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Intraläsionale versus intramuskuläre Hepatitis-B-Impfstoff-Immuntherapie für Warzen

12. April 2022 aktualisiert von: Basma Magdy Elkholy, MD, Zagazig University

Intraläsionaler oder intramuskulärer Hepatitis-B-Impfstoff im Vergleich zu intraläsionaler Kochsalzlösung bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen

Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem und intramuskulärem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich hat sich die intraläsionale Immuntherapie durch verschiedene Antigene, einschließlich des Candida-Antigens und des gereinigten Proteinderivats PPD, als wirksam bei der Behandlung verschiedener Arten von Warzen erwiesen. Der Hepatitis-B-Impfstoff ist einer der DNA-Impfstoffe, die als potenziell sicherer, relativ billig und ohne besondere Lagerungsanforderungen leicht herzustellen gelten, da sie äußerst stabil sind und eine mögliche gleichzeitige Immunisierung gegen mehrere Antigene oder Krankheitserreger durch Koexpression mehrerer ermöglichen Epitope auf einem einzelnen Plasmid. Der Hepatitis-B-Impfstoff könnte ein vielversprechender immuntherapeutischer Impfstoff im Bereich der intraläsionalen Immuntherapie von Warzen sein. Darüber hinaus würde die Wirksamkeit der intramuskulären Injektion des Hepatitis-B-Impfstoffs bewertet und mit seiner intraläsionalen Injektion verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit mehreren (> 3 Warzen) gewöhnlichen Warzen unterschiedlicher Lokalisation, Größe und Dauer, mit oder ohne entfernt liegende Warzen, nach Einholung der Einverständniserklärung aller Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwerwiegende systemische oder anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Dosis des Impfstoffs oder einen seiner Bestandteile.
  • Allergische Hauterkrankungen wie generalisiertes Ekzem und Urtikaria.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Vorherige Warzentherapie innerhalb von 1 Monat vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionaler Hepatitis-B-Impfstoff
0,2 ml Hepatitis-B-Impfstoff werden in die größte Warze injiziert und alle 2 Wochen wiederholt, bis die Warzen verschwunden sind, oder für maximal 5 Sitzungen
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff-Immuntherapie von gewöhnlichen Warzen (GeneVac-B 10 ml Fläschchen, Serum Institute of India Ltd., Pune, Indien)
Randomisierte placebokontrollierte vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie
Experimental: Intramuskulärer Hepatitis-B-Impfstoff

0,5 ml in den Deltamuskel injiziert für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie jünger als 19 Jahre waren, und 1 ml für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie 20 Jahre und älter waren.

Drei Injektionen wurden bei 0, 1 und 4 Monaten durchgeführt.
Biologisch: Hepatitis-B-Impfstoff-Immuntherapie von gewöhnlichen Warzen (GeneVac-B 10 ml Fläschchen, Serum Institute of India Ltd., Pune, Indien)
Randomisierte placebokontrollierte vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie
Placebo-Komparator: Intraläsionale Kochsalzlösung
0,2 ml Kochsalzlösung in die größte Warze injiziert und alle 2 Wochen wiederholt, bis die Warzen verschwunden sind, oder für maximal 5 Sitzungen
Biologisch: Intraläsionale Kochsalzlösung
Intraläsionale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intraläsionalem versus intramuskulärem Hepatitis-B-Impfstoff bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion

Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen auf den intraläsionalen Hepatitis-B-Impfstoff und den intramuskulären Hepatitis-B-Impfstoff zeigen.

Vollständiges Ansprechen: vollständiges Verschwinden von Warzen einschließlich entfernter Warzen und vollständige Rückkehr normaler Hautmarkierungen (100 %).

Partielles Ansprechen: wenn die Größe der Warzen um 50-99 % zurückgegangen ist. Keine Reaktion: Weniger als 50 % Abnahme der Warzengröße.
bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion
Unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach intraläsionaler oder intramuskulärer Injektion des Impfstoffs
bis zu 20 Minuten nach intraläsionaler oder intramuskulärer Injektion des Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von intraläsionalem versus intramuskulärem Hepatitis-B-Impfstoff bei entfernter Warzenantwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen ihrer entfernten Warzen auf den intraläsionalen Hepatitis-B-Impfstoff und den intramuskulären Hepatitis-B-Impfstoff zeigen.

Vollständiges Ansprechen: vollständiges Verschwinden entfernter Warzen und vollständige Rückkehr normaler Hautmarkierungen (100 %).

Partielles Ansprechen: wenn die Größe der Fernwarzen um 50-99 % zurückgegangen ist. Keine Reaktion: Weniger als 50 % Abnahme der Größe entfernter Warzen.
Bis zu 3 Monaten
Späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Nachbeobachtungszeit
bis zu 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Wiederauftreten
Zeitfenster: für 6 Monate-Follow-up
nach vollständiger Entfernung aller Warzen
für 6 Monate-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 6547/-25-11-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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