Intralesional versus intramuskulær hepatitt B-vaksine Immunterapi mot vorter
Intralesional eller intramuskulær hepatitt B-vaksine versus intralesional saltvann ved behandling av flere vanlige vorter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne pasienter av begge kjønn med flere (> 3 vorter) vanlige vorter av forskjellige steder, størrelser og varighet, med eller uten fjernvorter etter å ha tatt informert samtykke fra alle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig systemisk eller anafylaktisk reaksjon på en tidligere dose av vaksinen eller noen av dens komponenter.
- Allergiske hudlidelser som generalisert eksem og urticaria.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber.
- Tidligere vortebehandling innen 1 måned før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralesjonell hepatitt B-vaksine
0,2 ml hepatitt B-vaksine injisert i den største vorten og gjentatt hver 2. uke inntil vorter er fjernet eller i maksimalt 5 økter
|
Randomisert placebokontrollert klinisk studie med sammenlignende effektivitet
|
|
Eksperimentell: Intramuskulær hepatitt B-vaksine
0,5 ml injisert i deltamuskelen for de som var yngre enn 19 år på studietidspunktet og 1 ml for de som var 20 år og eldre på studietidspunktet. Tre injeksjoner ble utført etter 0, 1 og 4 måneder. |
Randomisert placebokontrollert klinisk studie med sammenlignende effektivitet
|
|
Placebo komparator: Intralesional saltvann
0,2 ml saltvann injisert i den største vorten og gjentatt hver 2. uke inntil vortene er fjernet eller i maksimalt 5 økter
|
Intralesional saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intralesjonell versus intramuskulær hepatitt B-vaksine ved behandling av flere vanlige vorter
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste injeksjon
|
Prosentandel av pasienter som viser fullstendig respons på intralesjonell hepatitt B-vaksine og intramuskulær hepatitt B-vaksine. Fullstendig respons: fullstendig forsvinning av vorter inkludert fjerntliggende vorter og fullstendig tilbakevending av normale hudmerker (100%). Delvis respons: hvis vortene har gått tilbake i størrelse med 50-99 %. Ingen respons: mindre enn 50 % reduksjon i vortestørrelse. |
opptil 3 måneder etter siste injeksjon
|
|
Umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: opptil 20 minutter etter intralesjonell eller intramuskulær injeksjon av vaksine
|
opptil 20 minutter etter intralesjonell eller intramuskulær injeksjon av vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intralesjonell versus intramuskulær hepatitt B-vaksine i fjern vorterespons
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter som viser fullstendig respons av sine fjerntliggende vorter på intralesjonell hepatitt B-vaksine og intramuskulær hepatitt B-vaksine. Fullstendig respons: fullstendig forsvinning av fjerne vorter og fullstendig tilbakeføring av normale hudmerker (100%). Delvis respons: hvis de fjerne vortene har gått tilbake i størrelse med 50-99 %. Ingen respons: mindre enn 50 % reduksjon i fjernvortestørrelse. |
opptil 3 måneder
|
|
Sen uønskede effekter
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølgingstid
|
inntil 6 måneders oppfølgingstid
|
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: for 6 måneders oppfølging
|
etter fullstendig fjerning av alle vorter
|
for 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Vorter
Andre studie-ID-numre
- IRB# 6547/-25-11-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .