Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramosetron na późnym PONV (nudności i wymioty pooperacyjne)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Wpływ dodatkowego podania ramosetronu na późny PONV (pooperacyjne nudności i wymioty) u pacjentek poddawanych operacji piersi

Celem tego badania była ocena skuteczności dodatkowych wstrzyknięć ramosetronu w kontrolowaniu późnych nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) po operacji piersi u pacjentów z PONV wysokiego ryzyka. Badacze porównali PONV w 3 grupach – grupa C: brak dodatkowego ramosteronu, grupa B: dwie dodatkowe dawki ramosteronu w odstępie 12 godzin, grupa M: dwie dodatkowe dawki ramosetronu zmieszane z dożylnym lekiem przeciwbólowym kontrolowanym przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmowali pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PONV z wynikiem 3 lub wyższym w skali Apfela oraz w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli operację piersi i dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymywali ramosetron w dawce 0,3 mg pod koniec operacji. Pacjentów oceniano pod kątem liczby PONV (nudności, wymioty, odruchy wymiotne) po 1, 6, 24 i 48 godzinach po operacji. Nudności zdefiniowano jako nieprzyjemne uczucie wymiotów. Odruch wymiotny zdefiniowano jako nadmierny skurcz lub regularny ruch. mięśni oddechowych, gdzie treść żołądkowa nie była wydalana, a wymioty definiowano jako wydalanie treści żołądkowej. PONV określono dalej szczegółowo za pomocą skali RINVR (Rhodes Index of Nudności, Wymioty i Wymioty), która umożliwiła ocenę obiektywnych i subiektywnych objawów pacjentów jako prostą i wiarygodną metodę.

Jako doraźny lek przeciwwymiotny zastosowano ondansetron w dawce 4 mg dożylnie. Pacjentów oceniano 2 godziny po podaniu ondansetronu. W przypadku utrzymywania się objawów zastosować drugi doraźny lek przeciwwymiotny deksametazon 5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • żądanie IV PCA (kontrola analgezji pacjenta) w celu opanowania bólu
  • grupa wysokiego ryzyka PONV z wynikiem 3 lub wyższym według skali Apfela.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja awaryjna
  • ponowna operacja
  • nadużywanie leków, alergia
  • choroba głównych narządów (choroba przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu oddechowego, mózgu, nerek lub wątroby)
  • palący
  • ciąża
  • laktacja
  • wcześniejsze stosowanie leków przeciwwymiotnych lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 48 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: grupa C
otrzymać ramosetron i.v. 0,3 mg na koniec zabiegu bez dodatkowego ramosetronu
EKSPERYMENTALNY: grupa B
otrzymać ramosetron i.v. 0,3 mg na zakończenie operacji z dwiema dodatkowymi dawkami ramosetronu w 12 i 24 godzinie po operacji
Lek: Chlorowodorek ramosetronu
wstrzyknęliśmy dwie dodatkowe dawki remosetronu w inny sposób w grupach eksperymentalnych. W grupie B pacjenci otrzymywali dodatkowy ramosetron w odstępie 12 godzin, w grupie M pacjenci otrzymywali dodatkowy ramosetron w połączeniu z kontrolowanym przez pacjenta schematem analgezji.
EKSPERYMENTALNY: grupa m
otrzymać ramosetron i.v. 0,3 mg na koniec zabiegu chirurgicznego, a następnie ramosetron 0,6 mg w połączeniu ze schematem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Lek: Chlorowodorek ramosetronu
wstrzyknęliśmy dwie dodatkowe dawki remosetronu w inny sposób w grupach eksperymentalnych. W grupie B pacjenci otrzymywali dodatkowy ramosetron w odstępie 12 godzin, w grupie M pacjenci otrzymywali dodatkowy ramosetron w połączeniu z kontrolowanym przez pacjenta schematem analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba PONW
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
liczba nudności, wymiotów, odruchów wymiotnych
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba PONW
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 48 godzin po operacji
liczba nudności, wymiotów, odruchów wymiotnych
1 godzina, 6 godzin, 48 godzin po operacji
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów (RINVR).
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
dalej szczegółowo określony ilościowo w doświadczeniu PONV, całkowity wynik: 32, brak: 0, łagodny: 1-8 punktów, umiarkowany: 9-16 punktów, świetny: 17-24 punktów, ciężki: 25-32 punktów
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-001-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ramosetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj