质上，研究人员认为基于 VR 和 AR 的疗法具有可比性。
第三：
调查与利用先进技术治疗前庭功能障碍相关的用户体验。
假设：研究人员假设 AR 组的参与者比 CAREN 组的参与者有更高的满意度，这是通过用户满意度评估问卷 (USEQ) 的更高分数来衡量的。
探索性的：
这项研究的努力旨在收集信息，以证明进一步实施基于 AR 的治疗（使用 HMD）以及开发和整合其他与军事相关的任务，例如重返岗位任务和为未来制定的措施研究工作。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pinata Sessoms, PhD
- 电话号码：6197674474
- 邮箱：pinata.h.sessoms.civ@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Kerry Rosen, PhD
- 邮箱：kerry.b.rosen.ctr@health.mil
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92134
- 招聘中
- Naval Medical Center San Diego
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San Diego、California、美国、92106
- 招聘中
- Naval Health Research Center
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首席研究员：
- Pinata H Sessoms, PhD
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副研究员：
- Dawn Bodell, DPT
-
接触：
- Pinata H Sessoms, PhD
- 邮箱：pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
接触：
- Jacob Vandehy, MS
- 邮箱：jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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首席研究员：
- Sarah E Kruger, MS
-
副研究员：
- Marcy Pape, DPT
-
接触：
- Sarah E Kruger, MS
- 电话号码：301-319-3722
- 邮箱：sarah.e.kruger.civ@health.mil
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首席研究员：
- Kerry B Rosen, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间并已参加国防入学资格报告系统 (DEERS) 的男性和女性现役 SM
- mTBI 的历史基于国防和退伍军人脑损伤中心 (DVBIC) TBI 筛查工具，由俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定 (OSU TBI-ID) 确认
- 需要由 PT 确定的前庭物理治疗
- 基于至少 20/40 的 Snellen 视力表的正常或矫正视力
- 能够始终如一地遵循口头和书面指示并遵守安全预防措施
- 能够忍受长达 60 分钟的物理治疗运动，中间有休息
- 能够在接触式警卫或更少的帮助下走动，并且能够在地面上或在跑步机上一次独立行走 10 分钟
- 能够忍受佩戴全身安全带
- 能够忍受佩戴重达 3 磅的头戴式显示器长达 60 分钟
排除标准：
- 中度或重度 TBI 病史（OSU TBI-ID；或 DVBIC TBI 筛查工具）
- 在医生的护理下进行神经退行性诊断
- 癫痫发作或晕厥史
- 良性阵发性位置性眩晕（BPPV）的临床测定
- 诊断以下任何视力障碍：视野切割、黄斑变性、视网膜脱离、复视、周边或中央视力受限，或需要棱镜镜片
- 无法或不愿使用隐形眼镜来矫正视力
- 需要可能受无线电波影响的医疗设备，例如起搏器、除颤器或听力设备（植入式或气导式）
- 具有可能影响安全性的显着镇静副作用的药物（即苯巴比妥、Ativan 等）
- 怀孕超过 4 个月的女性可能不会参加这项研究，因为怀孕晚期可能会对平衡和视力产生影响。 注意：选择参加的女性将被预先告知怀孕相关的风险，包括姿势控制能力下降和跌倒。 此外，怀孕期间荷尔蒙、新陈代谢、体液潴留和血液循环的变化也会影响眼睛和视力。 在干预期间怀孕的妇女应立即通知她们的 PT，以确定是否可以继续参与。
- 在临床上和/或作为另一项研究的一部分同时参与前庭物理治疗和/或 PTSD 治疗
- 出于任何原因无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规治疗 (CPT) 组
每次课程都将包括前庭练习，专门针对参与者的前庭功能障碍和功能能力症状进行定制。
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锻炼可能包括传统的前庭眼反射（VOR）锻炼、颈椎肌肉骨骼锻炼、体感锻炼、习惯化、步态锻炼和有氧调节。
治疗 PT 将根据参与者的症状酌情修改特定练习。
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有源比较器：凯仁集团
CAREN 小组将接受前庭物理治疗，其中包括 CAREN 上的虚拟环境 (VE) 应用程序。
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CAREN 是 FDA 注册的豁免 I 类设备，是一个基于 VR 的系统，包括一个六自由度运动平台和一个嵌入式仪表跑步机，周围环绕着一个沉浸式 180 度屏幕。
CAREN 可以显示各种虚拟环境 (VE)，其中难度级别和任务要求可以由治疗临床医生轻松修改，以满足患者的特定需求。
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实验性的：增强现实（AR）组
AR 组将接受前庭物理治疗，其中包括 AR HMD 上的 VE 应用。
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AR 头戴式显示器旨在提供类似于 CAREN 的沉浸式虚拟环境，但具有可用于大多数门诊临床环境的便携性，并有可能用于家庭治疗，并且与 CAREN 相比成本显着降低。
AR 设备集成了眼动追踪和惯性测量单元 (IMU)，可用于客观地量化眼睛、头部和身体运动的特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能评估：感觉组织测试 (SOT)
大体时间：6周
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评估包括用于测量平衡和姿势控制的六种不同条件。
该测试将在 Neurocom Equitest Balance Manager 上进行，并由物理治疗师管理。
前三个条件有一个固定的表面，但最后三个条件是用摇摆参考表面完成的。
视觉输入也会在不同条件下发生变化，通过睁眼或闭眼完成，或者在固定或摇摆参考视觉环境下完成。
综合评分是六种情况的加权平均值，能够区分健康个体（综合评分较高）和平衡缺陷个体（综合评分较低）。
测试大约需要 15 分钟才能完成，并将在评估和重新评估时进行。
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6周
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功能评估：社区平衡和流动性量表 (CB&M)
大体时间：6周
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评估用于评估 TBI 门诊患者 13 项任务的表现，并且已被发现在该人群中有效、可靠且敏感。
每个任务根据任务完成的成功程度按 0-5 的等级评分，最高分为 96 分。
评估的任务是单侧站立、双人步行、180 度双人旋转、侧脚蹬车、向前跳跃、蹲下和行走、侧向躲避、行走和看、有控制停止的跑步、向前到向后行走、行走、看和搬运，以及下楼梯。
这将需要大约 20-30 分钟才能完成，并将在评估和重新评估时进行。
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6周
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功能评估：功能步态评估 (FGA)
大体时间：6周
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评估由 10 个步态任务组成，由物理治疗师按照 0-3 的顺序量表进行管理和评分。
评分基于以下能力：在水平表面上行走、改变速度、边转头边行走、行走和旋转、跨过障碍物（约 6 英寸高）、在狭窄的支撑底部行走（脚跟到脚趾） 、闭眼行走、倒退行走、走台阶，得分越低表示障碍程度越高。
这将需要大约 5-10 分钟才能完成，并将在评估和重新评估时进行管理。
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6周
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前庭症状：特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：6周
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自我报告的日常活动平衡信心调查问卷旨在衡量平衡障碍和/或跌倒的心理影响。
参与者在 0%（没有信心）到 100%（完全有信心）的范围内对 16 个项目进行评分，他们可以在不失去平衡的情况下执行活动。
ABC 已被证明是内部一致的、可靠的和有效的。
这将需要大约 5 分钟才能完成，并将在评估和重新评估时进行管理。
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6周
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前庭症状：头晕障碍量表 (DHI)
大体时间：6周
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对头晕造成的影响的自我感知障碍的评估。
DHI 由 25 个问卷项目组成，分为三个子组：身体（0-28 分）、情感（0-24 分）和功能（0-48 分）。
答案分为 0-4 级，总分范围为 0 到 100，其中 100 表示最高程度的损伤。
该问卷已经过验证，并且对轻度 TBI 后的微妙平衡缺陷很敏感。
这将需要大约 10 分钟才能完成，并将在评估和重新评估时进行管理。
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6周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pinata Sessoms, PhD、Naval Health Research Center
- 首席研究员：Sarah Kruger, MS、Walter Reed National Military Medical Center
- 首席研究员：Kerry Rosen, PhD、Walter Reed National Military Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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