Intralesional versus intramuskulær hepatitis B-vaccine Immunterapi mod vorter
Intralesional eller intramuskulær hepatitis B-vaccine versus intralæsional saltvand til behandling af flere almindelige vorter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne patienter af begge køn med flere (> 3 vorter) almindelige vorter af forskellige steder, størrelser og varighed, med eller uden fjerne vorter efter at have taget informeret samtykke fra alle patienter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Alvorlig systemisk eller anafylaktisk reaktion på en tidligere dosis af vaccinen eller på nogen af dens komponenter.
- Allergiske hudlidelser såsom generaliseret eksem og nældefeber.
- Moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber.
- Tidligere vortebehandling inden for 1 måned før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralesionel Hepatitis B-vaccine
0,2 ml hepatitis B-vaccine injiceret i den største vorte og gentaget hver 2. uge, indtil vorterne er fjernet eller i maksimalt 5 sessioner
|
Randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet
|
|
Eksperimentel: Intramuskulær hepatitis B-vaccine
0,5 ml injiceret i deltamusklen for dem, der var yngre end 19 år på studietidspunktet og 1 ml for dem, der var 20 år og ældre på studietidspunktet. Tre injektioner blev udført efter 0, 1 og 4 måneder. |
Randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet
|
|
Placebo komparator: Intralæsional saltvand
0,2 ml saltvand injiceret i den største vorte og gentaget hver 2. uge, indtil vorterne er fjernet eller i maksimalt 5 sessioner
|
Intralæsional saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af intralæsionel versus intramuskulær hepatitis B-vaccine til behandling af flere almindelige vorter
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste injektion
|
Procentdel af patienter, der viser fuldstændig respons på intralæsionel hepatitis B-vaccine og intramuskulær hepatitis B-vaccine. Fuldstændig respons: fuldstændig forsvinden af vorter inklusive fjerntliggende vorter og fuldstændig tilbagevenden af normale hudmærker (100%). Delvis respons: hvis vorterne er gået tilbage i størrelse med 50-99%. Intet svar: mindre end 50 % fald i vortestørrelse. |
op til 3 måneder efter sidste injektion
|
|
Umiddelbare negative virkninger
Tidsramme: op til 20 minutter efter intralæsionel eller intramuskulær injektion af vaccine
|
op til 20 minutter efter intralæsionel eller intramuskulær injektion af vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af intralæsionel versus intramuskulær hepatitis B-vaccine i fjern vorterespons
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der viser fuldstændig respons af deres fjerntliggende vorter på intralæsionel hepatitis B-vaccine og intramuskulær hepatitis B-vaccine. Fuldstændig respons: fuldstændig forsvinden af fjerne vorter og fuldstændig tilbagevenden af normale hudmærker (100%). Delvis respons: hvis de fjerne vorter er faldet tilbage i størrelse med 50-99%. Intet svar: mindre end 50 % reduktion i fjern vortestørrelse. |
op til 3 måneder
|
|
Sen uønskede virkninger
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgningsperiode
|
op til 6 måneders opfølgningsperiode
|
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: i 6 måneders opfølgning
|
efter fuldstændig fjernelse af alle vorter
|
i 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Vorter
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 6547/-25-11-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .