Användning av virtuell och augmented reality-enheter i vestibulär sjukgymnastik för mTBI (VR4VPT)
Snabbt utvecklande virtuell verklighet (VR) och förstärkt verklighet (AR)-tekniker införlivas av många storskaliga industrier, och det medicinska området är inget undantag. Ett område som har fått stor uppmärksamhet de senaste åren är virtuell rehabilitering som gör det möjligt för sjukgymnaster att dra nytta av state-of-the-art uppslukande virtuella miljöer för att på ett unikt sätt åtgärda funktionella brister hos patienter som inte svarar på konventionella behandlingstekniker. Avancerade VR- och AR-teknologier är nu tillgängliga i kommersiellt tillgängliga småskaliga, mobila huvudmonterade displayer som lätt kan användas i öppenvårdskliniker och eventuellt hemma.
Syftet med denna studie är att fastställa om avancerad VR- och AR-baserad sjukgymnastik förbättrar funktionsstatus och minskar självrapporterade symtom hos individer som upplever vestibulära störningar sekundära till mild traumatisk hjärnskada (mTBI). Studiedeltagare kommer att randomiseras i behandlingsgrupper: 1) konventionell terapi, 2) terapi som utförs med ett storskaligt VR-system (den datorstödda rehabiliteringsmiljön eller CAREN), 3) terapi utförd med en mobil AR. Efter avslutad behandling kommer grupper att jämföras för att fastställa funktionella resultatförbättringar med avseende på statisk och dynamisk balans samt minskning av vestibulära symtom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll representerar fas 2 av ett projekt som syftar till att implementera mobil AR-baserad teknik i vestibulär sjukgymnastik. Fas 1-protokollet (EIRB-nummer - NHRC.2019.0002) pågår och kommer att jämföra resultaten från det AR-baserade HMD-systemet (t.ex. Magic Leap One) med det VR-baserade CAREN-systemet. Med validerade instrument från Fas 1 försöker denna prospektiva, trearmade randomiserade, interventionella kliniska prövning införliva avancerad VR- och AR-baserad teknik som modaliteter i sjukgymnastik för servicemedlemmar (SM) med mTBI som också upplever vestibulär dysfunktion. De tre armarna är: 1) endast konventionell vestibulär sjukgymnastik (CPT), 2) endast CAREN (CAREN) och 3) endast AR HMD (AR).
Primär:
För att avgöra om avancerad VR- och AR-baserad terapi förbättrar funktionsstatus och minskar självrapporterade symtom i SM med vestibulär dysfunktion och en historia av mTBI.
Hypotes: Utredarna antar att efter avslutad vestibulär sjukgymnastik kommer deltagarna i CAREN- och AR-grupperna att ha bättre resultat än de i CPT-gruppen. I CAREN- och AR-grupperna förutser utredarna större förbättringar av statisk och dynamisk balans, mätt med Sensory Organization Test (SOT), Community Balance and Mobility Scale (CB&M) och Functional Gait Assessment (FGA), samt minskade vestibulära symtom, mätt med Dizziness Handicap Inventory (DHI) och Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Sekundär:
För att avgöra om deltagare i de avancerade teknikgrupperna visar liknande kliniska förbättringar efter behandling.
Hypotes: Utredarna antar att efter avslutad vestibulär sjukgymnastik kommer deltagarna i CAREN- och AR-grupperna att visa liknande förbättringar i statisk och dynamisk balans samt vestibulära symtom; i huvudsak tror forskarna att de VR- och AR-baserade terapierna kommer att vara jämförbara.
Tertiär:
Att undersöka användarupplevelsen i samband med att använda avancerad teknologi för behandling av vestibulär dysfunktion.
Hypotes: Utredarna antar att deltagare i AR-gruppen kommer att ha större tillfredsställelse än CAREN-gruppen, mätt med högre poäng på User Satisfaction Evaluation Questionnaire (USEQ).
Utforskande:
Ansträngningar från denna studie syftar till att samla in information för att motivera ytterligare implementering av AR-baserad terapi (med hjälp av HMDs) samt utveckling och införlivande av ytterligare militärrelevanta uppgifter, såsom återgångsuppgifter och åtgärder som ska utvecklas för framtiden forskningsinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pinata Sessoms, PhD
- Telefonnummer: 6197674474
- E-post: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kerry Rosen, PhD
- E-post: kerry.b.rosen.ctr@health.mil
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Rekrytering
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92106
- Rekrytering
- Naval Health Research Center
-
Huvudutredare:
- Pinata H Sessoms, PhD
-
Underutredare:
- Dawn Bodell, DPT
-
Kontakt:
- Pinata H Sessoms, PhD
- E-post: pinata.h.sessoms.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Jacob Vandehy, MS
- E-post: jacob.a.vandehy.ctr@health.mil
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Rekrytering
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
Huvudutredare:
- Sarah E Kruger, MS
-
Underutredare:
- Marcy Pape, DPT
-
Kontakt:
- Sarah E Kruger, MS
- Telefonnummer: 301-319-3722
- E-post: sarah.e.kruger.civ@health.mil
-
Huvudutredare:
- Kerry B Rosen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, aktiva SMs mellan 18 och 65 år och inskrivna i Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS)
- Historik om mTBI baserad på Defense and Veterans Brain Injury Center (DVBIC) TBI Screening Tool, bekräftad av Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification (OSU TBI-ID)
- Kräv vestibulär sjukgymnastik som bestämts av en PT
- Normal eller korrigerad syn baserat på Snellen Eye Chart på minst 20/40
- Kunna konsekvent följa muntliga och skriftliga instruktioner och följa säkerhetsföreskrifter
- Kan tolerera upp till 60 minuters sjukgymnastikträning, med pauser
- Kan ambulera med kontaktvaktshjälp eller mindre och gå utan hjälp över marken eller på ett löpband i 10 minuter åt gången
- Kan tolerera att bära en helkroppssäkerhetssele
- Kan tolerera att bära en huvudmonterad display som väger upp till 3 pund i upp till 60 minuter
Exklusions kriterier:
- Historik av en måttlig eller svår TBI (OSU TBI-ID; eller DVBIC TBI Screening Tool)
- Under vård av en läkare för en neurodegenerativ diagnos
- Historik av anfall eller synkope
- Klinisk bestämning av benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
- Diagnos av någon av följande synnedsättningar: skärsår, makuladegeneration, näthinneavlossning, dubbelsidighet, begränsad perifer eller central syn, eller kräver prismalinser
- Kan eller vill inte använda kontakter för korrigerad syn
- Kräv en medicinsk utrustning som kan påverkas av radiovågor som en pacemaker, defibrillator eller hörapparater (implanterbar eller luftledning)
- Läkemedel med betydande lugnande biverkningar som kan påverka säkerheten (t.ex. Phenobarbital, Ativan, etc.)
- Kvinnor som är mer än 4 månader gravida kanske inte deltar i denna studie på grund av effekterna av en framskriden graviditet kan ha på balans och syn. Obs: Kvinnor som väljer att delta kommer att informeras i förväg om att det finns risker förknippade med graviditet, inklusive minskad postural kontroll och fall. Dessutom kan förändringar i hormoner, ämnesomsättning, vätskeretention och blodcirkulation under graviditeten påverka ögonen och synen. Kvinnor som blir gravida under interventionen bör omedelbart informera sin PT för att avgöra om fortsatt deltagande är möjligt.
- Samtidigt deltagande, antingen kliniskt och/eller som en del av en annan forskningsstudie, i vestibulär sjukgymnastik och/eller PTSD-behandling
- Kan inte ge sitt samtycke av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp för konventionell terapi (CPT).
Varje pass kommer att innehålla vestibulära övningar, anpassade för att ta itu med deltagarens symptom på vestibulär dysfunktion och funktionsförmåga.
|
Övningarna kan innefatta traditionella vestibulo-okulära reflexövningar (VOR), cervikala muskuloskeletala övningar, somatosensoriska övningar, tillvänjning, gångövningar och aerob konditionering.
Den behandlande PT kommer att modifiera specifika övningar efter behov baserat på deltagarens symtom.
|
|
Aktiv komparator: CAREN Group
CAREN-gruppen kommer att genomgå vestibulär sjukgymnastik som kommer att inkludera applikationer för virtuell miljö (VE) på CAREN.
|
CAREN, en FDA-registrerad undantagen Klass I-enhet, är ett VR-baserat system som inkluderar en rörelseplattform med sex frihetsgrader med ett inbyggt, instrumenterat löpband omgivet av en uppslukande 180-graders skärm.
CAREN kan visa en mängd olika virtuella miljöer (VE), där svårighetsgraden och uppgiftskraven enkelt kan ändras av den behandlande läkaren för att inrikta sig på patientspecifika behov.
|
|
Experimentell: Augmented Reality (AR) Group
AR-gruppen kommer att genomgå vestibulär sjukgymnastik som kommer att inkludera VE-applikationer på AR HMD.
|
AR huvudmonterade skärmar är designade för att ge uppslukande virtuella miljöer som liknar CAREN, men med portabilitet för att användas i de flesta polikliniska miljöer och potentiellt för terapi hemma samt avsevärt reducerade kostnader jämfört med CAREN.
AR-enheter har integrerade eye-tracking och tröghetsmätningsenheter (IMU) som kan användas för att objektivt kvantifiera egenskaper hos ögon-, huvud- och kroppsrörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömningar: Sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning bestående av sex olika villkor som används för att mäta balans och postural kontroll.
Detta test kommer att utföras på Neurocom Equitest Balance Manager och administreras av en fysioterapeut.
De tre första tillstånden har en fast yta, men de tre sista tillstånden kompletteras med en svaj-refererad yta.
Den visuella ingången ändras också mellan förhållanden, avslutad med öppna eller slutna ögon, eller med antingen en fixerad eller svajreferens visuell omgivning.
Den sammansatta poängen, ett viktat medelvärde av de sex tillstånden, kan skilja mellan individer som är friska (högre sammansatta poäng) och de med balansunderskott (lägre sammansatta poäng).
Testet kommer att ta cirka 15 minuter att genomföra och kommer att administreras vid utvärdering och omvärdering.
|
6 veckor
|
|
Funktionella bedömningar: Community Balance and Mobility Scale (CB&M)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning som används för att utvärdera utförandet av 13 uppgifter för ambulerande individer med TBI, och har visat sig vara giltiga och tillförlitliga och känsliga i denna population.
Varje uppgift poängsätts på en skala från 0-5 baserat på hur framgångsrik uppgiften har slutförts, med en maximal poäng på 96.
De uppgifter som utvärderas är unilateral stance, tandemgång, 180 graders tandem pivot, lateral fotscooting, hoppa framåt, huka och gå, lateral dodging, gå och titta, springa med kontrollerat stopp, framåt till bakåt gång, gå, titta och bära, och nedåtgående trappor.
Detta kommer att ta cirka 20-30 minuter att slutföra och kommer att administreras vid utvärdering och omvärdering.
|
6 veckor
|
|
Funktionella bedömningar: Funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning sammansatt av 10 gånguppgifter, administrerade och poängsatta på en 0-3 ordinalskala av en sjukgymnast.
Poängsättningen baseras på förmågan att gå över en plan yta, ändra hastighet, gå medan du vrider på huvudet, gå och svänga, kliva över ett hinder (cirka 6" på höjden), gå med en smal bas av stöd (häl till tå) , gå med slutna ögon, gå baklänges och gå uppför trappor, med en lägre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
Detta tar cirka 5-10 minuter att genomföra och kommer att administreras vid utvärdering och omvärdering.
|
6 veckor
|
|
Vestibulära symtom: aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär om självrapporterat balansförtroende i dagliga aktiviteter utvecklat för att mäta den psykologiska effekten av balansnedsättning och/eller fall.
Deltagarna får 16 poäng på en skala från 0% (no-confidence) till 100% (total confidence) för att de kan utföra aktiviteten utan att tappa balansen.
ABC har visat sig vara internt konsekvent, tillförlitlig och giltig.
Detta tar cirka 5 minuter att genomföra och kommer att administreras vid utvärdering och omvärdering.
|
6 veckor
|
|
Vestibulära symtom: Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av självupplevd handikapp av effekterna av yrsel.
DHI är uppbyggt av 25 frågeformulär indelade i tre undergrupper: fysisk (0-28 poäng), emotionell (0-24 poäng) och funktionell (0-48 poäng).
Svaren graderas 0-4 med totalpoäng från 0 till 100, 100 anger den högsta graden av funktionsnedsättning.
Frågeformuläret har validerats och är känsligt för subtila balansbrister efter mild TBI.
Detta tar cirka 10 minuter att genomföra och kommer att administreras vid utvärdering och omvärdering.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
- Huvudutredare: Sarah Kruger, MS, Walter Reed National Military Medical Center
- Huvudutredare: Kerry Rosen, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRNMMC-2020-0332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .