Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамосетрон при позднем ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)

12 апреля 2022 г. обновлено: Eunsoo Kim, Pusan National University Hospital

Влияние дополнительного введения рамосетрона на поздние ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) у пациентов, перенесших операцию на молочной железе

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность дополнительной инъекции рамосетрона для контроля тошноты и рвоты в позднем послеоперационном периоде (ПОТР) после операции на груди у пациенток с ПОТР высокого риска. Исследователи сравнили PONV среди 3 групп: группа C: без дополнительного введения рамостерона, группа B: две дополнительные дозы рамостерона с интервалом в 12 часов, группа M: две дополнительные дозы рамосетрона в смеси с внутривенным введением пациенту контролируемой анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включали пациенток с высоким риском ПОТР с оценкой 3 или более баллов по шкале Апфеля и старше 18 лет, которые перенесли операцию на груди и внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом. Все пациенты получали рамосетрон 0,3 мг в конце операции. У пациентов оценивали количество ПОТР (тошнота, рвота, позывы на рвоту) через 1, 6, 24 и 48 часов после операции. Тошнота определялась как неприятное ощущение рвоты. Позывы на рвоту определялись как чрезмерное сокращение или регулярное движение. дыхательных мышц, при которых желудочное содержимое не выделялось, а рвота определялась как выделение желудочного содержимого. PONV была дополнительно подробно определена количественно с использованием показателя RINVR (индекс Родса тошноты, рвоты и позывов на рвоту), что позволило оценить объективные и субъективные симптомы пациентов как простые и надежные методы.

Внутривенная инъекция ондансетрона 4 мг вводилась как противорвотное средство. Состояние пациентов оценивали через 2 часа после введения ондансетрона. Если симптом не исчезает, используйте второе спасательное противорвотное средство дексаметазон 5 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
  • запросить IV PCA (контроль пациента над анальгезией) для контроля боли
  • группа высокого риска ПОТР с оценкой 3 или более баллов по шкале Апфеля.

Критерий исключения:

  • аварийная операция
  • повторная операция
  • злоупотребление наркотиками, аллергия
  • заболевания основных органов (желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, церебральные, почечные или печеночные заболевания)
  • курильщик
  • беременность
  • кормление грудью
  • предшествующее использование противорвотных средств или системных стероидов в течение 48 лет до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: группа С
получить рамосетрон внутривенно 0,3 мг в конце операции без дополнительного приема рамосетрона
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа Б
получить рамосетрон внутривенно 0,3 мг в конце операции с двумя дополнительными дозами рамосетрона через 12 и 24 часа после операции
Лекарство: Рамосетрон гидрохлорид
мы вводили две дополнительные дозы ремосетрона разными путями в экспериментальных группах. В группе В пациенты дополнительно получали рамосетрон с 12-часовым интервалом, в группе М пациенты дополнительно получали рамосетрон в сочетании с контролируемой пациентом схемой обезболивания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа М
получить рамосетрон внутривенно 0,3 мг в конце операции, затем смесь рамосетрона 0,6 мг с режимом контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Лекарство: Рамосетрон гидрохлорид
мы вводили две дополнительные дозы ремосетрона разными путями в экспериментальных группах. В группе В пациенты дополнительно получали рамосетрон с 12-часовым интервалом, в группе М пациенты дополнительно получали рамосетрон в сочетании с контролируемой пациентом схемой обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество ПОНВ
Временное ограничение: 24 часа после операции
число тошнота, рвота, позывы на рвоту
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество ПОНВ
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 48 часов после операции
число тошнота, рвота, позывы на рвоту
1 час, 6 часов, 48 часов после операции
Rhodes Index тошноты, рвоты и позывов на рвоту (RINVR)
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов после операции
дальнейшая детализация, количественно определяемая в опыте PONV, общий балл: 32, отсутствие: 0, легкая: 1–8 баллов, средняя: 9–16 баллов, выраженная: 17–24 балла, тяжелая: 25–32 балла.
1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-001-108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться