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Ramosetron su PONV tardivo (nausea e vomito postoperatori)

12 aprile 2022 aggiornato da: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

L'effetto della somministrazione aggiuntiva di Ramosetron sulla PONV tardiva (nausea e vomito postoperatori) in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dell'iniezione aggiuntiva di ramosetron per il controllo della nausea e del vomito postoperatori tardivi (PONV) dopo l'intervento chirurgico al seno in pazienti con PONV ad alto rischio. I ricercatori hanno confrontato la PONV tra 3 gruppi: gruppo C: nessun ramosteron aggiuntivo, gruppo B: due dosi aggiuntive di ramosteron a 12 ore di intervallo, gruppo M: due dosi aggiuntive di ramosetron si mescolano all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incluso pazienti ad alto rischio di PONV con un punteggio di 3 o più misurato dal punteggio di Apfel e di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia mammaria e analgesia controllata dal paziente per via endovenosa. Tutti i pazienti hanno ricevuto ramosetron 0,3 mg alla fine dell'intervento chirurgico. I pazienti sono stati valutati per il numero di PONV (nausea, vomito, conati di vomito) a 1, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento. La nausea è stata definita come una spiacevole sensazione di vomito. Il vomito è stato definito come una contrazione eccessiva o un movimento regolare. dei muscoli respiratori in cui non veniva espulso contenuto gastrico e il vomito era definito come l'escrezione del contenuto gastrico. La PONV è stata ulteriormente quantificata in dettaglio utilizzando il punteggio RINVR (Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching) che ha permesso di valutare i sintomi oggettivi e soggettivi dei pazienti come metodi semplici e affidabili.

L'iniezione endovenosa di ondansetron 4 mg è stata somministrata come antiemetico di salvataggio. I pazienti sono stati valutati 2 ore dopo la somministrazione di ondansetron. Se il sintomo persiste, uso di un secondo antiemetico desametasone 5 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • richiedendo IV PCA (controllo del paziente dell'analgesia) per il controllo del dolore
  • il gruppo ad alto rischio di PONV con un punteggio di 3 o più misurato dal punteggio di Apfel.

Criteri di esclusione:

  • operazione di emergenza
  • rioperazione
  • abuso di droghe, allergia
  • malattie degli organi principali (malattie gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cerebrali, renali o epatiche)
  • fumatore
  • gravidanza
  • allattamento
  • precedente uso di antiemetici o steroidi sistemici entro 48 anni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo C
ricevere ramosetron i.v. 0,3 mg alla fine dell'intervento chirurgico senza ulteriore ramosetron
SPERIMENTALE: gruppo B
ricevere ramosetron i.v. 0,3 mg alla fine dell'intervento con due dosi aggiuntive di ramosetron a 12 e 24 ore postoperatorie
Droga: Ramosetron cloridrato
abbiamo iniettato due dosi aggiuntive di remosetron in modo diverso in gruppi sperimentali. Nel gruppo B, i pazienti hanno ricevuto ulteriore ramosetron a intervalli di 12 ore, nel gruppo M, i pazienti hanno ricevuto ulteriore ramosetron in combinazione con il regime di analgesia controllata dal paziente.
SPERIMENTALE: gruppo m
ricevere ramosetron i.v. 0,3 mg alla fine dell'intervento hanno seguito la miscela di ramosetron 0,6 mg con il regime di analgesia controllata dal paziente (PCA)
Droga: Ramosetron cloridrato
abbiamo iniettato due dosi aggiuntive di remosetron in modo diverso in gruppi sperimentali. Nel gruppo B, i pazienti hanno ricevuto ulteriore ramosetron a intervalli di 12 ore, nel gruppo M, i pazienti hanno ricevuto ulteriore ramosetron in combinazione con il regime di analgesia controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
numero di nausea, vomito, conati di vomito
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di PONV
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 48 ore dopo l'intervento
numero di nausea, vomito, conati di vomito
1 ora, 6 ore, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR).
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
ulteriore dettaglio quantificato nell'esperienza PONV, punteggio totale: 32, nessuno:0, lieve: 1-8 punti, moderato: 9-16 punti, ottimo: 17-24 punti, grave: 25-32 punti
1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-001-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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