Intralesional Versus domięśniowa immunoterapia wirusowego zapalenia wątroby typu B na brodawki
Doogniskowa lub domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu z doogniskową solą fizjologiczną w leczeniu wielu brodawek pospolitych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli pacjenci obojga płci z licznymi (> 3 brodawkami) brodawkami zwykłymi o różnej lokalizacji, wielkości i czasie trwania, z brodawkami odległymi lub bez, po uzyskaniu świadomej zgody wszystkich pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Ciężka ogólnoustrojowa lub anafilaktyczna reakcja na poprzednią dawkę szczepionki lub na którykolwiek z jej składników.
- Alergiczne choroby skóry, takie jak uogólniony wyprysk i pokrzywka.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez.
- Wcześniejsze leczenie brodawek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intralesional Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
0,2 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wstrzyknięte w największą brodawkę i powtarzane co 2 tygodnie do ustąpienia brodawek lub maksymalnie 5 sesji
|
Randomizowane, kontrolowane placebo porównawcze badanie kliniczne skuteczności
|
|
Eksperymentalny: Domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
0,5 ml wstrzyknięto w mięsień naramienny osobom, które w momencie badania miały mniej niż 19 lat i 1 ml osobom, które w momencie badania miały 20 lat i więcej. Wykonano trzy wstrzyknięcia w wieku 0, 1 i 4 miesięcy. |
Randomizowane, kontrolowane placebo porównawcze badanie kliniczne skuteczności
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna do zmian chorobowych
0,2 ml soli fizjologicznej wstrzyknięte w największą brodawkę i powtarzane co 2 tygodnie do ustąpienia brodawek lub maksymalnie 5 zabiegów
|
Sól fizjologiczna do zmian chorobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doogniskowej i domięśniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w leczeniu wielu brodawek pospolitych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miejscu zmian chorobowych i szczepionkę domięśniową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Całkowita odpowiedź: całkowite zniknięcie brodawek, w tym brodawek odległych i całkowity powrót normalnych znamion na skórze (100%). Częściowa odpowiedź: jeśli brodawki zmniejszyły się o 50-99%. Brak odpowiedzi: mniej niż 50% zmniejszenie wielkości brodawek. |
do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
|
Natychmiastowe skutki uboczne
Ramy czasowe: do 20 minut po doogniskowym lub domięśniowym wstrzyknięciu szczepionki
|
do 20 minut po doogniskowym lub domięśniowym wstrzyknięciu szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doogniskowej i domięśniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w odległej odpowiedzi na brodawki
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź brodawek odległych na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaną wewnątrzzmianowo i domięśniowo. Całkowita odpowiedź: całkowite zniknięcie odległych brodawek i całkowity powrót normalnych znamion na skórze (100%). Częściowa odpowiedź: jeśli odległe brodawki zmniejszyły się o 50-99%. Brak odpowiedzi: mniej niż 50% zmniejszenie rozmiaru odległych brodawek. |
do 3 miesięcy
|
|
Późne działania niepożądane
Ramy czasowe: okres obserwacji do 6 miesięcy
|
okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy obserwacji
|
po całkowitym usunięciu wszystkich brodawek
|
przez 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Brodawki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 6547/-25-11-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .