Intralesionaalinen vs. lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote-immunoterapia syyliä vastaan
Intralesionaalinen tai intramuskulaarinen hepatiitti B -rokote vs. intralesionaalinen suolaliuos useiden yleisten syylien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Molempien sukupuolten aikuiset potilaat, joilla on useita (> 3 syyliä) yleisiä syyliä eri paikoissa, kokoisina ja kestoisina, joko kaukaisilla syylillä tai ilman niitä saatuaan tietoisen suostumuksen kaikilta potilailta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vakava systeeminen tai anafylaktinen reaktio aikaisempaan rokoteannokseen tai johonkin sen komponenttiin.
- Allergiset ihosairaudet, kuten yleistynyt ekseema ja urtikaria.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman.
- Aiempi syylähoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralesionaalinen hepatiitti B -rokote
0,2 ml hepatiitti B -rokotetta ruiskutettuna suurimpaan syylään ja toistettu 2 viikon välein, kunnes syylät poistuvat, tai enintään 5 hoitokertaa
|
Satunnaistettu lumekontrolloitu vertaileva kliininen tehokkuustutkimus
|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote
0,5 ml injektoituna hartialihakseen tutkimushetkellä alle 19-vuotiaille ja 1 ml tutkimushetkellä 20-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Kolme injektiota annettiin 0, 1 ja 4 kuukauden kohdalla. |
Satunnaistettu lumekontrolloitu vertaileva kliininen tehokkuustutkimus
|
|
Placebo Comparator: Intralesionaalinen suolaliuos
0,2 ml suolaliuosta ruiskutettuna suurimpaan syylään ja toistettu 2 viikon välein, kunnes syylät poistuvat tai enintään 5 hoitokertaa
|
Intralesionaalinen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraleesionaalisen vs. lihaksensisäisen hepatiitti B -rokotteen teho useiden yleisten syylien hoidossa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste leesionaaliseen hepatiitti B -rokotteeseen ja lihaksensisäiseen hepatiitti B -rokotteeseen. Täydellinen vastaus: syylien täydellinen häviäminen, mukaan lukien kaukaiset syylät, ja normaalien ihomerkkien palautuminen kokonaan (100 %). Osittainen vaste: jos syylien koko on pienentynyt 50-99 %. Ei vastausta: syylien koko pienenee alle 50 %. |
enintään 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Välittömät haittavaikutukset
Aikaikkuna: enintään 20 minuuttia leesionin tai lihaksensisäisen rokotteen injektion jälkeen
|
enintään 20 minuuttia leesionin tai lihaksensisäisen rokotteen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesionaalisen ja lihaksensisäisen hepatiitti B -rokotteen tehokkuus kaukaisessa syylävasteessa
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kaukaiset syylät reagoivat täydellisesti leesionaaliseen hepatiitti B -rokotteeseen ja lihaksensisäiseen hepatiitti B -rokotteeseen. Täydellinen vastaus: kaukaisten syylien täydellinen häviäminen ja normaalien ihomerkkien palautuminen kokonaan (100%). Osittainen vaste: jos etäiset syylät ovat pienentyneet kooltaan 50-99 %. Ei vastausta: kaukaisten syylien koko pienenee alle 50 %. |
jopa 3 kuukautta
|
|
Myöhäiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seurantajakso
|
jopa 6 kuukauden seurantajakso
|
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan
|
sen jälkeen, kun kaikki syylät on poistettu kokonaan
|
6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Syyliä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 6547/-25-11-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .