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Immunoterapia del vaccino contro l'epatite B intralesionale contro intramuscolare per le verruche

12 aprile 2022 aggiornato da: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Vaccino contro l'epatite B intralesionale o intramuscolare rispetto alla soluzione salina intralesionale nel trattamento delle verruche comuni multiple

Valutazione dell'efficacia del vaccino contro l'epatite B intralesionale e intramuscolare nel trattamento di più verruche comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'immunoterapia intralesionale con diversi antigeni, tra cui l'antigene Candida e il derivato proteico purificato PPD, si è dimostrata efficace nel trattamento di diversi tipi di verruche. Il vaccino contro l'epatite B è uno dei vaccini a DNA considerati potenzialmente più sicuri, relativamente economici e facili da produrre senza particolari requisiti di conservazione perché sono estremamente stabili e consentono la potenziale immunizzazione simultanea contro più antigeni o agenti patogeni tramite la coespressione di più epitopi su singolo plasmide. Il vaccino contro l'epatite B potrebbe essere un promettente vaccino immunoterapico nel campo dell'immunoterapia intralesionale delle verruche. Inoltre, l'efficacia dell'iniezione intramuscolare del vaccino contro l'epatite B verrebbe valutata e confrontata con la sua iniezione intralesionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di entrambi i sessi con verruche comuni multiple (> 3 verruche) di varie sedi, dimensioni e durata, con o senza verruche distanti dopo aver ottenuto il consenso informato da tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave reazione sistemica o anafilattica a una precedente dose del vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Disturbi della pelle allergici come eczema generalizzato e orticaria.
  • Malattia acuta moderata o grave con o senza febbre.
  • Precedente terapia della verruca entro 1 mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B intralesionale
0,2 ml di vaccino contro l'epatite B iniettato nella verruca più grande e ripetuto ogni 2 settimane fino alla scomparsa delle verruche o per un massimo di 5 sedute
Biologico: immunoterapia con vaccino contro l'epatite B delle verruche comuni (GeneVac-B flaconcino da 10 ml, Serum Institute of India Ltd., Pune, India)
Studio clinico randomizzato di efficacia comparativa controllato con placebo
Sperimentale: Vaccino intramuscolare contro l'epatite B

0,5 ml iniettati nel muscolo deltoide per coloro che avevano meno di 19 anni al momento dello studio e 1 ml per coloro che avevano 20 anni e più al momento dello studio.

Sono state effettuate tre iniezioni a 0, 1 e 4 mesi.
Biologico: immunoterapia con vaccino contro l'epatite B delle verruche comuni (GeneVac-B flaconcino da 10 ml, Serum Institute of India Ltd., Pune, India)
Studio clinico randomizzato di efficacia comparativa controllato con placebo
Comparatore placebo: Soluzione salina intralesionale
0,2 ml di soluzione fisiologica iniettati nella verruca più grande e ripetuti ogni 2 settimane fino alla scomparsa delle verruche o per un massimo di 5 sedute
Biologico: Soluzione salina intralesionale
Soluzione salina intralesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino contro l'epatite B intralesionale rispetto a quello intramuscolare nel trattamento di più verruche comuni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione

Percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa al vaccino contro l'epatite B intralesionale e al vaccino contro l'epatite B intramuscolare.

Risposta completa: scomparsa completa delle verruche, comprese le verruche distanti e ritorno completo delle normali macchie cutanee (100%).

Risposta parziale: se le verruche sono regredite del 50-99%. Nessuna risposta: meno del 50% di riduzione delle dimensioni della verruca.
fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione
Effetti avversi immediati
Lasso di tempo: fino a 20 minuti dopo l'iniezione intralesionale o intramuscolare del vaccino
fino a 20 minuti dopo l'iniezione intralesionale o intramuscolare del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino contro l'epatite B intralesionale rispetto a quello intramuscolare nella risposta della verruca a distanza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Percentuale di pazienti che mostrano una risposta completa delle loro verruche distanti al vaccino contro l'epatite B intralesionale e al vaccino contro l'epatite B intramuscolare.

Risposta completa: completa scomparsa delle verruche distanti e completo ritorno dei normali segni cutanei (100%).

Risposta parziale: se le verruche distanti sono regredite di dimensioni del 50-99%. Nessuna risposta: meno del 50% di riduzione delle dimensioni della verruca distante.
fino a 3 mesi
Effetti avversi tardivi
Lasso di tempo: periodo di follow-up fino a 6 mesi
periodo di follow-up fino a 6 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: per 6 mesi di follow-up
dopo la completa eliminazione di tutte le verruche
per 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 6547/-25-11-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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