Intraléziós versus intramuszkuláris hepatitis B vakcina immunterápia szemölcsök ellen
Intralesionális vagy intramuszkuláris hepatitis B vakcina kontra lézión belüli sóoldat a többszörös gyakori szemölcsök kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Zagazig University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt betegek mindkét nemhez, akiknek több (> 3 szemölcs) gyakori szemölcsük van, különböző helyeken, méretekben és időtartamban, távoli szemölcsökkel vagy anélkül, minden beteg beleegyezése után
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos szisztémás vagy anafilaxiás reakció a vakcina korábbi adagjára vagy bármely összetevőjére.
- Allergiás bőrbetegségek, például generalizált ekcéma és csalánkiütés.
- Közepes vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül.
- Korábbi szemölcsterápia a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraléziós hepatitis B vakcina
0,2 ml hepatitis B vakcina a legnagyobb szemölcsbe fecskendezve, és 2 hetente megismételve a szemölcsök eltűnéséig vagy legfeljebb 5 alkalommal
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat
|
|
Kísérleti: Intramuszkuláris hepatitis B vakcina
0,5 ml-t fecskendezve a deltoid izomba azok számára, akik a vizsgálat időpontjában 19 évesnél fiatalabbak voltak, és 1 ml-t azok számára, akik a vizsgálat időpontjában 20 évesek és idősebbek voltak. Három injekciót végeztek 0, 1 és 4 hónapos korban. |
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat
|
|
Placebo Comparator: Intraléziós sóoldat
0,2 ml sóoldatot fecskendezve a legnagyobb szemölcsbe, és 2 hetente megismételjük a szemölcsök kiürüléséig vagy legfeljebb 5 alkalommal
|
Intraléziós sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraléziós és intramuszkuláris hepatitis B vakcina hatékonysága többszörös gyakori szemölcsök kezelésében
Időkeret: legkésőbb 3 hónappal az utolsó injekció után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ mutattak az intraléziós hepatitis B vakcinára és az intramuszkuláris hepatitis B vakcinára. Teljes válasz: a szemölcsök teljes eltűnése, beleértve a távoli szemölcsöket és a normál bőrnyomok teljes visszatérése (100%). Részleges válasz: ha a szemölcsök mérete 50-99%-kal visszaesett. Nincs válasz: kevesebb, mint 50%-kal csökken a szemölcs mérete. |
legkésőbb 3 hónappal az utolsó injekció után
|
|
Azonnali káros hatások
Időkeret: legfeljebb 20 perccel a vakcina intraléziós vagy intramuszkuláris injekciója után
|
legfeljebb 20 perccel a vakcina intraléziós vagy intramuszkuláris injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraléziós és intramuszkuláris hepatitis B vakcina hatékonysága távoli szemölcsválaszban
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a távoli szemölcsök teljes mértékben reagáltak az intraléziós hepatitis B vakcinára és az intramuszkuláris hepatitis B vakcinára. Teljes válasz: a távoli szemölcsök teljes eltűnése és a normál bőrnyomok teljes visszatérése (100%). Részleges válasz: ha a távoli szemölcsök mérete 50-99%-kal visszaesett. Nincs válasz: kevesebb, mint 50%-kal csökken a távoli szemölcs mérete. |
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Késői káros hatások
Időkeret: legfeljebb 6 hónapos követési időszak
|
legfeljebb 6 hónapos követési időszak
|
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 6 hónapos nyomon követésre
|
az összes szemölcs teljes eltávolítása után
|
6 hónapos nyomon követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Szemölcsök
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 6547/-25-11-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .