Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledků léčby behaviorální obezity (REBOOT)

19. února 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Sociálně-ekonomicky znevýhodnění jedinci mají obvykle špatné výsledky v behaviorálních intervencích na snížení hmotnosti, ale důvody pro to nejsou známy. Tento projekt bude charakterizovat mechanismy, jejichž prostřednictvím nepříznivé denní zkušenosti a současné zkreslení – kognitivní adaptace na drsné a nepředvídatelné prostředí – odpovídají za rozdíly ve výsledcích hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedinci s nižším socioekonomickým statusem (SES) ztrácejí pouze poloviční váhu v intervencích na snížení tělesné hmotnosti než ti s vyšším SES. Toto je klinicky významný rozdíl ve výsledcích, který byl konzistentně dokumentován. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je identifikovat mechanismy, které zohledňují disparity související se SES ve výsledcích behaviorálního úbytku hmotnosti, což by umožnilo vývoj účinnějších přístupů k léčbě obezity u populace s nižším SES. Jedním z potenciálních mechanismů je přítomná zaujatost, což je tendence soustředit se na své bezprostřední potřeby, které mohou vyplynout z vystavení drsnému a nepředvídatelnému prostředí. Současná zaujatost je přesvědčivým kandidátem na mechanismus rozdílů ve výsledcích hubnutí souvisejících se SES, protože je mnohem výraznější u populace s nižším SES a je spojována s rizikem obezity, maladaptivním stravovacím chováním a špatnou kvalitou stravy. Druhý soubor potenciálních mechanismů zahrnuje nepříznivé každodenní zkušenosti, jako je stres, kognitivní požadavky a vystavení lákavým potravinám. Stres a kognitivní požadavky jsou častější nebo závažnější v životech nižších populací SES a mohou narušit výkonné funkce, které jsou důležité pro dodržování chování při kontrole hmotnosti během léčby obezity.

Tento projekt přidělí stejný počet subjektů nižšího a vyššího SES do standardní péče o hubnoucí intervenci. Důležité je, že skupiny SES budou vyvážené s ohledem na status etnických/rasových menšin. Výsledky úbytku hmotnosti a dodržování tří klíčových způsobů kontroly hmotnosti (výpadky ve stravě, dietní sebekontrola a fyzická aktivita) budou přísně měřeny po dobu šesti měsíců sledování. Jednotlivé rozdíly v současném zkreslení budou důkladně posouzeny na začátku. Ekologické momentální hodnocení bude použito k zachycení expozice nepříznivým denním zkušenostem, stejně jako momentálních změn v současném zkreslení. Cílem 1 je otestovat, zda současné zkreslení odpovídá za rozdíly související se SES ve výsledcích behaviorálního úbytku hmotnosti a dodržování klíčových chování při kontrole hmotnosti. Cíle 2a a 2b budou charakterizovat roli nepříznivých denních zkušeností v disparitách souvisejících se SES ve výsledcích hubnutí a dodržování chování při kontrole hmotnosti, a to jak celkově, tak zejména mezi současnými zaujatými jednotlivci. Cílem 3 je prozkoumat příspěvek rasy k rozdílům souvisejícím se SES ve výsledcích hubnutí, což bylo obtížné objasnit v předchozích studiích kvůli značnému zaměňování rasy a SES na společenské úrovni. Výsledky této studie by mohly vést k novému chápání toho, jak socioekonomické znevýhodnění ovlivňuje dodržování behaviorální léčby obezity, a navrhnout zcela nové léčebné přístupy zaměřené na zmírnění současného zkreslení nebo poskytování přizpůsobeného intervenčního obsahu během „rizikových momentů“ výpadků adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michele Li, MS, RD
          • Telefonní číslo: 312-942-8260
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Obezita (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2)
  3. Splňuje kritéria pro kohortu s nižším nebo vyšším SES
  4. Sebeidentifikuje se jako Afroameričan/černoch, Hispánec nebo nehispánský bílý

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí plynně anglicky
  2. Změna příjmu nebo finančních aktiv přesahující ±75 % federální směrnice o chudobě za posledních 12 měsíců nebo očekávaná v příštích 6 měsících
  3. Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace nebo současné zapojení do jiné behaviorální nebo farmakologické léčby obezity
  4. Bydlí více než 20 mil daleko od Rush nebo se během studijního období plánuje přestěhovat mimo tuto geografickou oblast
  5. Index tělesné hmotnosti ≥60 kg/m2, kvůli zvýšenému riziku zranění při cvičení
  6. Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné zapojení do jiné redukční terapie
  7. Nedostatek spolehlivého přístupu k mobilnímu nebo pevnému telefonu
  8. Lékařské kontraindikace léčby, včetně osteoporózy, kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment ≤25), zneužívání účinných látek na základě screeneru ASSIST Světové zdravotnické organizace, chybějící povolení lékaře k účasti nebo vážné zdravotní onemocnění (např. srdeční selhání stadia 3 nebo 4 rakovina, selhání ledvin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard-of-care behaviorální léčba hubnutí
6 měsíců skupinové behaviorální léčby hubnutí podle kurikula Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Prevent T2.
Intervence na hubnutí se skládá z prvních 6 měsíců programu Prevent T2 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
Změna hmotnosti, uváděná jako procento základní hmotnosti
2., 4. a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietního selfmonitoringu
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
Dodržování denního dietního sebemonitoringu bude hodnoceno jako binární proměnná (adherentní vs. neadherentní) na základě toho, zda subjekt zaznamenal ≥50 % předepsaného denního cíle příjmu kalorií v daný den. Například jedinec s cílem 1350 kcal/den by byl považován za adherentního ve dnech, kdy bylo zaznamenáno alespoň 675 kcal.
2., 4. a 6. měsíc
Dodržování doporučení fyzické aktivity
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
Fyzická aktivita a doba sezení budou měřeny objektivně pomocí 7denního protokolu akcelerometrie pomocí akcelerometrů ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL). Intenzita fyzické aktivity bude hodnocena na základě stanovených mezních hodnot a minuty středně intenzivní fyzické aktivity (počítané v intervalech ≥10 minut) budou vypočítány každý den období hodnocení.
2., 4. a 6. měsíc
Četnost dietních výpadků
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
Výskyt dietních výpadků bude měřen pomocí ekologického momentálního hodnocení. Na základě předchozí práce jsou výpadky definovány jako „jídlo nebo pití, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti a/nebo ohrozí ztrátu/udržování hmotnosti“. Pokud je při daném ambulantním hodnocení potvrzena chyba, subjekty je zařadí do jednoho ze čtyř nevýlučných podtypů: (1) jíst velké porce, (2) jíst v neplánovanou dobu, (3) jíst potraviny, které nejsou v souladu s kontrolou hmotnosti, nebo (4) jíst, když nemáte hlad.
2., 4. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20042007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé vytvoří dostupný archiv studijních dat. Poté, co řešitelé studie měli přiměřenou dobu na přípravu rukopisů, budou soubory studijních dat zbaveny všech osobních zdravotních informací (PHI), aby bylo umožněno sdílení dat bez ohrožení důvěrnosti, soukromí a bezpečnosti subjektu. Veškerá identifikace krytá zákonem HIPAA bude odstraněna. Bude vyžadována dohoda o sdílení údajů, která bude popisovat podmínky a omezení používání údajů externími vyšetřovateli; omezený přístup k datům bude zpřístupněn pouze těm uživatelům, kteří úspěšně dokončí přísný schvalovací proces ze strany vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba hubnutí

3
Předplatit