Ramosetron em NVPO tardio (náuseas e vômitos pós-operatórios)
O efeito da administração adicional de Ramosetron em NVPO tardia (náuseas e vômitos pós-operatórios) em pacientes submetidos à cirurgia de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram pacientes de alto risco de NVPO com uma pontuação de 3 ou mais medida pela pontuação de Apfel e com mais de 18 anos de idade que receberam cirurgia de mama e analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Todos os pacientes receberam ramosetron 0,3 mg no final da cirurgia. Os pacientes foram avaliados quanto ao número de NVPO (náusea, vômito, ânsia de vômito) em 1, 6, 24 e 48 horas de pós-operatório. Náusea foi definida como uma sensação desagradável de vômito. A ânsia de vômito foi definida como uma contração excessiva ou um movimento regular. dos músculos respiratórios onde não houve excreção de conteúdo gástrico, e o vômito foi definido como a excreção de conteúdo gástrico. Os NVPO foram quantificados detalhadamente usando o escore RINVR (Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes), que permitiu que os sintomas objetivos e subjetivos dos pacientes fossem avaliados como métodos simples e confiáveis.
Injeção intravenosa de ondansetrona 4 mg foi administrada como antiemético de resgate. Os pacientes foram avaliados 2 horas após a administração do ondansetron. Se o sintoma persistir, uso de segundo antiemético de resgate dexametasona 5 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- solicitando PCA IV (controle de analgesia do paciente) para controle da dor
- o grupo de alto risco de NVPO com uma pontuação de 3 ou mais medida pela pontuação de Apfel.
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- reoperação
- abuso de drogas, alergia
- doença de órgãos importantes (doença gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, cerebral, renal ou hepática)
- fumante
- gravidez
- lactação
- uso prévio de antieméticos ou esteróides sistêmicos dentro de 48 antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo C
receber ramosetron i.v.
0,3mg no final da cirurgia sem ramosetron adicional
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EXPERIMENTAL: grupo B
receber ramosetron i.v.
0,3mg no final da cirurgia com duas doses adicionais de ramosetron em 12 e 24 horas de pós-operatório
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nós injetamos duas doses adicionais de remosetron de maneira diferente nos grupos experimentais.
No grupo B, os pacientes receberam ramosetron adicional em um intervalo de 12 horas, no grupo M, os pacientes receberam ramosetron adicional em mistura com o regime de analgesia controlada pelo paciente.
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EXPERIMENTAL: grupo M
receber ramosetron i.v.
0,3 mg no final da cirurgia seguido de uma mistura de 0,6 mg de ramosetron com o regime de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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nós injetamos duas doses adicionais de remosetron de maneira diferente nos grupos experimentais.
No grupo B, os pacientes receberam ramosetron adicional em um intervalo de 12 horas, no grupo M, os pacientes receberam ramosetron adicional em mistura com o regime de analgesia controlada pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de NVPO
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número de náuseas, vômitos, ânsia de vômito
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de NVPO
Prazo: 1 hora, 6 horas, 48 horas de pós-operatório
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Número de náuseas, vômitos, ânsia de vômito
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1 hora, 6 horas, 48 horas de pós-operatório
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Pontuação do Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (RINVR)
Prazo: 1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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mais detalhado quantificado na experiência de NVPO, pontuação total: 32, nenhum:0, leve: 1-8 pontos, moderado: 9-16 pontos, ótimo: 17-24 pontos, grave: 25-32 pontos
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1 hora, 6 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-001-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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