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Ramosetron en NVPO tardío (náuseas y vómitos postoperatorios)

12 de abril de 2022 actualizado por: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

El efecto de la administración adicional de ramosetron en las NVPO tardías (náuseas y vómitos postoperatorios) en pacientes sometidas a cirugía mamaria

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la inyección adicional de ramosetrón para controlar las náuseas y los vómitos postoperatorios tardíos (NVPO) después de la cirugía de mama en pacientes con NVPO de alto riesgo. Los investigadores compararon NVPO entre 3 grupos: grupo C: sin ramosteron adicional, grupo B: dos dosis adicionales de ramosteron en un intervalo de 12 horas, grupo M: dos dosis adicionales de ramosetron combinadas con la analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores incluyeron pacientes de alto riesgo de NVPO con una puntuación de 3 o más según la puntuación de Apfel y mayores de 18 años que reciben cirugía de mama y analgesia intravenosa controlada por el paciente. Todos los pacientes recibieron ramosetron 0,3 mg al final de la cirugía. Los pacientes fueron evaluados por número de NVPO (náuseas, vómitos, arcadas) a las 1, 6, 24 y 48 horas después de la operación. Las náuseas se definieron como una sensación desagradable de vómitos. Las arcadas se definieron como una contracción excesiva o un movimiento regular. de los músculos respiratorios donde no se excretó contenido gástrico, y el vómito se definió como la excreción de contenido gástrico. Las NVPO se cuantificaron con más detalle utilizando la puntuación RINVR (Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas) que permitió evaluar los síntomas objetivos y subjetivos de los pacientes como un método simple y confiable.

Se administró una inyección intravenosa de ondansetrón 4 mg como antiemético de rescate. Los pacientes fueron evaluados 2 horas después de la administración de ondansetrón. Si el síntoma persiste, uso de segundo antiemético de rescate dexametasona 5 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • solicitar IV PCA (control del paciente de la analgesia) para el control del dolor
  • el grupo de alto riesgo de NVPO con una puntuación de 3 o más medida por la puntuación de Apfel.

Criterio de exclusión:

  • operación de emergencia
  • reoperación
  • abuso de drogas, alergia
  • enfermedad de órganos principales (enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, respiratoria, cerebral, renal o hepática)
  • fumador
  • el embarazo
  • lactancia
  • uso previo de antieméticos o esteroides sistémicos dentro de los 48 días previos a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: grupo c
recibir ramosetrón i.v. 0,3 mg al final de la cirugía sin ramosetrón adicional
EXPERIMENTAL: grupo B
recibir ramosetrón i.v. 0,3 mg al final de la cirugía con dos dosis adicionales de ramosetron a las 12 y 24 horas del postoperatorio
Droga: Clorhidrato de Ramosetron
inyectamos dos dosis adicionales de remosetrón de forma diferente en grupos experimentales. En el grupo B, los pacientes recibieron ramosetrón adicional en un intervalo de 12 horas, en el grupo M, los pacientes recibieron ramosetrón adicional combinado con el régimen de analgesia controlado por el paciente.
EXPERIMENTAL: grupo M
recibir ramosetrón i.v. 0,3 mg al final de la cirugía seguido de una mezcla de 0,6 mg de ramosetrón con el régimen de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Droga: Clorhidrato de Ramosetron
inyectamos dos dosis adicionales de remosetrón de forma diferente en grupos experimentales. En el grupo B, los pacientes recibieron ramosetrón adicional en un intervalo de 12 horas, en el grupo M, los pacientes recibieron ramosetrón adicional combinado con el régimen de analgesia controlado por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
número de náuseas, vómitos, arcadas
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de NVPO
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 48 ​​horas después de la operación
número de náuseas, vómitos, arcadas
1 hora, 6 horas, 48 ​​horas después de la operación
Puntuación del Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes (RINVR)
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la operación
Cuantificado con más detalle en la experiencia NVPO, puntuación total: 32, ninguno: 0, leve: 1-8 puntos, moderado: 9-16 puntos, excelente: 17-24 puntos, grave: 25-32 puntos
1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-001-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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