Ramosetron a késői PONV-n (Posztoperatív hányinger és hányás)
2022. április 12. frissítette: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital
A Ramosetron kiegészítő adagolásának hatása a késői PONV-re (posztoperatív hányinger és hányás) emlőműtéten átesett betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a kiegészítő ramosetron injekció hatékonyságát a késői posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésében magas kockázatú PONV-betegeknél emlőműtét után.
A kutatók 3 csoportban hasonlították össze a PONV-t – C csoport: nincs további ramosteron, B csoport: két további ramosteron dózis 12 órás időközönként, M csoport: két további ramosetron adag keverve az intraveonus beteg kontrollált analgéziájához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók között olyan magas kockázatú PONV-betegek vettek részt, akiknek az Apfel-pontszáma legalább 3 pontot kapott, és 18 év felettiek, akik emlőműtétet és intravénás, kontrollált fájdalomcsillapítást kaptak. Minden beteg 0,3 mg ramoszetront kapott a műtét végén. A betegeket a PONV (hányinger, hányás, viszketés) tekintetében értékelték a műtét utáni 1, 6, 24 és 48 órában. Az émelygést a hányás kellemetlen érzéseként határozták meg. A viszketést túlzott összehúzódásként vagy szabályos mozgásként határozták meg. a légzőizmok esetében, ahol nem ürült gyomortartalom, a hányást pedig a gyomortartalom kiürüléseként határozták meg. A PONV-t részletesebben számszerűsítettük a RINVR pontszám (Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching) segítségével, amely lehetővé tette a betegek objektív és szubjektív tüneteinek egyszerű és megbízható módszerként történő értékelését.
Mentő hányáscsillapítóként 4 mg ondansetron intravénás injekciót adtak be. A betegeket 2 órával az ondansetron beadása után értékelték. Ha a tünet továbbra is fennáll, alkalmazzon második mentő hányáscsillapítót, 5 mg dexametazont.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II
- IV PCA (pacient control of analgesia) kérése a fájdalomcsillapítás érdekében
- a PONV magas kockázatú csoportja 3 vagy annál magasabb pontszámmal, az Apfel-pontszámmal mérve.
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti művelet
- újbóli működés
- kábítószerrel való visszaélés, allergia
- súlyos szervi betegségek (gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légúti, agyi, vese- vagy májbetegség)
- dohányos
- terhesség
- szoptatás
- korábban hányáscsillapítók vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a műtét előtt 48 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: C csoport
ramosetron iv.
0,3 mg a műtét végén további ramosetron nélkül
|
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
ramosetron iv.
0,3 mg a műtét végén két további adag ramosetronnal a 12 és 24 órás posztoperatív időpontokban
|
kísérleti csoportokban további két remosetron dózist fecskendeztünk be különböző módon.
A B csoportban a betegek további ramosetront kaptak 12 órás időközönként, az M csoportban a betegek további ramosetront kaptak a beteg által kontrollált fájdalomcsillapító kezeléssel keverve.
|
|
KÍSÉRLETI: M csoport
ramosetron iv.
0,3 mg a műtét végén, majd 0,6 mg ramosetron keveréket a beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) kezeléssel
|
kísérleti csoportokban további két remosetron dózist fecskendeztünk be különböző módon.
A B csoportban a betegek további ramosetront kaptak 12 órás időközönként, az M csoportban a betegek további ramosetront kaptak a beteg által kontrollált fájdalomcsillapító kezeléssel keverve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
száma PONV
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
hányinger, hányás, viszketés
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
száma PONV
Időkeret: 1 óra, 6 óra, 48 óra a műtét után
|
hányinger, hányás, viszketés
|
1 óra, 6 óra, 48 óra a műtét után
|
|
Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexe (RINVR).
Időkeret: 1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra a műtét után
|
további részletek a PONV tapasztalatai alapján számszerűsítve, összpontszám: 32, nincs: 0, enyhe: 1-8 pont, közepes: 9-16 pont, nagyszerű: 17-24 pont, súlyos: 25-32 pont
|
1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-001-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .