Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetron on myöhäinen PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Ramosetronin lisäannostelun vaikutus myöhäiseen PONV:hen (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) potilailla, joille tehdään rintaleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ramosetronin lisäinjektion tehokkuutta myöhään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hallinnassa rintaleikkauksen jälkeen korkean riskin PONV-potilailla. Tutkijat vertasivat PONV:tä ​​kolmen ryhmän joukossa – ryhmä C: ei ylimääräistä ramosteronia, ryhmä B: kaksi ylimääräistä ramosteroniannosta 12 tunnin välein, ryhmä M: kaksi ylimääräistä ramosetronin annosta sekoitettiin suonensisäiseen potilaan kontrolloituun analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoihin kuului korkean riskin PONV-potilaita, joiden pistemäärä oli 3 tai enemmän Apfelin pistemäärällä mitattuna, ja yli 18-vuotiaita, jotka saivat rintaleikkausta ja laskimonsisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa. Kaikki potilaat saivat 0,3 mg ramosetronia leikkauksen lopussa. Potilailta arvioitiin PONV:n määrä (pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily) 1, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Pahoinvointi määriteltiin epämiellyttäväksi oksentelun tunteeksi. Retching määriteltiin liialliseksi supistukseksi tai säännölliseksi liikkeeksi. hengityslihaksia, joista mahan sisältöä ei erittynyt, ja oksentelu määriteltiin mahan sisällön erittymiseksi. PONV kvantifioitiin yksityiskohtaisemmin käyttämällä RINVR-pisteitä (Rhodes Index of Pahoinvointi, Oksentelu ja Retching), mikä mahdollisti potilaiden objektiivisten ja subjektiivisten oireiden arvioimisen yksinkertaisina ja luotettavina menetelminä.

Ondansetronin 4 mg:n suonensisäinen injektio annettiin pelastuslääkkeenä. Potilaat arvioitiin 2 tuntia ondansetronin annon jälkeen. Jos oireet jatkuvat, käytä toista pelastuslääkettä deksametasoni 5 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II
  • pyytää IV PCA:ta (potilaan analgesian hallinta) kivunhallintaan
  • PONV:n korkean riskin ryhmä, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän Apfelin pistemäärällä mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoiminto
  • uudelleen operaatio
  • huumeiden väärinkäyttö, allergiat
  • pääelinten sairaus (ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten, aivo-, munuais- tai maksasairaus)
  • tupakoitsija
  • raskaus
  • imetys
  • antiemeettien tai systeemisten steroidien käyttö 48 vuoden sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: ryhmä C
saada ramosetronia i.v. 0,3 mg leikkauksen lopussa ilman ylimääräistä ramosetronia
KOKEELLISTA: ryhmä B
saada ramosetronia i.v. 0,3 mg leikkauksen lopussa kahdella lisäannoksella ramosetronia 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Lääke: Ramosetronihydrokloridi
injektoimme kaksi lisäremosetroniannosta eri tavalla koeryhmissä. Ryhmässä B potilaat saivat ylimääräistä ramosetronia 12 tunnin välein, ryhmässä M potilaat saivat lisää ramosetronia sekoitettuna potilaan kontrolloituun analgesiahoitoon.
KOKEELLISTA: ryhmä M
saada ramosetronia i.v. 0,3 mg leikkauksen lopussa seurasi ramosetronin 0,6 mg sekoitus potilaskontrolloidun analgesia (PCA) kanssa
Lääke: Ramosetronihydrokloridi
injektoimme kaksi lisäremosetroniannosta eri tavalla koeryhmissä. Ryhmässä B potilaat saivat ylimääräistä ramosetronia 12 tunnin välein, ryhmässä M potilaat saivat lisää ramosetronia sekoitettuna potilaan kontrolloituun analgesiahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n numero
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n numero
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily
1 tunti, 6 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Rhodesin pahoinvointi-, oksentelu- ja röyhtäilyindeksi (RINVR).
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tarkemmin mitattuna PONV-kokemuksessa, kokonaispistemäärä: 32, ei yhtään: 0, lievä: 1-8 pistettä, kohtalainen: 9-16 pistettä, suuri: 17-24 pistettä, vakava: 25-32 pistettä
1 tunti, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-001-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa