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후기 PONV의 라모세트론(수술 후 메스꺼움 및 구토)

2022년 4월 12일 업데이트: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

유방 수술 환자의 후기 PONV(수술 후 오심 및 구토)에 대한 라모세트론 추가 투여의 효과

이 연구의 목적은 고위험 PONV 환자에서 유방 수술 후 늦은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 조절하기 위한 추가 라모세트론 주사의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 PONV를 3개 그룹, 즉 그룹 C: 추가 라모스테론 없음, 그룹 B: 12시간 간격으로 2개의 추가 라모스테론 용량, 그룹 M: 2개의 추가 라모세트론 용량을 정맥내 환자 제어 진통제와 혼합하여 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 Apfel's 점수로 측정했을 때 3점 이상의 PONV 고위험 환자와 유방 수술 및 정맥 환자 제어 진통제를 받는 18세 이상의 환자를 포함했습니다. 모든 환자는 수술 종료 시에 라모세트론 0.3 mg을 투여받았다. 환자들은 수술 후 1, 6, 24, 48시간에 PONV(메스꺼움, 구토, 메스꺼움)의 수에 대해 평가되었습니다. 메스꺼움은 불쾌한 구토감으로 정의되었습니다. 구역질은 과도한 수축 또는 규칙적인 움직임으로 정의되었습니다. 위 내용물이 배설되지 않은 호흡근의 경우를, 구토는 위 내용물이 배설된 경우로 정의하였다. PONV는 환자의 객관적이고 주관적인 증상을 간단하고 신뢰할 수 있는 방법으로 평가할 수 있는 RINVR 점수(Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching)를 사용하여 더 자세히 정량화되었습니다.

온단세트론 4 mg의 정맥 주사는 구조 진토제로 투여되었습니다. 온단세트론 투여 2시간 후 환자를 평가하였다. 증상이 지속되면 2차 구제 항구토제인 덱사메타손 5mg을 사용한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
  • 통증 조절을 위해 IV PCA(진통제 환자 조절) 요청
  • Apfel 점수로 측정한 점수가 3점 이상인 PONV의 고위험군.

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 재수술
  • 약물 남용, 알레르기
  • 주요 장기 질환(위장, 심혈관, 호흡기, 뇌, 신장 또는 간 질환)
  • 흡연자
  • 임신
  • 젖 분비
  • 수술 전 48세 이내 구토억제제 또는 전신 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 그룹 C
라모세트론 i.v. 추가 라모세트론 없이 수술 종료 시 0.3mg
실험적: 그룹 B
라모세트론 i.v. 수술 종료 시 0.3mg, 수술 후 12시간 및 24시간 시점에 라모세트론 2회 추가 투여
의약품: 라모세트론 염산염
우리는 실험 그룹에서 다른 방식으로 두 가지 추가 remosetron 용량을 주입했습니다. 그룹 B에서 환자들은 12시간 간격으로 추가 라모세트론을 투여받았고, 그룹 M에서 환자들은 환자 통제 진통 요법과 혼합된 추가 라모세트론을 투여 받았습니다.
실험적: 그룹 M
라모세트론 i.v. 수술 종료 시 0.3mg, 라모세트론 0.6mg을 환자 조절 진통제(PCA) 요법과 혼합
의약품: 라모세트론 염산염
우리는 실험 그룹에서 다른 방식으로 두 가지 추가 remosetron 용량을 주입했습니다. 그룹 B에서 환자들은 12시간 간격으로 추가 라모세트론을 투여받았고, 그룹 M에서 환자들은 환자 통제 진통 요법과 혼합된 추가 라모세트론을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV의 수
기간: 수술 후 24시간
메스꺼움, 구토, 구역질 횟수
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV의 수
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 48시간
메스꺼움, 구토, 구역질 횟수
수술 후 1시간, 6시간, 48시간
Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Reching(RINVR) 점수
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 24시간, 48시간
PONV 경험에서 더 자세히 정량화됨, 총점: 32, 없음: 0, 경증: 1-8점, 중등도: 9-16점, 우수: 17-24점, 중증: 25-32점
수술 후 1시간, 6시간, 24시간, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-001-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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