- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326477
Prediktory výsledků léčby behaviorální obezity (REBOOT)
Přehled studie
Detailní popis
Jedinci s nižším socioekonomickým statusem (SES) ztrácejí pouze poloviční váhu v intervencích na snížení tělesné hmotnosti než ti s vyšším SES. Toto je klinicky významný rozdíl ve výsledcích, který byl konzistentně dokumentován. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je identifikovat mechanismy, které zohledňují disparity související se SES ve výsledcích behaviorálního úbytku hmotnosti, což by umožnilo vývoj účinnějších přístupů k léčbě obezity u populace s nižším SES. Jedním z potenciálních mechanismů je přítomná zaujatost, což je tendence soustředit se na své bezprostřední potřeby, které mohou vyplynout z vystavení drsnému a nepředvídatelnému prostředí. Současná zaujatost je přesvědčivým kandidátem na mechanismus rozdílů ve výsledcích hubnutí souvisejících se SES, protože je mnohem výraznější u populace s nižším SES a je spojována s rizikem obezity, maladaptivním stravovacím chováním a špatnou kvalitou stravy. Druhý soubor potenciálních mechanismů zahrnuje nepříznivé každodenní zkušenosti, jako je stres, kognitivní požadavky a vystavení lákavým potravinám. Stres a kognitivní požadavky jsou častější nebo závažnější v životech nižších populací SES a mohou narušit výkonné funkce, které jsou důležité pro dodržování chování při kontrole hmotnosti během léčby obezity.
Tento projekt přidělí stejný počet subjektů nižšího a vyššího SES do standardní péče o hubnoucí intervenci. Důležité je, že skupiny SES budou vyvážené s ohledem na status etnických/rasových menšin. Výsledky úbytku hmotnosti a dodržování tří klíčových způsobů kontroly hmotnosti (výpadky ve stravě, dietní sebekontrola a fyzická aktivita) budou přísně měřeny po dobu šesti měsíců sledování. Jednotlivé rozdíly v současném zkreslení budou důkladně posouzeny na začátku. Ekologické momentální hodnocení bude použito k zachycení expozice nepříznivým denním zkušenostem, stejně jako momentálních změn v současném zkreslení. Cílem 1 je otestovat, zda současné zkreslení odpovídá za rozdíly související se SES ve výsledcích behaviorálního úbytku hmotnosti a dodržování klíčových chování při kontrole hmotnosti. Cíle 2a a 2b budou charakterizovat roli nepříznivých denních zkušeností v disparitách souvisejících se SES ve výsledcích hubnutí a dodržování chování při kontrole hmotnosti, a to jak celkově, tak zejména mezi současnými zaujatými jednotlivci. Cílem 3 je prozkoumat příspěvek rasy k rozdílům souvisejícím se SES ve výsledcích hubnutí, což bylo obtížné objasnit v předchozích studiích kvůli značnému zaměňování rasy a SES na společenské úrovni. Výsledky této studie by mohly vést k novému chápání toho, jak socioekonomické znevýhodnění ovlivňuje dodržování behaviorální léčby obezity, a navrhnout zcela nové léčebné přístupy zaměřené na zmírnění současného zkreslení nebo poskytování přizpůsobeného intervenčního obsahu během „rizikových momentů“ výpadků adherence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley M Appelhans, PHD
- Telefonní číslo: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonní číslo: 312-942-8260
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2)
- Splňuje kritéria pro kohortu s nižším nebo vyšším SES
- Sebeidentifikuje se jako Afroameričan/černoch, Hispánec nebo nehispánský bílý
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Změna příjmu nebo finančních aktiv přesahující ±75 % federální směrnice o chudobě za posledních 12 měsíců nebo očekávaná v příštích 6 měsících
- Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace nebo současné zapojení do jiné behaviorální nebo farmakologické léčby obezity
- Bydlí více než 20 mil daleko od Rush nebo se během studijního období plánuje přestěhovat mimo tuto geografickou oblast
- Index tělesné hmotnosti ≥60 kg/m2, kvůli zvýšenému riziku zranění při cvičení
- Bariatrická chirurgie v anamnéze nebo současné zapojení do jiné redukční terapie
- Nedostatek spolehlivého přístupu k mobilnímu nebo pevnému telefonu
- Lékařské kontraindikace léčby, včetně osteoporózy, kognitivní poruchy (Montreal Cognitive Assessment ≤25), zneužívání účinných látek na základě screeneru ASSIST Světové zdravotnické organizace, chybějící povolení lékaře k účasti nebo vážné zdravotní onemocnění (např. srdeční selhání stadia 3 nebo 4 rakovina, selhání ledvin atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standard-of-care behaviorální léčba hubnutí
6 měsíců skupinové behaviorální léčby hubnutí podle kurikula Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Prevent T2.
|
Intervence na hubnutí se skládá z prvních 6 měsíců programu Prevent T2 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
|
Změna hmotnosti, uváděná jako procento základní hmotnosti
|
2., 4. a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování dietního selfmonitoringu
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
|
Dodržování denního dietního sebemonitoringu bude hodnoceno jako binární proměnná (adherentní vs. neadherentní) na základě toho, zda subjekt zaznamenal ≥50 % předepsaného denního cíle příjmu kalorií v daný den.
Například jedinec s cílem 1350 kcal/den by byl považován za adherentního ve dnech, kdy bylo zaznamenáno alespoň 675 kcal.
|
2., 4. a 6. měsíc
|
Dodržování doporučení fyzické aktivity
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
|
Fyzická aktivita a doba sezení budou měřeny objektivně pomocí 7denního protokolu akcelerometrie pomocí akcelerometrů ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL).
Intenzita fyzické aktivity bude hodnocena na základě stanovených mezních hodnot a minuty středně intenzivní fyzické aktivity (počítané v intervalech ≥10 minut) budou vypočítány každý den období hodnocení.
|
2., 4. a 6. měsíc
|
Četnost dietních výpadků
Časové okno: 2., 4. a 6. měsíc
|
Výskyt dietních výpadků bude měřen pomocí ekologického momentálního hodnocení.
Na základě předchozí práce jsou výpadky definovány jako „jídlo nebo pití, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti a/nebo ohrozí ztrátu/udržování hmotnosti“.
Pokud je při daném ambulantním hodnocení potvrzena chyba, subjekty je zařadí do jednoho ze čtyř nevýlučných podtypů: (1) jíst velké porce, (2) jíst v neplánovanou dobu, (3) jíst potraviny, které nejsou v souladu s kontrolou hmotnosti, nebo (4) jíst, když nemáte hlad.
|
2., 4. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20042007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální léčba hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor