Vacina Intralesional Versus Intramuscular contra Hepatite B Imunoterapia para Verrugas
Vacina intralesional ou intramuscular contra hepatite B versus solução salina intralesional no tratamento de múltiplas verrugas comuns
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos de ambos os sexos com múltiplas (> 3 verrugas) verrugas comuns de vários locais, tamanhos e duração, com ou sem verrugas distantes após obter o consentimento informado de todos os pacientes
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Reação sistêmica ou anafilática grave a uma dose anterior da vacina ou a qualquer um de seus componentes.
- Distúrbios alérgicos da pele, como eczema generalizado e urticária.
- Doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.
- Terapia de verrugas anterior dentro de 1 mês antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina intralesional contra hepatite B
0,2 ml de vacina contra hepatite B injetada na verruga maior e repetida a cada 2 semanas até a eliminação das verrugas ou por no máximo 5 sessões
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Ensaio clínico randomizado de eficácia comparativa controlado por placebo
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Experimental: Vacina Intramuscular contra Hepatite B
0,5 ml injetado no músculo deltóide para aqueles com menos de 19 anos no momento do estudo e 1 ml para aqueles com 20 anos ou mais no momento do estudo. Três injeções foram feitas em 0, 1 e 4 meses. |
Ensaio clínico randomizado de eficácia comparativa controlado por placebo
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Comparador de Placebo: Solução salina intralesional
0,2 ml de soro fisiológico injetado na verruga maior e repetido a cada 2 semanas até a eliminação das verrugas ou por no máximo 5 sessões
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Solução salina intralesional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vacina intralesional versus intramuscular contra hepatite B no tratamento de múltiplas verrugas comuns
Prazo: até 3 meses após a última injeção
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Porcentagem de pacientes com resposta completa à vacina intralesional contra hepatite B e vacina intramuscular contra hepatite B. Resposta completa: desaparecimento completo das verrugas, incluindo verrugas distantes e retorno completo das marcas normais da pele (100%). Resposta parcial: se as verrugas regrediram de tamanho em 50-99%. Sem resposta: menos de 50% de redução no tamanho da verruga. |
até 3 meses após a última injeção
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Efeitos adversos imediatos
Prazo: até 20 minutos após injeção intralesional ou intramuscular da vacina
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até 20 minutos após injeção intralesional ou intramuscular da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina contra hepatite B intralesional versus intramuscular na resposta à verruga à distância
Prazo: até 3 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentam resposta completa de suas verrugas distantes à vacina intralesional contra hepatite B e à vacina intramuscular contra hepatite B. Resposta completa: desaparecimento completo das verrugas distantes e retorno completo das marcas normais da pele (100%). Resposta parcial: se as verrugas distantes tiverem regredido de tamanho em 50-99%. Sem resposta: redução de menos de 50% no tamanho da verruga distante. |
até 3 meses
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Efeitos adversos tardios
Prazo: período de acompanhamento de até 6 meses
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período de acompanhamento de até 6 meses
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Recorrência
Prazo: por 6 meses de acompanhamento
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após a eliminação completa de todas as verrugas
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por 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Verrugas
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 6547/-25-11-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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