Intralezionální versus intramuskulární vakcínová hepatitida B imunoterapie bradavic
Intralezionální nebo intramuskulární vakcína proti hepatitidě B versus intralezionální fyziologický roztok v léčbě více běžných bradavic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí pacienti obou pohlaví s mnohočetnými (> 3 bradavicemi) běžnými bradavicemi různých lokalit, velikostí a trvání, se vzdálenými bradavicemi nebo bez nich po obdržení informovaného souhlasu všech pacientů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažná systémová nebo anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny nebo na kteroukoli z jejích složek.
- Alergické kožní poruchy, jako je generalizovaný ekzém a kopřivka.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Předchozí léčba bradavic během 1 měsíce před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intralezionální vakcína proti hepatitidě B
0,2 ml vakcíny proti hepatitidě B injikováno do největší bradavice a opakováno každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení
|
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie srovnávací účinnosti
|
|
Experimentální: Intramuskulární vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml injekčně do deltového svalu pro ty, kteří byli v době studie mladší 19 let, a 1 ml pro ty, kteří byli v době studie starší 20 let. Byly provedeny tři injekce v 0, 1 a 4 měsících. |
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie srovnávací účinnosti
|
|
Komparátor placeba: Intralezionální fyziologický roztok
0,2 ml fyziologického roztoku vstříkněte do největší bradavice a opakujte každé 2 týdny až do vymizení bradavic nebo maximálně 5 sezení
|
Intralezionální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intralezionální versus intramuskulární vakcíny proti hepatitidě B v léčbě mnohočetných běžných bradavic
Časové okno: až 3 měsíce po poslední injekci
|
Procento pacientů vykazujících kompletní odpověď na intralezionální vakcínu proti hepatitidě B a intramuskulární vakcínu proti hepatitidě B. Kompletní odpověď: úplné vymizení bradavic včetně vzdálených bradavic a úplný návrat normálních kožních znaků (100 %). Částečná odpověď: pokud velikost bradavic ustoupila o 50–99 %. Žádná odezva: méně než 50% zmenšení velikosti bradavice. |
až 3 měsíce po poslední injekci
|
|
Okamžité nežádoucí účinky
Časové okno: až 20 minut po intralezionální nebo intramuskulární injekci vakcíny
|
až 20 minut po intralezionální nebo intramuskulární injekci vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intralezionální versus intramuskulární vakcíny proti hepatitidě B v odezvě vzdálené bradavice
Časové okno: až 3 měsíce
|
Procento pacientů vykazujících úplnou odpověď svých vzdálených bradavic na intralezionální vakcínu proti hepatitidě B a intramuskulární vakcínu proti hepatitidě B. Kompletní odpověď: úplné vymizení vzdálených bradavic a úplný návrat normálních kožních znaků (100 %). Částečná odpověď: pokud vzdálené bradavice ustoupily ve velikosti o 50–99 %. Žádná odpověď: méně než 50% zmenšení velikosti vzdálené bradavice. |
až 3 měsíce
|
|
Pozdní nežádoucí účinky
Časové okno: až 6měsíční sledovací období
|
až 6měsíční sledovací období
|
|
|
Opakování
Časové okno: po dobu 6 měsíců – sledování
|
po úplném odstranění všech bradavic
|
po dobu 6 měsíců – sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Bradavice
Další identifikační čísla studie
- IRB# 6547/-25-11-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .