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Ramosetron sur les NVPO tardifs (nausées et vomissements postopératoires)

12 avril 2022 mis à jour par: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

L'effet de l'administration supplémentaire de ramosetron sur les NVPO tardifs (nausées et vomissements postopératoires) chez les patientes subissant une chirurgie mammaire

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une injection supplémentaire de ramosétron pour contrôler les nausées et vomissements postopératoires tardifs (NVPO) après une chirurgie mammaire chez les patientes NVPO à haut risque. Les enquêteurs ont comparé les NVPO parmi 3 groupes - groupe C : pas de ramosteron supplémentaire, groupe B : deux doses de ramosteron supplémentaires à 12 heures d'intervalle, groupe M : mélange de deux doses de ramosetron supplémentaires à l'analgésie intraveoneuse contrôlée par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs ont inclus des patients à haut risque de NVPO avec un score de 3 ou plus tel que mesuré par le score d'Apfel et âgés de plus de 18 ans qui reçoivent une chirurgie mammaire et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Tous les patients ont reçu du ramosétron 0,3 mg à la fin de la chirurgie. Les patients ont été évalués pour le nombre de NVPO (nausées, vomissements, nausées) à 1, 6, 24 et 48 heures après l'opération. La nausée était définie comme une sensation désagréable de vomissement. Les haut-le-cœur étaient définis comme une contraction excessive ou un mouvement régulier. des muscles respiratoires où aucun contenu gastrique n'a été excrété, et les vomissements ont été définis comme l'excrétion du contenu gastrique. Les NVPO ont été quantifiés plus en détail à l'aide du score RINVR (Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching) qui a permis d'évaluer les symptômes objectifs et subjectifs des patients comme une méthode simple et fiable.

Une injection intraveineuse d'ondansétron 4 mg a été administrée comme antiémétique de secours. Les patients ont été évalués 2 heures après l'administration d'ondansétron. Si le symptôme persiste, utiliser un second antiémétique de secours dexaméthasone 5 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • demander une PCA intraveineuse (contrôle patient de l'analgésie) pour le contrôle de la douleur
  • le groupe à haut risque de NVPO avec un score de 3 ou plus tel que mesuré par le score d'Apfel.

Critère d'exclusion:

  • opération d'urgence
  • ré-opération
  • toxicomanie, allergie
  • maladie des organes majeurs (maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, cérébrale, rénale ou hépatique)
  • fumeur
  • grossesse
  • lactation
  • utilisation antérieure d'antiémétiques ou de stéroïdes systémiques dans les 48 heures précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe C
recevoir du ramosétron i.v. 0,3 mg à la fin de la chirurgie sans ramosetron supplémentaire
EXPÉRIMENTAL: groupe B
recevoir du ramosétron i.v. 0,3 mg à la fin de la chirurgie avec deux doses supplémentaires de ramosétron à 12 et 24 heures postopératoires
Médicament: Chlorhydrate de ramosétron
nous avons injecté deux doses supplémentaires de remosetron de manière différente dans des groupes expérimentaux. Dans le groupe B, les patients ont reçu du ramosétron supplémentaire à 12 heures d'intervalle, dans le groupe M, les patients ont reçu du ramosétron supplémentaire en mélange avec le régime analgésique contrôlé par le patient.
EXPÉRIMENTAL: groupe M
recevoir du ramosétron i.v. 0,3 mg à la fin de la chirurgie suivi d'un mélange de 0,6 mg de ramosétron avec le régime d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Médicament: Chlorhydrate de ramosétron
nous avons injecté deux doses supplémentaires de remosetron de manière différente dans des groupes expérimentaux. Dans le groupe B, les patients ont reçu du ramosétron supplémentaire à 12 heures d'intervalle, dans le groupe M, les patients ont reçu du ramosétron supplémentaire en mélange avec le régime analgésique contrôlé par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de NVPO
Délai: 24h après l'opération
nombre de nausées, vomissements, vomissements
24h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de NVPO
Délai: 1h, 6h, 48h postopératoire
nombre de nausées, vomissements, vomissements
1h, 6h, 48h postopératoire
Score de l'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (RINVR)
Délai: 1h, 6h, 24h, 48h après l'opération
plus détaillé quantifié dans l'expérience des NVPO, score total : 32, aucun : 0, léger : 1-8 points, modéré : 9-16 points, excellent : 17-24 points, sévère : 25-32 points
1h, 6h, 24h, 48h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (RÉEL)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-001-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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