Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramosetron op late PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)

12 april 2022 bijgewerkt door: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Het effect van aanvullende toediening van Ramosetron op late PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) bij patiënten die een borstoperatie ondergaan

Het doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van aanvullende ramosetron-injectie voor het beheersen van late postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na een borstoperatie bij PONV-patiënten met een hoog risico. De onderzoekers vergeleken PONV tussen 3 groepen - groep C: geen extra ramosteron, groep B: twee extra doses ramosteron met een tussenpoos van 12 uur, groep M: twee extra doses ramosetron gemengd met de intraveonus patiëntgecontroleerde analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers includeerden PONV-patiënten met een hoog risico met een score van 3 of meer zoals gemeten door de Apfel-score en ouder dan 18 jaar die een borstoperatie en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie ondergingen. Alle patiënten kregen aan het eind van de operatie ramosetron 0,3 mg. De patiënten werden beoordeeld op aantal PONV (misselijkheid, braken, kokhalzen) 1, 6, 24 en 48 uur na de operatie. Misselijkheid werd gedefinieerd als een onaangenaam gevoel van braken. Kokhalzen werd gedefinieerd als een overmatige samentrekking of een regelmatige beweging. van de ademhalingsspieren waar geen maaginhoud werd uitgescheiden, en braken werd gedefinieerd als de uitscheiding van maaginhoud. PONV werd verder gedetailleerd gekwantificeerd met behulp van de RINVR-score (Rhodes Index of Misselijkheid, Braken en Kokhalzen), waardoor de objectieve en subjectieve symptomen van de patiënt konden worden geëvalueerd als een eenvoudige en betrouwbare methode.

Intraveneuze injectie van ondansetron 4 mg werd toegediend als noodanti-emeticum. De patiënten werden 2 uur na toediening van ondansetron geëvalueerd. Als het symptoom aanhoudt, gebruik dan de tweede noodanti-emetica dexamethason 5 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II
  • het aanvragen van IV PCA (patiëntcontrole van analgesie) voor pijnbestrijding
  • de hoogrisicogroep van PONV met een score van 3 of meer gemeten aan de hand van de Apfelscore.

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • heroperatie
  • drugsmisbruik, allergie
  • belangrijke orgaanziekte (gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, cerebrale, nier- of leverziekte)
  • roker
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • eerder gebruik van anti-emetica of systemische steroïden binnen 48 voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: groep C
ontvang ramosetron i.v. 0,3 mg aan het einde van de operatie zonder extra ramosetron
EXPERIMENTEEL: groep B
ontvang ramosetron i.v. 0,3 mg aan het einde van de operatie met twee aanvullende doses ramosetron op 12 en 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: Ramosetron-hydrochloride
we injecteerden twee extra doses remosetron op verschillende manieren in experimentele groepen. In groep B kregen patiënten extra ramosetron met een interval van 12 uur, in groep M kregen patiënten extra ramosetron gemengd met het door de patiënt gecontroleerde analgesieregime.
EXPERIMENTEEL: groep M
ontvang ramosetron i.v. 0,3 mg aan het einde van de operatie gevolgd door ramosetron 0,6 mg gemengd met het patiëntgecontroleerde analgesieregime (PCA)
Geneesmiddel: Ramosetron-hydrochloride
we injecteerden twee extra doses remosetron op verschillende manieren in experimentele groepen. In groep B kregen patiënten extra ramosetron met een interval van 12 uur, in groep M kregen patiënten extra ramosetron gemengd met het door de patiënt gecontroleerde analgesieregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal PONV
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
aantal misselijkheid, braken, kokhalzen
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal PONV
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 48 uur postoperatief
aantal misselijkheid, braken, kokhalzen
1 uur, 6 uur, 48 uur postoperatief
Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR).
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief
verder gedetailleerd gekwantificeerd in PONV-ervaring, totale score: 32, geen: 0, licht: 1-8 punten, gemiddeld: 9-16 punten, uitstekend: 17-24 punten, ernstig: 25-32 punten
1 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-001-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramosetron-hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren