Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramosetron på sen PONV (postoperativ kvalme og oppkast)

12. april 2022 oppdatert av: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Effekten av tilleggsadministrasjon av Ramosetron på sen PONV (postoperativ kvalme og oppkast) hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten av ytterligere ramosetroninjeksjon for å kontrollere sen postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter brystkirurgi hos høyrisiko PONV-pasienter. Undersøkerne sammenlignet PONV blant 3 grupper - gruppe C: ingen ekstra ramosteron, gruppe B: to ekstra ramosterondoser med 12 timers intervall, gruppe M: to ekstra ramosetrondoser blandes med intraveonus pasientkontrollert analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne inkluderte høyrisikopasienter med PONV med en skår på 3 eller mer målt ved Apfels skår og over 18 år som får brystkirurgi og intravenøs pasientkontrollert analgesi. Alle pasienter fikk ramosetron 0,3 mg ved slutten av operasjonen. Pasientene ble evaluert for antall PONV (kvalme, oppkast, oppkast) 1, 6, 24 og 48 timer postoperativt. Kvalme ble definert som en ubehagelig følelse av oppkast. Retching ble definert som en overdreven sammentrekning eller en vanlig bevegelse. av luftveismuskulaturen hvor det ikke ble utskilt mageinnhold, og oppkast ble definert som utskillelse av mageinnhold. PONV ble ytterligere detaljert kvantifisert ved å bruke RINVR-skåren (Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching) som gjorde det mulig å evaluere pasientenes objektive og subjektive symptomer som en enkel og pålitelig metode.

Intravenøs injeksjon av ondansetron 4 mg ble administrert som et redningsantiemetikum. Pasientene ble evaluert 2 timer etter administrering av ondansetron. Hvis symptomet vedvarer, bruk andre rednings-antiemetika deksametason 5 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • ber om IV PCA (pasientkontroll av analgesi) for smertekontroll
  • høyrisikogruppen av PONV med en poengsum på 3 eller mer målt ved Apfels poengsum.

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperasjon
  • re-operasjon
  • narkotikamisbruk, allergi
  • større organsykdom (gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, cerebral, nyre- eller leversykdom)
  • røyker
  • svangerskap
  • amming
  • tidligere bruk av antiemetika eller systemiske steroider innen 48 før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: gruppe C
motta ramosetron i.v. 0,3 mg ved slutten av operasjonen uten ekstra ramosetron
EKSPERIMENTELL: gruppe B
motta ramosetron i.v. 0,3 mg ved slutten av operasjonen med ytterligere to doser ramosetron ved 12- og 24-timers postoperative tidspunkt
Legemiddel: Ramosetron hydroklorid
vi injiserte ytterligere to remosetrondoser på forskjellig måte i eksperimentelle grupper. I gruppe B fikk pasientene ekstra ramosetron med 12 timers intervall, i gruppe M fikk pasientene ekstra ramosetron i blanding med det pasientkontrollerte analgesiregimet.
EKSPERIMENTELL: gruppe M
motta ramosetron i.v. 0,3 mg ved slutten av operasjonen fulgte ramosetron 0,6 mg blanding med pasientkontrollert analgesi (PCA) regime
Legemiddel: Ramosetron hydroklorid
vi injiserte ytterligere to remosetrondoser på forskjellig måte i eksperimentelle grupper. I gruppe B fikk pasientene ekstra ramosetron med 12 timers intervall, i gruppe M fikk pasientene ekstra ramosetron i blanding med det pasientkontrollerte analgesiregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall PONV
Tidsramme: 24 timer postoperativt
antall kvalme, oppkast, oppkast
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall PONV
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 48 timer postoperativt
antall kvalme, oppkast, oppkast
1 time, 6 timer, 48 timer postoperativt
Rhodes Index of Kvalme, Brekninger og Retching (RINVR) score
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt
ytterligere detaljert kvantifisert i PONV-erfaring, totalscore: 32, ingen:0, mild: 1-8 poeng, moderat: 9-16 poeng, flott: 17-24 poeng, alvorlig: 25-32 poeng
1 time, 6 timer, 24 timer, 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-001-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere