Inmunoterapia con vacuna contra la hepatitis B intralesional versus intramuscular para las verrugas
Vacuna intralesional o intramuscular contra la hepatitis B versus solución salina intralesional en el tratamiento de múltiples verrugas comunes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos de ambos sexos con múltiples (> 3 verrugas) verrugas comunes de varios sitios, tamaños y duración, con o sin verrugas distantes después de obtener el consentimiento informado de todos los pacientes
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Reacción sistémica o anafiláctica grave a una dosis previa de la vacuna o a alguno de sus componentes.
- Trastornos alérgicos de la piel como eccema generalizado y urticaria.
- Enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre.
- Tratamiento previo de verrugas en el mes anterior al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B INTRALESIONAL
0,2 ml de vacuna contra la hepatitis B inyectada en la verruga más grande y repetida cada 2 semanas hasta que desaparezcan las verrugas o durante un máximo de 5 sesiones
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Ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa controlado con placebo
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Experimental: Vacuna intramuscular contra la hepatitis B
0,5 ml inyectados en el músculo deltoides para los que tenían menos de 19 años en el momento del estudio y 1 ml para los que tenían 20 años o más en el momento del estudio. Se realizaron tres inyecciones a los 0, 1 y 4 meses. |
Ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa controlado con placebo
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Comparador de placebos: Solución salina intralesional
0,2 ml de solución salina inyectada en la verruga más grande y repetida cada 2 semanas hasta que desaparezcan las verrugas o durante un máximo de 5 sesiones
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Solución salina intralesional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna contra la hepatitis B intralesional versus intramuscular en el tratamiento de múltiples verrugas comunes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la última inyección
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Porcentaje de pacientes que muestran una respuesta completa a la vacuna contra la hepatitis B intralesional y la vacuna contra la hepatitis B intramuscular. Respuesta completa: desaparición completa de las verrugas, incluidas las verrugas distantes, y regreso completo de las marcas normales en la piel (100 %). Respuesta parcial: si las verrugas han retrocedido en tamaño en un 50-99%. Sin respuesta: menos del 50% de disminución en el tamaño de la verruga. |
hasta 3 meses después de la última inyección
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Efectos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos después de la inyección intralesional o intramuscular de la vacuna
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hasta 20 minutos después de la inyección intralesional o intramuscular de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna contra la hepatitis B intralesional versus intramuscular en la respuesta a las verrugas a distancia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Porcentaje de pacientes que muestran una respuesta completa de sus verrugas distantes a la vacuna contra la hepatitis B intralesional y la vacuna contra la hepatitis B intramuscular. Respuesta completa: desaparición completa de las verrugas distantes y regreso completo de las marcas normales en la piel (100%). Respuesta parcial: si las verrugas distantes han retrocedido en tamaño en un 50-99%. Sin respuesta: menos del 50% de disminución en el tamaño de la verruga a distancia. |
hasta 3 meses
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Efectos adversos tardíos
Periodo de tiempo: período de seguimiento de hasta 6 meses
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período de seguimiento de hasta 6 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: para 6 meses de seguimiento
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después de la eliminación completa de todas las verrugas
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para 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Verrugas
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 6547/-25-11-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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