後期 PONV に対するラモセトロン (術後の吐き気と嘔吐)
2022年4月12日 更新者：Eunsoo Kim、Pusan National University Hospital
乳房手術を受ける患者の遅発性 PONV (術後の吐き気と嘔吐) に対するラモセトロンの追加投与の効果
この研究の目的は、高リスク PONV 患者における乳房手術後の後期術後悪心嘔吐 (PONV) を制御するための追加のラモセトロン注射の有効性を評価することでした。
研究者らは、3 つのグループ間で PONV を比較しました - グループ C:追加のラモステロンなし、グループ B:12 時間間隔で 2 回の追加のラモセトロン投与、グループ M:2 回の追加のラモセトロン投与を静脈内患者の制御された鎮痛に混合します。
調査の概要
詳細な説明
調査員には、Apfel スコアで測定したスコアが 3 以上の PONV の高リスク患者、および乳房手術と静脈内患者制御鎮痛を受ける 18 歳以上の患者が含まれていました。 すべての患者は、手術終了時にラモセトロン 0.3 mg を投与されました。 患者は、術後 1、6、24、および 48 時間で PONV (吐き気、嘔吐、レッチング) の数を評価されました。 吐き気は不快な嘔吐感と定義されました。 吐き気は、過度の収縮または規則的な動きとして定義されました。胃内容物が排泄されていない呼吸筋の排泄量であり、嘔吐は胃内容物の排泄と定義された。 PONV は、患者の客観的および主観的な症状を簡単かつ信頼できる方法として評価できるようにする RINVR スコア (吐き気、嘔吐、むかつきのローズ指数) を使用してさらに詳細に定量化されました。
レスキュー制吐薬としてオンダンセトロン 4 mg の静脈内注射が投与されました。 オンダンセトロン投与の２時間後に患者を評価した。 症状が持続する場合は、2 回目のレスキュー制吐剤デキサメタゾン 5 mg を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態IまたはII
- 疼痛管理のための IV PCA (鎮痛の患者管理) の要求
- Apfel スコアで測定したスコアが 3 以上の PONV の高リスク群。
除外基準:
- 緊急手術
- 再手術
- 薬物乱用、アレルギー
- 主要な臓器疾患（胃腸、心血管、呼吸器、脳、腎臓または肝臓の疾患）
- 喫煙者
- 妊娠
- 授乳
- -手術前の48以内の制吐薬または全身性ステロイドの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ C
ラモセトロンを静脈内投与
ラモセトロンを追加せずに手術終了時に0.3mg
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実験的：グループB
ラモセトロンを静脈内投与
手術終了時に 0.3mg、術後 12 時間および 24 時間の時点でラモセトロンを 2 回追加投与
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実験グループでは、異なる方法で 2 つの追加のリモセトロン用量を注射しました。
グループ B では、患者は 12 時間間隔で追加のラモセトロンを投与され、グループ M では、患者は患者管理鎮痛療法と混合して追加のラモセトロンを投与されました。
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実験的：グループM
ラモセトロンを静脈内投与
手術終了時に 0.3mg をラモセトロン 0.6mg と併用し、患者管理鎮痛 (PCA) レジメンを併用
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実験グループでは、異なる方法で 2 つの追加のリモセトロン用量を注射しました。
グループ B では、患者は 12 時間間隔で追加のラモセトロンを投与され、グループ M では、患者は患者管理鎮痛療法と混合して追加のラモセトロンを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PONVの数
時間枠：術後24時間
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吐き気、嘔吐、レッチングの回数
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PONVの数
時間枠：術後1時間、6時間、48時間
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吐き気、嘔吐、レッチングの回数
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術後1時間、6時間、48時間
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Rhodes の吐き気、嘔吐、むかつき指数 (RINVR) スコア
時間枠：術後1時間、6時間、24時間、48時間
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PONV 経験で定量化された詳細、合計スコア: 32、なし: 0、軽度: 1 ～ 8 ポイント、中程度: 9 ～ 16 ポイント、高度: 17 ～ 24 ポイント、重度: 25 ～ 32 ポイント
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術後1時間、6時間、24時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-001-108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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