- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326477
Preditores dos resultados do tratamento da obesidade comportamental (REBOOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de nível socioeconômico (SES) mais baixo perdem apenas metade do peso em intervenções de perda de peso comportamental do que aqueles de SES mais alto. Esta é uma diferença clinicamente significativa nos resultados que tem sido consistentemente documentada. O objetivo geral deste projeto é identificar os mecanismos responsáveis pelas disparidades relacionadas ao SES nos resultados comportamentais da perda de peso, o que permitiria o desenvolvimento de abordagens de tratamento da obesidade mais eficazes para populações de SES mais baixas. Um mecanismo potencial é o viés presente, que é uma tendência de se concentrar nas necessidades imediatas que podem resultar da exposição a ambientes hostis e imprevisíveis. O viés atual é um candidato convincente como um mecanismo de disparidades relacionadas ao SES nos resultados da perda de peso, porque é muito mais pronunciado em populações de SES mais baixas e tem sido associado ao risco de obesidade, comportamentos alimentares desadaptativos e má qualidade da dieta. Um segundo conjunto de mecanismos potenciais inclui experiências diárias adversas, como estresse, demandas cognitivas e exposição a alimentos tentadores. O estresse e as demandas cognitivas são mais prevalentes ou graves na vida de populações de SSE inferior e podem prejudicar as funções executivas que são importantes para aderir aos comportamentos de controle de peso durante o tratamento da obesidade.
Este projeto alocará números iguais de indivíduos com NSE inferior e superior para uma intervenção padrão de tratamento para perda de peso. É importante ressaltar que os grupos SES serão equilibrados em relação ao status de minoria étnica/racial. Os resultados da perda de peso e a adesão a três comportamentos-chave de controle de peso (lapsos alimentares, automonitoramento alimentar e atividade física) serão medidos rigorosamente ao longo de seis meses de acompanhamento. As diferenças individuais no viés atual serão cuidadosamente avaliadas no início do estudo. A avaliação momentânea ecológica será usada para capturar a exposição a experiências diárias adversas, bem como mudanças momentâneas no viés presente. O objetivo 1 é testar se o viés atual é responsável pelas disparidades relacionadas ao SES nos resultados comportamentais de perda de peso e adesão aos principais comportamentos de controle de peso. Os objetivos 2a e 2b irão caracterizar o papel das experiências diárias adversas nas disparidades relacionadas ao SES nos resultados de perda de peso e na adesão aos comportamentos de controle de peso, tanto em geral quanto entre indivíduos com viés para o presente em particular. O objetivo 3 é explorar a contribuição da raça para as disparidades relacionadas ao SES nos resultados da perda de peso, que tem sido difícil de elucidar em estudos anteriores devido à confusão significativa de raça e SES no nível social. Os resultados deste estudo podem levar a uma nova compreensão de como a desvantagem socioeconômica afeta a adesão ao tratamento comportamental para obesidade e sugerir abordagens de tratamento totalmente novas focadas em mitigar o viés atual ou fornecer conteúdo de intervenção personalizado durante "momentos de risco" para lapsos na adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bradley M Appelhans, PHD
- Número de telefone: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Contato:
- Michele Li, MS, RD
- Número de telefone: 312-942-8260
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Investigador principal:
- Bradley M Appelhans, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Obesidade (índice de massa corporal ≥30 kg/m2)
- Atende aos critérios para a coorte de SES inferior ou SES superior
- Se identifica como afro-americano/negro, hispânico ou branco não hispânico
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- Mudança na renda ou ativos financeiros excedendo ± 75% da diretriz federal de pobreza nos últimos 12 meses ou esperada nos próximos 6 meses
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada, ou envolvimento concomitante em outro tratamento comportamental ou farmacológico para obesidade
- Reside a mais de 20 milhas de distância de Rush ou planeja se mudar para fora desta área geográfica durante o período de estudo
- Índice de massa corporal ≥60 kg/m2, devido ao aumento do risco de lesões com o exercício
- Histórico de cirurgia bariátrica ou envolvimento atual em outra terapia para perda de peso
- Falta de acesso confiável a telefone celular ou fixo
- Contra-indicações médicas ao tratamento, incluindo osteoporose, comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment ≤25), abuso de substâncias ativas com base no rastreador ASSIST da Organização Mundial da Saúde, falta de autorização médica para participação ou doença médica grave (por exemplo, estágio 3 ou 4 de insuficiência cardíaca , câncer, insuficiência renal, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de perda de peso comportamental padrão de atendimento
6 meses de tratamento de perda de peso comportamental baseado em grupo seguindo o currículo T2 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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A intervenção para perda de peso consiste nos primeiros 6 meses do programa Prevent T2 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Meses 2, 4 e 6
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Alteração de peso, relatada como uma porcentagem do peso inicial
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Meses 2, 4 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao automonitoramento alimentar
Prazo: Meses 2, 4 e 6
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A adesão ao automonitoramento diário da dieta será pontuada como uma variável binária (aderente vs. não aderente) com base em se um sujeito registrou ≥50% da meta de ingestão calórica diária prescrita em um determinado dia.
Por exemplo, um indivíduo com meta de 1350 kcal/dia seria considerado aderente nos dias em que pelo menos 675 kcal fossem registrados.
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Meses 2, 4 e 6
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Adesão às recomendações de atividade física
Prazo: Meses 2, 4 e 6
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A atividade física e o tempo sedentário serão medidos objetivamente através de um protocolo de acelerometria de 7 dias usando acelerômetros ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL).
A intensidade da atividade física será pontuada com base em pontos de corte estabelecidos e os minutos de atividade física moderada a vigorosa (contados em sessões de ≥10 minutos) serão calculados em cada dia do período de avaliação.
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Meses 2, 4 e 6
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Frequência de lapsos alimentares
Prazo: Meses 2, 4 e 6
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A ocorrência de lapsos alimentares será mensurada por meio de avaliação ecológica momentânea.
Com base no trabalho anterior, os lapsos são definidos como "comer ou beber com probabilidade de causar ganho de peso e/ou colocar em risco a perda/manutenção do peso".
Se um lapso for aprovado em uma determinada avaliação ambulatorial, os indivíduos os classificarão em um dos quatro subtipos não exclusivos: (1) comer grandes porções, (2) comer em horários não planejados, (3) comer alimentos inconsistentes com o controle de peso ou (4) comer quando não está com fome.
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Meses 2, 4 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20042007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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