Ramosetron på sen PONV (postoperativt illamående och kräkningar)
Effekten av ytterligare administrering av Ramosetron på sen PONV (postoperativt illamående och kräkningar) hos patienter som genomgår bröstkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade högriskpatienter av PONV med en poäng på 3 eller mer mätt med Apfels poäng och över 18 år gamla som genomgår bröstkirurgi och intravenös patientkontrollerad analgesi. Alla patienter fick ramosetron 0,3 mg i slutet av operationen. Patienterna utvärderades med avseende på antalet PONV (illamående, kräkningar, kräkningar) 1, 6, 24 och 48 timmar postoperativt. Illamående definierades som en obehaglig känsla av kräkningar. Retching definierades som en överdriven sammandragning eller en regelbunden rörelse. av andningsmusklerna där inget maginnehåll utsöndrades, och kräkningar definierades som utsöndring av maginnehåll. PONV kvantifierades ytterligare i detalj med hjälp av RINVR-poängen (Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching) som gjorde det möjligt att utvärdera patienternas objektiva och subjektiva symtom som en enkel och tillförlitlig metod.
Intravenös injektion av ondansetron 4 mg administrerades som ett räddningsantiemetikum. Patienterna utvärderades 2 timmar efter administrering av ondansetron. Om symtomet kvarstår, använd andra räddningsantiemetika dexametason 5 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- begär IV PCA (patientkontroll av analgesi) för smärtkontroll
- högriskgruppen av PONV med en poäng på 3 eller mer mätt med Apfels poäng.
Exklusions kriterier:
- akut operation
- återoperation
- drogmissbruk, allergi
- större organsjukdom (gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, cerebral, njur- eller leversjukdom)
- rökare
- graviditet
- laktation
- tidigare användning av antiemetika eller systemiska steroider inom 48 före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: grupp C
ta emot ramosetron i.v.
0,3 mg i slutet av operationen utan ytterligare ramosetron
|
|
|
EXPERIMENTELL: grupp B
ta emot ramosetron i.v.
0,3 mg i slutet av operationen med ytterligare två doser ramosetron vid 12- och 24-timmars postoperativa tidpunkter
|
vi injicerade ytterligare två remosetrondoser på olika sätt i experimentgrupper.
I grupp B fick patienterna ytterligare ramosetron med 12 timmars intervall, i grupp M fick patienterna ytterligare ramosetron blandat med den patientkontrollerade analgesikimen.
|
|
EXPERIMENTELL: grupp M
ta emot ramosetron i.v.
0,3 mg i slutet av operationen följde ramosetron 0,6 mg blandning med patientkontrollerad analgesi (PCA) regimen
|
vi injicerade ytterligare två remosetrondoser på olika sätt i experimentgrupper.
I grupp B fick patienterna ytterligare ramosetron med 12 timmars intervall, i grupp M fick patienterna ytterligare ramosetron blandat med den patientkontrollerade analgesikimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal PONV
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antal illamående, kräkningar, kräkningar
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal PONV
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 48 timmar postoperativt
|
antal illamående, kräkningar, kräkningar
|
1 timme, 6 timmar, 48 timmar postoperativt
|
|
Rhodes Index för illamående, kräkningar och uppkastningar (RINVR).
Tidsram: 1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt
|
ytterligare detaljerad kvantifierad i PONV-erfarenhet, totalpoäng: 32, ingen:0, mild: 1-8 poäng, måttlig: 9-16 poäng, bra: 17-24 poäng, svår: 25-32 poäng
|
1 timme, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- 2012-001-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .