Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramosetron při pozdním PONV (pooperační nevolnost a zvracení)

12. dubna 2022 aktualizováno: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Vliv dalšího podávání ramosetronu na pozdní PONV (pooperační nevolnost a zvracení) u pacientek podstupujících operaci prsu

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost další injekce ramosetronu pro kontrolu pozdní pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po operaci prsu u pacientek s vysokým rizikem PONV. Výzkumníci porovnávali PONV u 3 skupin – skupina C: žádný další ramosteron, skupina B: dvě další dávky ramosteronu ve 12hodinovém intervalu, skupina M: dvě další dávky ramosetronu smíchané s intravenózním pacientem kontrolované analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s vysokým rizikem PONV se skóre 3 nebo více měřeným Apfelovým skóre a starší 18 let, kteří podstoupili operaci prsu a intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii. Všichni pacienti dostávali na konci operace ramosetron 0,3 mg. U pacientů byl hodnocen počet PONV (nauzea, zvracení, dávení) 1, 6, 24 a 48 hodin po operaci. Nevolnost byla definována jako nepříjemný pocit na zvracení. Zvracení bylo definováno jako nadměrná kontrakce nebo pravidelný pohyb. dýchacích svalů, kde nebyl vylučován žádný žaludeční obsah, a zvracení bylo definováno jako vylučování žaludečního obsahu. PONV byly dále podrobně kvantifikovány pomocí skóre RINVR (Rhodes Index nevolnosti, zvracení a dávení), které umožnilo vyhodnotit objektivní a subjektivní symptomy pacientů jako jednoduchou a spolehlivou metodu.

Intravenózní injekce ondansetronu 4 mg byla podána jako záchranné antiemetikum. Pacienti byli hodnoceni 2 hodiny po podání ondansetronu. Pokud symptom přetrvává, použijte druhé záchranné antiemetikum dexamethason 5 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • požadující IV PCA (kontrola analgezie pacientem) pro kontrolu bolesti
  • vysoce riziková skupina PONV se skóre 3 nebo více měřeno Apfelovým skóre.

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • re-operace
  • zneužívání drog, alergie
  • onemocnění hlavních orgánů (gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, cerebrální, ledvinové nebo jaterní onemocnění)
  • kuřák
  • těhotenství
  • laktace
  • předchozí použití antiemetik nebo systémových steroidů do 48 před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: skupina C
dostávat ramosetron i.v. 0,3 mg na konci operace bez dalšího ramosetronu
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina B
dostávat ramosetron i.v. 0,3 mg na konci operace se dvěma dalšími dávkami ramosetronu ve 12 a 24 hodinách po operaci
Lék: Ramosetron hydrochlorid
v experimentálních skupinách jsme injekčně podali dvě další dávky remosetronu odlišným způsobem. Ve skupině B pacienti dostávali další ramosetron ve 12hodinovém intervalu, ve skupině M pacienti dostávali další ramosetron ve směsi s režimem kontrolované analgezie pacientem.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina M
dostávat ramosetron i.v. 0,3 mg na konci operace následoval ramosetron 0,6 mg mix s režimem pacientem kontrolované analgezie (PCA)
Lék: Ramosetron hydrochlorid
v experimentálních skupinách jsme injekčně podali dvě další dávky remosetronu odlišným způsobem. Ve skupině B pacienti dostávali další ramosetron ve 12hodinovém intervalu, ve skupině M pacienti dostávali další ramosetron ve směsi s režimem kontrolované analgezie pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet PONV
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet nevolností, zvracení, dávení
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet PONV
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 48 hodin po operaci
počet nevolností, zvracení, dávení
1 hodina, 6 hodin, 48 hodin po operaci
Skóre Rhodes Index nevolnosti, zvracení a dávení (RINVR).
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
dále podrobnější kvantifikováno ve zkušenostech s PONV, celkové skóre: 32, žádné:0, mírné: 1–8 bodů, střední: 9–16 bodů, skvělé: 17–24 bodů, závažné: 25–32 bodů
1 hodina, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-001-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit