- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326477
Behavioral Lihavuuden hoidon tulosten ennustajat (REBOOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on alempi sosioekonominen asema (SES), laihtuvat vain puolet niin paljon painosta käyttäytymispainonpudotustoimenpiteissä kuin korkeamman SES:n omaavat. Tämä on kliinisesti merkittävä ero tuloksissa, joka on johdonmukaisesti dokumentoitu. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tunnistaa mekanismit, jotka ottavat huomioon SES:hen liittyvät erot käyttäytymisen painonpudotustuloksissa, mikä mahdollistaisi tehokkaampien liikalihavuuden hoitomenetelmien kehittämisen alemmille SES-populaatioille. Yksi mahdollinen mekanismi on läsnäoleva harha, joka on taipumus keskittyä välittömiin tarpeisiin, jotka voivat johtua altistumisesta ankarille ja arvaamattomille ympäristöille. Nykyinen harha on vakuuttava ehdokas SES:iin liittyvien painonpudotustulosten erojen mekanismiksi, koska se on paljon selvempi alemmilla SES-populaatioilla, ja se on yhdistetty liikalihavuusriskiin, sopeutumattomiin syömiskäyttäytymiseen ja huonoon ruokavalion laatuun. Toinen joukko mahdollisia mekanismeja sisältää haitalliset päivittäiset kokemukset, kuten stressi, kognitiiviset vaatimukset ja altistuminen houkutteleville elintarvikkeille. Stressi ja kognitiiviset vaatimukset ovat yleisempiä tai ankarampia SES:n alempien väestöryhmien elämässä, ja ne voivat häiritä johtavia toimintoja, jotka ovat tärkeitä painonhallintakäyttäytymisen noudattamiselle liikalihavuuden hoidon aikana.
Tässä hankkeessa kohdennetaan yhtä monta henkilöä, joilla on matalampi ja korkeampi SES, tavanomaiseen painonpudotukseen. Tärkeää on, että SES-ryhmät ovat tasapainossa etnisen/rotuvähemmistön aseman suhteen. Painonpudotuksen tuloksia ja kolmen keskeisen painonhallintakäyttäytymisen (ruokavalion keskeytymisen, ruokavalion itsevalvonnan ja fyysisen aktiivisuuden) noudattamista mitataan tarkasti kuuden kuukauden seurantajakson aikana. Yksilölliset erot nykyisessä harhassa arvioidaan perusteellisesti lähtötilanteessa. Ekologista hetkellistä arviointia käytetään haitallisten päivittäisten kokemusten ja hetkellisten muutosten kuvaamiseen. Tavoitteena 1 on testata, selittääkö nykyinen harha SES:hen liittyvien erojen käyttäytymisessä painonpudotuksen tuloksissa ja painonhallintakäyttäytymisen noudattamisessa. Tavoitteet 2a ja 2b kuvaavat haitallisten päivittäisten kokemusten roolia SES:hen liittyvissä eroissa painonpudotuksen tuloksissa ja painonhallintakäyttäytymisessä sekä yleisesti että nykypuolueisten yksilöiden keskuudessa. Tavoitteena 3 on tutkia rodun vaikutusta SES:hen liittyviin eroihin painonpudotustuloksissa, mikä on ollut haastavaa selvittää aikaisemmissa tutkimuksissa, koska rodun ja SES:n sekoittuminen on merkittävää yhteiskunnallisella tasolla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uuteen ymmärrykseen siitä, kuinka sosioekonomiset epäedulliset tekijät vaikuttavat liikalihavuuden käyttäytymishoitoon sitoutumiseen, ja ehdottaa täysin uusia hoitomenetelmiä, jotka keskittyvät nykyisen harhan lieventämiseen tai räätälöidyn interventiosisällön tarjoamiseen sitoutumisen epäonnistumisen "riskihetkillä".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bradley M Appelhans, PHD
- Puhelinnumero: 312-942-3477
- Sähköposti: brad_appelhans@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Li, MS, RD
- Puhelinnumero: 312-942-8260
-
Päätutkija:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Liikalihavuus (painoindeksi ≥30 kg/m2)
- Täyttää joko alemman tai korkeamman SES-kohortin kriteerit
- Tunnistelee itsensä afroamerikkalaiseksi/mustaksi, latinalaisamerikkalaiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Tulojen tai rahoitusvarojen muutos, joka ylittää ±75 % liittovaltion köyhyyssuosituksesta viimeisen 12 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aiempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tai samanaikainen osallistuminen muuhun liikalihavuuden käyttäytymiseen tai farmakologiseen hoitoon
- Asuu yli 20 mailin päässä Rushista tai aikoo muuttaa tämän maantieteellisen alueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
- Painoindeksi ≥60 kg/m2, johtuen lisääntyneestä loukkaantumisriskistä harjoittelun yhteydessä
- Bariatrisen leikkauksen historia tai nykyinen sitoutuminen muuhun painonpudotushoitoon
- Luotettavan yhteyden puuttuminen matkapuhelimeen tai lankapuhelimeen
- Lääketieteelliset vasta-aiheet hoidolle, mukaan lukien osteoporoosi, kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment ≤25), vaikuttavien aineiden väärinkäyttö Maailman terveysjärjestön ASSIST-seulonnan perusteella, lääkärin osallistumisluvan puuttuminen tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. vaiheen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta) syöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoitokäyttäytymispainonpudotushoito
6 kuukauden ryhmäpohjainen käyttäytymispainonpudotushoito Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen T2-opetussuunnitelman mukaisesti.
|
Painonpudotustoimenpide koostuu Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten Prevent T2 -ohjelman ensimmäisestä 6 kuukaudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Painon muutos, ilmoitettu prosentteina peruspainosta
|
Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Päivittäisen ruokavalion itseseurannan noudattaminen pisteytetään binäärimuuttujana (kiinnittyvä vs. ei-kiinnittyvä) sen perusteella, onko koehenkilö kirjannut ≥ 50 % määrätystä päivittäisestä kalorimäärästä tiettynä päivänä.
Esimerkiksi yksilön, jonka tavoite on 1350 kcal/d, katsotaan noudattavan sitä päivinä, joina kirjattiin vähintään 675 kcal.
|
Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
|
Liikuntasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa mitataan objektiivisesti 7 päivän kiihtyvyysmittausprotokollalla käyttäen ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) kiihtyvyysmittareita.
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti pisteytetään vahvistettujen raja-arvojen perusteella, ja kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden minuutit (lasketaan ≥10 minuutin jaksoina) lasketaan arviointijakson jokaisena päivänä.
|
Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
|
Ruokavaliohäiriöiden tiheys
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Ruokavaliohäiriöiden esiintyminen mitataan ekologisella hetkellisarviolla.
Aiemman työn perusteella laiminlyönnit määritellään "syömiseksi tai juomiseksi, joka todennäköisesti aiheuttaa painonnousua ja/tai vaarantaa painonpudotuksen/ylläpidon".
Jos poikkeama hyväksytään tietyssä ambulatorisessa arvioinnissa, koehenkilöt luokittelevat heidät johonkin neljästä ei-yksinomaisesta alatyypistä: (1) syöminen suuria annoksia, (2) syöminen suunnittelemattomina aikoina, (3) syöminen, joka on ristiriidassa painonhallinnan kanssa, tai (4) syöminen, kun ei ole nälkäinen.
|
Kuukaudet 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20042007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .