Внутриочаговая вакцина против внутримышечного введения вакцины против гепатита В Иммунотерапия бородавок
12 апреля 2022 г. обновлено: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University
Внутриочаговая или внутримышечная вакцина против гепатита В по сравнению с внутриочаговым физиологическим раствором при лечении множественных обыкновенных бородавок
Оценка эффективности внутриочаговой и внутримышечной вакцины против гепатита В при лечении множественных обыкновенных бородавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Недавно была доказана эффективность внутриочаговой иммунотерапии различными антигенами, в том числе антигеном Candida и очищенным белковым производным PPD при лечении различных типов бородавок.
Вакцина против гепатита В является одной из ДНК-вакцин, которые считаются потенциально более безопасными, относительно дешевыми и простыми в производстве без особых требований к хранению, поскольку они чрезвычайно стабильны и позволяют проводить потенциальную одновременную иммунизацию против нескольких антигенов или патогенов посредством совместной экспрессии нескольких эпитопы на одной плазмиде.
Вакцина против гепатита В может быть многообещающей иммунотерапевтической вакциной в области внутриочаговой иммунотерапии бородавок.
Кроме того, будет оцениваться эффективность внутримышечной инъекции вакцины против гепатита В и сравниваться с ее внутриочаговой инъекцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты обоего пола с множественными (> 3 бородавок) обыкновенными бородавками различной локализации, размера и продолжительности, с наличием или отсутствием отдаленных бородавок после информированного согласия всех пациентов
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Серьезная системная или анафилактическая реакция на предыдущую дозу вакцины или на любой из ее компонентов.
- Аллергические кожные заболевания, такие как генерализованная экзема и крапивница.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание с лихорадкой или без нее.
- Предшествующая терапия бородавок в течение 1 месяца до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриочаговая вакцина против гепатита В
0,2 мл вакцины против гепатита В вводят в самую большую бородавку и повторяют каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов.
|
Рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование эффективности
|
|
Экспериментальный: Внутримышечная вакцина против гепатита В
0,5 мл вводят в дельтовидную мышцу тем, кому на момент исследования было меньше 19 лет, и 1 мл тем, кому на момент исследования было 20 лет и старше. Было сделано три инъекции в 0, 1 и 4 месяца. |
Рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование эффективности
|
|
Плацебо Компаратор: Внутриочаговый физиологический раствор
0,2 мл физиологического раствора вводят в самую большую бородавку и повторяют каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 5 сеансов.
|
Внутриочаговый физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутриочаговой и внутримышечной вакцины против гепатита В при лечении множественных обыкновенных бородавок
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней инъекции
|
Процент пациентов с полным ответом на внутриочаговую вакцину против гепатита В и внутримышечную вакцину против гепатита В. Полный ответ: полное исчезновение бородавок, включая отдаленные бородавки, и полное возвращение нормальных отметин на коже (100%). Частичный ответ: если кондиломы уменьшились в размерах на 50-99%. Нет ответа: уменьшение размера бородавки менее чем на 50%. |
до 3 месяцев после последней инъекции
|
|
Немедленные побочные эффекты
Временное ограничение: до 20 минут после внутриочагового или внутримышечного введения вакцины
|
до 20 минут после внутриочагового или внутримышечного введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутриочагового и внутримышечного введения вакцины против гепатита В при отдаленной реакции на бородавки
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Процент пациентов, показавших полную реакцию отдаленных бородавок на внутриочаговую вакцину против гепатита В и внутримышечную вакцину против гепатита В. Полный ответ: полное исчезновение удаленных бородавок и полное возвращение нормальных кожных отметин (100%). Частичный ответ: если отдаленные кондиломы уменьшились в размерах на 50-99%. Нет ответа: уменьшение размера отдаленной бородавки менее чем на 50%. |
до 3 месяцев
|
|
Поздние побочные эффекты
Временное ограничение: период наблюдения до 6 месяцев
|
период наблюдения до 6 месяцев
|
|
|
Повторение
Временное ограничение: на 6 месяцев наблюдения
|
после полного избавления от всех бородавок
|
на 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Бородавки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 6547/-25-11-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .