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Ramosetron bei später PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)

12. April 2022 aktualisiert von: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Die Wirkung einer zusätzlichen Verabreichung von Ramosetron auf spätes PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Ramosetron-Injektion zur Kontrolle von spätpostoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach einer Brustoperation bei PONV-Hochrisikopatientinnen. Die Forscher verglichen PONV mit 3 Gruppen – Gruppe C: kein zusätzliches Ramosteron, Gruppe B: zwei zusätzliche Ramosteron-Dosen im 12-Stunden-Intervall, Gruppe M: zwei zusätzliche Ramosetron-Dosen mischen sich mit der intraveonalen patientenkontrollierten Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte umfassten Hochrisikopatienten für PONV mit einem Score von 3 oder mehr, gemessen anhand des Apfel-Scores, und über 18 Jahre alt, die eine Brustoperation und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie erhielten. Alle Patienten erhielten Ramosetron 0,3 mg am Ende der Operation. Die Patienten wurden 1, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation auf die Anzahl der PONV (Übelkeit, Erbrechen, Würgen) untersucht. Übelkeit wurde als unangenehmes Erbrechen definiert. Würgen wurde als eine übermäßige Kontraktion oder eine regelmäßige Bewegung definiert. der Atemmuskulatur, wo kein Mageninhalt ausgeschieden wurde, und Erbrechen wurde als Ausscheidung von Mageninhalt definiert. PONV wurden unter Verwendung des RINVR-Scores (Rhodes Index of Nausea, Erbrechen und Retching) weiter detailliert quantifiziert, was es ermöglichte, die objektiven und subjektiven Symptome der Patienten als einfache und zuverlässige Methode zu bewerten.

Als Notfall-Antiemetikum wurde Ondansetron 4 mg intravenös injiziert. Die Patienten wurden 2 Stunden nach der Verabreichung von Ondansetron untersucht. Wenn das Symptom anhält, Verwendung eines zweiten Notfall-Antiemetika Dexamethason 5 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Anfordern von IV PCA (Patientenkontrolle der Analgesie) zur Schmerzkontrolle
  • die Hochrisikogruppe von PONV mit einem Score von 3 oder mehr, gemessen am Apfel-Score.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Nachoperation
  • Drogenmissbrauch, Allergie
  • Erkrankungen wichtiger Organe (Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Gehirn-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • vorherige Anwendung von Antiemetika oder systemischen Steroiden innerhalb von 48 Jahren vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
Ramosetron i.v. erhalten 0,3 mg am Ende der Operation ohne zusätzliches Ramosetron
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Ramosetron i.v. erhalten 0,3 mg am Ende der Operation mit zwei zusätzlichen Dosen Ramosetron nach 12 und 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Ramosetron-Hydrochlorid
Wir injizierten in Versuchsgruppen zwei zusätzliche Remosetron-Dosen auf unterschiedliche Weise. In Gruppe B erhielten die Patienten zusätzliches Ramosetron in 12-Stunden-Intervallen, in Gruppe M erhielten die Patienten zusätzliches Ramosetron in Kombination mit dem patientenkontrollierten Analgesieregime.
EXPERIMENTAL: Gruppe m
Ramosetron i.v. erhalten 0,3 mg am Ende der Operation folgten auf Ramosetron 0,6 mg-Mischung mit dem Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA)-Schema
Arzneimittel: Ramosetron-Hydrochlorid
Wir injizierten in Versuchsgruppen zwei zusätzliche Remosetron-Dosen auf unterschiedliche Weise. In Gruppe B erhielten die Patienten zusätzliches Ramosetron in 12-Stunden-Intervallen, in Gruppe M erhielten die Patienten zusätzliches Ramosetron in Kombination mit dem patientenkontrollierten Analgesieregime.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl PONV
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl von Übelkeit, Erbrechen, Würgen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl PONV
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 48 Stunden postoperativ
Anzahl von Übelkeit, Erbrechen, Würgen
1 Stunde, 6 Stunden, 48 Stunden postoperativ
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (RINVR).
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden postoperativ
weiter detailliert quantifiziert in PONV-Erfahrung, Gesamtpunktzahl: 32, keine: 0, leicht: 1-8 Punkte, mäßig: 9-16 Punkte, großartig: 17-24 Punkte, schwer: 25-32 Punkte
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-001-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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