Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intralesionale versus intramusculaire hepatitis B-vaccinimmunotherapie voor wratten

12 april 2022 bijgewerkt door: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intralesionale of intramusculaire hepatitis B-vaccinatie versus intralesionale zoutoplossing bij de behandeling van meerdere gewone wratten

Beoordeling van de effectiviteit van het intralesionale en intramusculaire hepatitis B-vaccin bij de behandeling van meerdere gewone wratten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is intralesionale immunotherapie door verschillende antigenen, waaronder Candida-antigeen en gezuiverd eiwitderivaat PPD, effectief gebleken bij de behandeling van verschillende soorten wratten. Hepatitis B-vaccin is een van de DNA-vaccins die worden beschouwd als potentieel veiliger, relatief goedkoop en gemakkelijk te produceren zonder speciale opslagvereisten, omdat ze extreem stabiel zijn en potentiële gelijktijdige immunisatie tegen meerdere antigenen of pathogenen mogelijk maken via co-expressie van meerdere epitopen op een enkel plasmide. Hepatitis B-vaccin zou een veelbelovend immunotherapeutisch vaccin kunnen zijn op het gebied van intralesionale immunotherapie van wratten. Bovendien zou de werkzaamheid van intramusculaire injectie van hepatitis B-vaccin worden beoordeeld en vergeleken met de intralesionale injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten van beide geslachten met meerdere (> 3 wratten) gewone wratten van verschillende plaatsen, groottes en duur, met of zonder wratten op afstand, na geïnformeerde toestemming van alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige systemische of anafylactische reactie op een eerdere dosis van het vaccin of op een van de bestanddelen ervan.
  • Allergische huidaandoeningen zoals gegeneraliseerd eczeem en urticaria.
  • Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts.
  • Eerdere wrattentherapie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatitis B-vaccin tegen laesies
0,2 ml hepatitis B-vaccin geïnjecteerd in de grootste wrat en elke 2 weken herhaald totdat de wratten zijn verdwenen of gedurende maximaal 5 sessies
Biologisch: hepatitis B-vaccin immunotherapie van gewone wratten (GeneVac-B 10 ml flacon, Serum Institute of India Ltd., Pune, India)
Gerandomiseerde placebogecontroleerde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit
Experimenteel: Intramusculair Hepatitis B-vaccin

0,5 ml geïnjecteerd in de deltaspier voor degenen die jonger waren dan 19 jaar op het moment van onderzoek en 1 ml voor degenen die 20 jaar en ouder waren op het moment van onderzoek.

Drie injecties werden gedaan op 0, 1 en 4 maanden.
Biologisch: hepatitis B-vaccin immunotherapie van gewone wratten (GeneVac-B 10 ml flacon, Serum Institute of India Ltd., Pune, India)
Gerandomiseerde placebogecontroleerde vergelijkende klinische studie naar effectiviteit
Placebo-vergelijker: Intralesionale zoutoplossing
0,2 ml zoutoplossing geïnjecteerd in de grootste wrat en elke 2 weken herhaald totdat de wratten zijn verdwenen of gedurende maximaal 5 sessies
Biologisch: Intralesionale zoutoplossing
Intralesionale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van intralesionale versus intramusculaire hepatitis B-vaccinatie bij de behandeling van meerdere gewone wratten
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste injectie

Percentage patiënten dat volledig reageert op het intralesionale hepatitis B-vaccin en het intramusculaire hepatitis B-vaccin.

Volledige respons: volledige verdwijning van wratten, inclusief wratten op afstand en volledige terugkeer van normale huidmarkeringen (100%).

Gedeeltelijke respons: als de wratten 50-99% kleiner zijn geworden. Geen reactie: minder dan 50% afname van de grootte van de wrat.
tot 3 maanden na de laatste injectie
Onmiddellijke nadelige effecten
Tijdsspanne: tot 20 minuten na intralesionale of intramusculaire injectie van het vaccin
tot 20 minuten na intralesionale of intramusculaire injectie van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van intralesionale versus intramusculaire hepatitis B-vaccinatie bij respons op wratten op afstand
Tijdsspanne: tot 3 maanden

Percentage patiënten dat een volledige respons vertoont van hun verre wratten op het intralesionale hepatitis B-vaccin en het intramusculaire hepatitis B-vaccin.

Volledige respons: volledige verdwijning van verre wratten en volledige terugkeer van normale huidmarkeringen (100%).

Gedeeltelijke respons: als de wratten op afstand met 50-99% in omvang zijn afgenomen. Geen reactie: minder dan 50% afname van de grootte van wratten op afstand.
tot 3 maanden
Late bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up periode
tot 6 maanden follow-up periode
Herhaling
Tijdsspanne: voor 6 maanden follow-up
na volledige verwijdering van alle wratten
voor 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 6547/-25-11-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren