Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional kontra intramuskulär hepatit B-vaccin Immunterapi mot vårtor

12 april 2022 uppdaterad av: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intralesional eller intramuskulär hepatit B-vaccin kontra intralesional koksaltlösning vid behandling av flera vanliga vårtor

Bedömning av effektiviteten av intralesionalt och intramuskulärt hepatit B-vaccin vid behandling av flera vanliga vårtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har intralesional immunterapi av olika antigener, inklusive Candida-antigen och renat proteinderivat PPD, visat sig vara effektiv vid behandling av olika typer av vårtor. Hepatit B-vaccin är ett av de DNA-vacciner som anses vara potentiellt säkrare, relativt billiga och lätta att producera utan särskilda lagringskrav eftersom de är extremt stabila och möjliggör potentiell samtidig immunisering mot flera antigener eller patogener via samuttryck av flera epitoper på en enda plasmid. Hepatit B-vaccin kan vara ett lovande immunterapeutiskt vaccin inom området intralesional immunterapi av vårtor. Dessutom skulle effektiviteten av intramuskulär injektion av hepatit B-vaccin bedömas och jämföras med dess intralesionala injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter av båda könen med flera (> 3 vårtor) vanliga vårtor av olika ställen, storlekar och varaktighet, med eller utan avlägsna vårtor efter att ha tagit informerat samtycke från alla patienter

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Allvarlig systemisk eller anafylaktisk reaktion på en tidigare dos av vaccinet eller någon av dess komponenter.
  • Allergiska hudsjukdomar som generaliserat eksem och urtikaria.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber.
  • Tidigare vårtbehandling inom 1 månad före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intralesionalt Hepatit B-vaccin
0,2 ml hepatit B-vaccin injiceras i den största vårtan och upprepas varannan vecka tills vårtorna försvinner eller i maximalt 5 sessioner
Biologisk: immunterapi mot hepatit B-vaccin av vanliga vårtor (GeneVac-B 10 ml injektionsflaska, Serum Institute of India Ltd., Pune, Indien)
Randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning med jämförande effektivitet
Experimentell: Intramuskulärt hepatit B-vaccin

0,5 ml injiceras i deltamuskeln för dem som var yngre än 19 år vid studietillfället och 1 ml för dem som var 20 år och äldre vid studietillfället.

Tre injektioner gjordes vid 0, 1 och 4 månader.
Biologisk: immunterapi mot hepatit B-vaccin av vanliga vårtor (GeneVac-B 10 ml injektionsflaska, Serum Institute of India Ltd., Pune, Indien)
Randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning med jämförande effektivitet
Placebo-jämförare: Intralesional saltlösning
0,2 ml saltlösning injiceras i den största vårtan och upprepas varannan vecka tills vårtorna försvinner eller i maximalt 5 sessioner
Biologisk: Intralesional saltlösning
Intralesional saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av intralesionalt kontra intramuskulärt hepatit B-vaccin vid behandling av flera vanliga vårtor
Tidsram: upp till 3 månader efter sista injektionen

Andel av patienter som visar fullständigt svar på intralesionalt hepatit B-vaccin och intramuskulärt hepatit B-vaccin.

Fullständig respons: fullständigt försvinnande av vårtor inklusive avlägsna vårtor och fullständig återkomst av normala hudmärken (100%).

Partiell respons: om vårtorna har gått tillbaka i storlek med 50-99%. Inget svar: mindre än 50 % minskning i vårtstorlek.
upp till 3 månader efter sista injektionen
Omedelbara negativa effekter
Tidsram: upp till 20 minuter efter intralesional eller intramuskulär injektion av vaccin
upp till 20 minuter efter intralesional eller intramuskulär injektion av vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av intralesionalt kontra intramuskulärt hepatit B-vaccin i avlägsna vårtsvar
Tidsram: upp till 3 månader

Procentandel av patienter som visar fullständigt svar av sina avlägsna vårtor på intralesionalt hepatit B-vaccin och intramuskulärt hepatit B-vaccin.

Fullständig respons: fullständigt försvinnande av avlägsna vårtor och fullständig återkomst av normala hudmärken (100%).

Partiell respons: om de avlägsna vårtorna har gått tillbaka i storlek med 50-99%. Inget svar: mindre än 50 % minskning i storleken på avlägsna vårtor.
upp till 3 månader
Sen negativa effekter
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljningsperiod
upp till 6 månaders uppföljningsperiod
Upprepning
Tidsram: för 6 månaders uppföljning
efter fullständig rensning av alla vårtor
för 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 6547/-25-11-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera