Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetron på sen PONV (postoperativ kvalme og opkastning)

12. april 2022 opdateret af: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Effekten af ​​yderligere administration af Ramosetron på sen PONV (postoperativ kvalme og opkastning) hos patienter, der gennemgår brystkirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​yderligere ramosetron-injektion til at kontrollere sen postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter brystkirurgi hos højrisiko PONV-patienter. Undersøgerne sammenlignede PONV blandt 3 grupper - gruppe C: ingen yderligere ramosteron, gruppe B: to yderligere ramosterondoser med 12 timers interval, gruppe M: to yderligere ramosetrondoser blandes med den intraveonus patientkontrollerede analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderede højrisikopatienter med PONV med en score på 3 eller mere målt ved Apfels score og over 18 år gamle, som modtager brystkirurgi og intravenøs patientkontrolleret analgesi. Alle patienter fik ramosetron 0,3 mg ved afslutningen af ​​operationen. Patienterne blev evalueret for antallet af PONV (kvalme, opkastning, opkastning) 1, 6, 24 og 48 timer postoperativt. Kvalme blev defineret som en ubehagelig følelse af opkastning. Retching blev defineret som en overdreven sammentrækning eller en regelmæssig bevægelse. af åndedrætsmusklerne, hvor der ikke blev udskilt maveindhold, og opkastning blev defineret som udskillelse af maveindhold. PONV blev yderligere detaljeret kvantificeret ved hjælp af RINVR-scoren (Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching), som gjorde det muligt at evaluere patienternes objektive og subjektive symptomer som en enkel og pålidelig metode.

Intravenøs injektion af ondansetron 4 mg blev givet som et rednings-antiemetikum. Patienterne blev evalueret 2 timer efter administration af ondansetron. Hvis symptomet vedvarer, brug anden rednings-antiemetika dexamethason 5 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • anmoder om IV PCA (patientkontrol af analgesi) til smertekontrol
  • højrisikogruppen af ​​PONV med en score på 3 eller mere målt ved Apfels score.

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperation
  • genoperation
  • stofmisbrug, allergi
  • større organsygdom (gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, cerebral, nyre- eller leversygdom)
  • ryger
  • graviditet
  • amning
  • tidligere brug af antiemetika eller systemiske steroider inden for 48 før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: gruppe C
modtage ramosetron i.v. 0,3 mg i slutningen af ​​operationen uden yderligere ramosetron
EKSPERIMENTEL: gruppe B
modtage ramosetron i.v. 0,3 mg i slutningen af ​​operationen med yderligere to doser ramosetron på 12- og 24-timers postoperative tidspunkter
Medicin: Ramosetron Hydrochlorid
vi injicerede to yderligere remosetrondoser på forskellig måde i forsøgsgrupper. I gruppe B fik patienterne yderligere ramosetron med 12 timers interval, i gruppe M fik patienterne yderligere ramosetron blandet med det patientkontrollerede analgesiregime.
EKSPERIMENTEL: gruppe M
modtage ramosetron i.v. 0,3 mg i slutningen af ​​operationen fulgte ramosetron 0,6 mg blanding med patientkontrolleret analgesi (PCA) regime
Medicin: Ramosetron Hydrochlorid
vi injicerede to yderligere remosetrondoser på forskellig måde i forsøgsgrupper. I gruppe B fik patienterne yderligere ramosetron med 12 timers interval, i gruppe M fik patienterne yderligere ramosetron blandet med det patientkontrollerede analgesiregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal PONV
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antal kvalme, opkastninger, opkastninger
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal PONV
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 48 timer postoperativt
antal kvalme, opkastninger, opkastninger
1 time, 6 timer, 48 timer postoperativt
Rhodes-indekset for kvalme, opkastning og opkastning (RINVR).
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
yderligere detaljeret kvantificeret i PONV-erfaring, samlet score: 32, ingen:0, mild: 1-8 point, moderat: 9-16 point, fantastisk: 17-24 point, svær: 25-32 point
1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-001-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ramosetron Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner