行動的肥満治療の結果の予測因子 (REBOOT)
調査の概要
詳細な説明
社会経済的地位 (SES) が低い人は、SES が高い人に比べて、行動減量介入で体重が半分しか減りません。 これは、一貫して文書化されている転帰における臨床的に意味のある違いです。 このプロジェクトの最も重要な目的は、SES に関連する行動の減量結果の不均衡を説明するメカニズムを特定することです。これにより、SES 人口が少ない人のためのより効果的な肥満治療アプローチの開発が可能になります。 考えられるメカニズムの 1 つは現在バイアスです。これは、過酷で予測不可能な環境にさらされた結果、差し迫ったニーズに焦点を合わせる傾向です。 現在のバイアスは、SES 人口が少ないほど顕著であり、肥満のリスク、不適応な食事行動、および食事の質の低下に関連しているため、減量結果における SES 関連の格差のメカニズムとして有力な候補です。 潜在的なメカニズムの 2 番目のセットには、ストレス、認知要求、食欲をそそる食べ物への暴露などの日常の不利な経験が含まれます。 ストレスと認知的要求は、SES が低い集団の生活の中でより一般的または深刻であり、肥満治療中に体重管理行動を順守するために重要な実行機能を混乱させる可能性があります。
このプロジェクトでは、SES が低い被験者と高い被験者を同数、標準的な減量介入に割り当てます。 重要なことに、SES グループは、民族的/人種的マイノリティ ステータスに関してバランスが取れています。 減量の結果と 3 つの主要な体重管理行動 (食事の失敗、食事の自己監視、および身体活動) の順守は、6 か月のフォローアップにわたって厳密に測定されます。 現在のバイアスの個人差は、ベースラインで徹底的に評価されます。 生態学的な瞬間的評価は、現在のバイアスの瞬間的な変化だけでなく、不利な日常の経験への暴露を捉えるために使用されます。 目的 1 は、現在のバイアスが、行動による減量の結果と重要な体重管理行動の順守における SES 関連の格差を説明するかどうかをテストすることです。 目標 2a と 2b は、SES に関連した減量の結果と体重管理行動への順守における不均衡における日常の不利な経験の役割を、全体的に、また特に現在の偏見のある個人の間で特徴付けます。 目的 3 は、社会レベルでの人種と SES の重大な交絡により、以前の研究では解明が困難であった、減量結果における SES 関連の格差に対する人種の寄与を調査することです。 この研究の結果は、社会経済的な不利益が肥満の行動療法への順守にどのように影響するかについての新しい理解につながる可能性があり、現在のバイアスを軽減するか、順守の失効の「リスクの瞬間」に合わせた介入内容を提供することに焦点を当てたまったく新しい治療アプローチを提案する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bradley M Appelhans, PHD
- 電話番号：312-942-3477
- メール：brad_appelhans@rush.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Michele Li, MS, RD
- 電話番号：312-942-8260
-
主任研究者：
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 肥満（体格指数≧30kg/m2）
- 低SESコホートまたは高SESコホートのいずれかの基準を満たす
- アフリカ系アメリカ人/黒人、ヒスパニック系、または非ヒスパニック系白人として自己認識している
除外基準:
- 英語が苦手
- 過去12か月以内、または今後6か月以内に連邦貧困ガイドラインの±75％を超える収入または金融資産の変化
- -以前または計画された肥満手術、または肥満に対する他の行動的または薬理学的治療への同時関与
- Rush から 20 マイル以上離れた場所に住んでいる、または調査期間中にこの地域の外に移動する予定がある
- 体格指数≧60kg/m2、運動による怪我のリスクが高まるため
- 肥満手術歴、または現在別の減量療法に従事している
- 携帯電話または固定電話への信頼できるアクセスの欠如
- -骨粗鬆症、認知障害（モントリオール認知評価≤25）、世界保健機関のASSISTスクリーナーに基づく積極的な薬物乱用、参加に対する医師の許可の欠如、または深刻な医学的疾患（例：ステージ3または4の心不全）を含む、治療に対する医学的禁忌、がん、腎不全など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：標準的な行動減量治療
Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2 カリキュラムに続く 6 か月間のグループベースの行動減量治療。
|
減量介入は、疾病管理予防センターの予防 T2 プログラムの最初の 6 か月間で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化
時間枠：2、4、および 6 か月目
|
ベースライン体重のパーセンテージとして報告される体重変化
|
2、4、および 6 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事のセルフモニタリングの遵守
時間枠：2、4、および 6 か月目
|
毎日の食事のセルフモニタリングの順守は、被験者が所定の日に所定の 1 日あたりのカロリー摂取目標の 50% 以上を記録したかどうかに基づいて、バイナリ変数 (順守 vs. 非順守) としてスコア付けされます。
たとえば、1 日あたり 1350 kcal の目標を持つ個人は、少なくとも 675 kcal が記録された日に順守していると見なされます。
|
2、4、および 6 か月目
|
|
身体活動に関する推奨事項の順守
時間枠：2、4、および 6 か月目
|
身体活動と座りっぱなしの時間は、ActiGraph wGT3X-BT (フロリダ州ペンサコーラ) 加速度計を使用した 7 日間の加速度計プロトコルによって客観的に測定されます。
身体活動強度は、確立されたカットポイントに基づいて採点され、中程度から激しい身体活動の分数 (10 分以上の発作でカウント) が、評価期間の各日に計算されます。
|
2、4、および 6 か月目
|
|
ダイエット失敗の頻度
時間枠：2、4、および 6 か月目
|
生態学的な瞬間評価を使用して、食事の失効の発生を測定します。
以前の研究に基づいて、失効は「体重増加を引き起こす可能性のある飲食、および/または体重減少/維持を危険にさらす可能性がある」と定義されています。
任意の歩行評価で失効が承認された場合、被験者はそれらを 4 つの非排他的なサブタイプのいずれかに分類します: (1) 大量に食べる、(2) 予定外の時間に食べる、(3) 体重管理と一致しない食品を食べる、または(4)空腹でないときに食べる。
|
2、4、および 6 か月目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。