病灶内与肌内注射乙型肝炎疫苗免疫疗法治疗疣
2022年4月12日 更新者：Basma Magdy Elkholy, MD、Zagazig University
病灶内或肌内注射乙型肝炎疫苗与病灶内生理盐水治疗多发性疣
评估病灶内和肌内注射乙型肝炎疫苗治疗多发性寻常疣的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
最近，不同抗原的病灶内免疫疗法，包括念珠菌抗原和纯化蛋白衍生物PPD已被证明对治疗不同类型的疣有效。
乙型肝炎疫苗是一种 DNA 疫苗，被认为可能更安全、相对便宜且易于生产，没有特殊的储存要求，因为它们非常稳定，并允许通过多种抗原或病原体的共表达同时免疫。单个质粒上的表位。
乙型肝炎疫苗在疣病灶内免疫治疗领域可能是一种很有前途的免疫治疗疫苗。
此外，将评估肌内注射乙型肝炎疫苗的功效，并与其病灶内注射进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、埃及、44519
- Zagazig University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 在征得所有患者的知情同意后，患有不同部位、大小和持续时间的多发性（> 3 个疣）寻常疣的成年男女患者，无论有无远处疣
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 对先前剂量的疫苗或其任何成分产生严重的全身或过敏反应。
- 过敏性皮肤病，如全身性湿疹和荨麻疹。
- 伴有或不伴有发烧的中度或重度急性疾病。
- 研究前 1 个月内的先前疣治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病灶内乙型肝炎疫苗
将 0.2 毫升乙型肝炎疫苗注射到最大的疣中，每 2 周重复一次，直到疣被清除或最多注射 5 次
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随机安慰剂对照比较有效性临床试验
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实验性的：肌内注射乙型肝炎疫苗
研究时年龄小于 19 岁的人在三角肌中注射 0.5 毫升，研究时年龄在 20 岁及以上的人注射 1 毫升。 在 0、1 和 4 个月进行了三次注射。 |
随机安慰剂对照比较有效性临床试验
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安慰剂比较：病灶内生理盐水
在最大的疣中注射 0.2 毫升生理盐水，每 2 周重复一次，直至疣完全清除或最多注射 5 次
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病灶内生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶内注射与肌肉注射乙型肝炎疫苗治疗多发性寻常疣的疗效比较
大体时间：最后一次注射后最多 3 个月
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对病灶内乙型肝炎疫苗和肌内注射乙型肝炎疫苗显示完全反应的患者百分比。 完全缓解：包括远处疣在内的疣完全消失，正常皮肤斑纹完全恢复（100%）。 部分缓解：如果疣的大小缩小了 50-99%。 无反应：疣体大小减少不到 50%。 |
最后一次注射后最多 3 个月
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立即的不利影响
大体时间：病灶内或肌内注射疫苗后最多 20 分钟
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病灶内或肌内注射疫苗后最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶内与肌肉内乙型肝炎疫苗在远处疣反应中的功效
大体时间：长达 3 个月
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远处疣对病灶内注射乙型肝炎疫苗和肌内注射乙型肝炎疫苗完全反应的患者百分比。 完全反应：远处疣完全消失，正常皮肤斑纹完全恢复（100%）。 部分缓解：远处疣体缩小 50-99%。 无反应：远处疣大小减少不到 50%。 |
长达 3 个月
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晚期不良反应
大体时间：长达 6 个月的随访期
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长达 6 个月的随访期
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复发
大体时间：6个月-跟进
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完全清除所有疣后
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6个月-跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月20日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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