晚期 PONV（术后恶心和呕吐）的雷莫司琼
2022年4月12日 更新者：Eunsoo Kim、Pusan National University Hospital
额外给予雷莫司琼对接受乳房手术的患者晚期 PONV（术后恶心和呕吐）的影响
本研究的目的是评估额外注射雷莫司琼对控制高危 PONV 患者乳房手术后晚期术后恶心呕吐 (PONV) 的有效性。
研究人员比较了 3 组之间的 PONV——C 组：没有额外的雷莫司琼，B 组：两次额外的雷莫司琼剂量，间隔 12 小时，M 组：两种额外的雷莫司琼剂量混合到静脉内患者自控镇痛中。
研究概览
详细说明
研究人员包括 PONV 的高风险患者，根据 Apfel 评分测量，评分为 3 分或以上，并且年龄超过 18 岁，他们接受了乳房手术和静脉内患者自控镇痛。 所有患者在手术结束时均接受雷莫司琼 0.3 mg。 在术后 1、6、24 和 48 小时评估患者的 PONV（恶心、呕吐、干呕）次数。 恶心被定义为一种令人不快的呕吐感。 干呕被定义为过度收缩或有规律的运动。没有胃内容物排出的呼吸肌，呕吐被定义为胃内容物的排泄。 使用 RINVR 评分（恶心、呕吐和干呕的罗德指数）进一步详细量化 PONV，这使患者的客观和主观症状能够作为一种简单可靠的方法进行评估。
静脉注射昂丹司琼 4 mg 作为补救止吐药。 昂丹司琼给药后 2 小时对患者进行评估。 如果症状持续存在，使用二次解救止吐药地塞米松5 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hopsital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
- 请求 IV PCA（患者镇痛控制）来控制疼痛
- Apfel 评分为 3 分或以上的 PONV 高危人群。
排除标准：
- 紧急行动
- 再手术
- 药物滥用、过敏
- 主要器官疾病（胃肠道、心血管、呼吸系统、大脑、肾脏或肝脏疾病）
- 吸烟者
- 怀孕
- 哺乳期
- 手术前 48 岁内曾使用过止吐药或全身性类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：C组
接受静脉注射雷莫司琼
手术结束时 0.3mg，无需额外的雷莫司琼
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实验性的：B组
接受静脉注射雷莫司琼
手术结束时 0.3 毫克，并在术后 12 小时和 24 小时时间点额外服用两次雷莫司琼
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我们在实验组中以不同的方式注射了两个额外的剂量。
在 B 组中，患者每隔 12 小时接受额外的雷莫司琼，在 M 组中，患者在患者自控镇痛方案中接受额外的雷莫司琼。
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实验性的：M组
接受静脉注射雷莫司琼
手术结束时 0.3 毫克，随后雷莫司琼 0.6 毫克与患者自控镇痛 (PCA) 方案混合
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我们在实验组中以不同的方式注射了两个额外的剂量。
在 B 组中，患者每隔 12 小时接受额外的雷莫司琼，在 M 组中，患者在患者自控镇痛方案中接受额外的雷莫司琼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PONV 数量
大体时间：术后24小时
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恶心、呕吐、干呕的次数
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PONV 数量
大体时间：术后1小时、6小时、48小时
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恶心、呕吐、干呕的次数
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术后1小时、6小时、48小时
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罗兹恶心、呕吐和干呕指数 (RINVR) 评分
大体时间：术后1小时、6小时、24小时、48小时
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在PONV经验中进一步详细量化，总分：32分，无：0分，轻度：1-8分，中度：9-16分，极好：17-24分，重度：25-32分
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术后1小时、6小时、24小时、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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