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Immunothérapie vaccinale contre l'hépatite B intralésionnelle versus intramusculaire pour les verrues

12 avril 2022 mis à jour par: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Vaccin intralésionnel ou intramusculaire contre l'hépatite B versus solution saline intralésionnelle dans le traitement des verrues vulgaires multiples

Évaluation de l'efficacité du vaccin intralésionnel et intramusculaire contre l'hépatite B dans le traitement des verrues vulgaires multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'immunothérapie intralésionnelle par différents antigènes, y compris l'antigène de Candida et le dérivé protéique purifié PPD, s'est avérée efficace dans le traitement de différents types de verrues. Le vaccin contre l'hépatite B est l'un des vaccins à ADN considérés comme potentiellement plus sûrs, relativement bon marché et faciles à produire sans exigences de stockage particulières, car ils sont extrêmement stables et permettent une immunisation simultanée potentielle contre plusieurs antigènes ou agents pathogènes via la co-expression de plusieurs épitopes sur un seul plasmide. Le vaccin contre l'hépatite B pourrait être un vaccin immunothérapeutique prometteur dans le domaine de l'immunothérapie intralésionnelle des verrues. De plus, l'efficacité de l'injection intramusculaire du vaccin contre l'hépatite B serait évaluée et comparée à son injection intralésionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients adultes des deux sexes avec plusieurs (> 3 verrues) verrues communes de divers sites, tailles et durées, avec ou sans verrues distantes après avoir obtenu le consentement éclairé de tous les patients

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Réaction systémique ou anaphylactique grave à une dose antérieure du vaccin ou à l'un de ses composants.
  • Troubles cutanés allergiques tels que l'eczéma généralisé et l'urticaire.
  • Maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre.
  • Traitement antérieur des verrues dans le mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin intralésionnel contre l'hépatite B
0,2 ml de vaccin contre l'hépatite B injecté dans la plus grosse verrue et répété toutes les 2 semaines jusqu'à disparition des verrues ou pour un maximum de 5 séances
Biologique: vaccin contre l'hépatite B immunothérapie des verrues vulgaires (GeneVac-B flacon de 10 ml, Serum Institute of India Ltd., Pune, Inde)
Essai clinique d'efficacité comparative randomisé contre placebo
Expérimental: Vaccin intramusculaire contre l'hépatite B

0,5 ml injecté dans le muscle deltoïde pour ceux qui avaient moins de 19 ans au moment de l'étude et 1 ml pour ceux qui avaient 20 ans et plus au moment de l'étude.

Trois injections ont été faites à 0, 1 et 4 mois.
Biologique: vaccin contre l'hépatite B immunothérapie des verrues vulgaires (GeneVac-B flacon de 10 ml, Serum Institute of India Ltd., Pune, Inde)
Essai clinique d'efficacité comparative randomisé contre placebo
Comparateur placebo: Solution saline intralésionnelle
0,2 ml de sérum physiologique injecté dans la plus grosse verrue et répété toutes les 2 semaines jusqu'à disparition des verrues ou pour un maximum de 5 séances
Biologique: Solution saline intralésionnelle
Solution saline intralésionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin intralésionnel versus intramusculaire contre l'hépatite B dans le traitement des verrues vulgaires multiples
Délai: jusqu'à 3 mois après la dernière injection

Pourcentage de patients présentant une réponse complète au vaccin intralésionnel contre l'hépatite B et au vaccin intramusculaire contre l'hépatite B.

Réponse complète : disparition complète des verrues y compris les verrues lointaines et retour complet des marques cutanées normales (100%).

Réponse partielle : si les verrues ont régressé de 50 à 99 %. Pas de réponse : diminution de moins de 50 % de la taille de la verrue.
jusqu'à 3 mois après la dernière injection
Effets indésirables immédiats
Délai: jusqu'à 20 minutes après l'injection intralésionnelle ou intramusculaire du vaccin
jusqu'à 20 minutes après l'injection intralésionnelle ou intramusculaire du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin intralésionnel versus intramusculaire contre l'hépatite B dans la réponse à distance aux verrues
Délai: jusqu'à 3 mois

Pourcentage de patients présentant une réponse complète de leurs verrues distantes au vaccin intralésionnel contre l'hépatite B et au vaccin intramusculaire contre l'hépatite B.

Réponse complète : disparition complète des verrues distantes et retour complet des marques cutanées normales (100%).

Réponse partielle : si les verrues distantes ont régressé de 50 à 99 %. Pas de réponse : diminution de moins de 50 % de la taille de la verrue à distance.
jusqu'à 3 mois
Effets indésirables tardifs
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
jusqu'à 6 mois de suivi
Récurrence
Délai: pour un suivi de 6 mois
après élimination complète de toutes les verrues
pour un suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 6547/-25-11-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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