Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for behandlingsresultater for atferdsfedme (REBOOT)

10. mars 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Sosioøkonomisk vanskeligstilte individer har vanligvis dårlige resultater i atferdsmessige vekttapintervensjoner, men årsakene til dette er ukjente. Dette prosjektet vil karakterisere mekanismene som uønskede daglige opplevelser og nåværende skjevheter - en kognitiv tilpasning til tøffe og uforutsigbare miljøer - står for forskjeller i vekttapsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med lavere sosioøkonomisk status (SES) mister bare halvparten så mye vekt i atferdsmessige vekttapintervensjoner som de med høyere SES. Dette er en klinisk meningsfull forskjell i utfall som har blitt konsekvent dokumentert. Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere mekanismene som står for SES-relaterte forskjeller i atferdsmessige vekttapresultater, noe som vil muliggjøre utviklingen av mer effektive fedmebehandlingsmetoder for lavere SES-populasjoner. En potensiell mekanisme er presens skjevhet, som er en tendens til å fokusere på ens umiddelbare behov som kan følge av eksponering for tøffe og uforutsigbare miljøer. Nåværende skjevhet er en overbevisende kandidat som en mekanisme for SES-relaterte forskjeller i vekttapsutfall fordi den er mye mer uttalt i lavere SES-populasjoner, og den har vært knyttet til fedmerisiko, maladaptiv spiseatferd og dårlig kostholdskvalitet. Et annet sett med potensielle mekanismer inkluderer negative daglige opplevelser som stress, kognitive krav og eksponering for fristende mat. Stress og kognitive krav er mer utbredt eller alvorlig i livene til lavere SES-populasjoner, og kan forstyrre de eksekutive funksjonene som er viktige for å overholde vektkontrollatferd under fedmebehandling.

Dette prosjektet vil tildele like mange personer med lavere og høyere SES til en standard-of-care vekttap-intervensjon. Viktigere er at SES-gruppene vil være balansert med hensyn til etnisk/raseminoritetsstatus. Vekttapsresultater og overholdelse av tre viktige vektkontrollatferder (bortfall av kosthold, selvovervåking av kostholdet og fysisk aktivitet) vil bli grundig målt over seks måneders oppfølging. Individuelle forskjeller i nåværende skjevhet vil bli grundig vurdert ved baseline. Økologisk momentan vurdering vil bli brukt for å fange eksponering for uønskede daglige opplevelser, samt momentane endringer i nåværende skjevhet. Mål 1 er å teste om nåværende skjevhet står for SES-relaterte forskjeller i atferdsmessige vekttapsresultater og overholdelse av viktig vektkontrollatferd. Mål 2a og 2b vil karakterisere rollen til uønskede daglige opplevelser i SES-relaterte forskjeller i vekttapsutfall og overholdelse av vektkontrollatferd, både generelt og blant nåværende partiske individer spesielt. Mål 3 er å utforske rasens bidrag til SES-relaterte forskjeller i vekttapsresultater, noe som har vært utfordrende å belyse i tidligere studier på grunn av betydelig forvirring av rase og SES på samfunnsnivå. Resultatene av denne studien kan føre til en ny forståelse av hvordan sosioøkonomiske ulemper påvirker overholdelse av atferdsbehandling for fedme, og foreslår helt nye behandlingstilnærminger fokusert på å dempe nåværende skjevhet eller levere skreddersydd intervensjonsinnhold under "risikoøyeblikk" for bortfall av etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michele Li, MS, RD
          • Telefonnummer: 312-942-8260
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Overvekt (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2)
  3. Oppfyller kriteriene for enten lavere SES- eller høyere SES-kohort
  4. Identifiserer seg selv som afroamerikansk/svart, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvit

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke flytende engelsk
  2. Endring i inntekt eller finansielle eiendeler som overstiger ±75 % av føderale retningslinjer for fattigdom i løpet av de siste 12 månedene, eller forventet i løpet av de neste 6 månedene
  3. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi, eller samtidig engasjement i annen atferdsmessig eller farmakologisk behandling for fedme
  4. Bor mer enn 20 miles unna Rush, eller planlegger å flytte utenfor dette geografiske området i løpet av studieperioden
  5. Kroppsmasseindeks ≥60 kg/m2, på grunn av økt skaderisiko ved trening
  6. Historie om fedmekirurgi, eller nåværende engasjement i en annen vekttapsterapi
  7. Mangel på pålitelig tilgang til mobiltelefon eller fasttelefon
  8. Medisinske kontraindikasjoner for behandling, inkludert osteoporose, kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment ≤25), misbruk av aktivt stoff basert på Verdens helseorganisasjons ASSIST-screener, manglende legegodkjenning for deltakelse eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. hjertesvikt stadium 3 eller 4 kreft, nyresvikt, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard-of-care atferdsmessig vekttap behandling
6 måneder med gruppebasert atferdsbasert vekttapsbehandling etter Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2-pensum.
Vekttapsintervensjonen består av de første 6 månedene av Centers for Disease Control and Preventions Prevent T2-program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
Vektendring, rapportert som en prosentandel av baselinevekt
Måned 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kostholdsegenkontroll
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
Overholdelse av daglig kostholdsovervåking vil bli skåret som en binær variabel (adherent vs. ikke-adherent) basert på om et forsøksperson registrerte ≥50 % av det foreskrevne daglige kaloriinntaksmålet på en gitt dag. For eksempel vil en person med et mål på 1350 kcal/d bli ansett som tilhenger på dager der minst 675 kcal ble registrert.
Måned 2, 4 og 6
Overholdelse av anbefalinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vil bli målt objektivt gjennom en 7-dagers akselerometriprotokoll ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) akselerometre. Fysisk aktivitetsintensitet vil bli skåret basert på etablerte cutpoints, og minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (talt i anfall på ≥10 minutter) vil bli beregnet på hver dag i vurderingsperioden.
Måned 2, 4 og 6
Hyppighet av diettbortfall
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
Forekomsten av diettbortfall vil bli målt ved hjelp av økologisk momentanvurdering. Basert på tidligere arbeid, er bortfall definert som "å spise eller drikke som sannsynligvis vil føre til vektøkning og/eller sette vekttap/vedlikehold i fare." Hvis et forfall godkjennes ved en gitt ambulatorisk vurdering, vil forsøkspersonene klassifisere dem i en av fire ikke-eksklusive undertyper: (1) spise store porsjoner, (2) spise til uplanlagte tidspunkter, (3) spise mat som er uforenlig med vektkontroll, eller (4) spise når du ikke er sulten.
Måned 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil utvikle et tilgjengelig arkiv med studiedata. Etter at etterforskerne av studien har hatt en rimelig tid til å forberede manuskripter, vil studiedatasettene bli strippet for all personlig helseinformasjon (PHI) for å tillate deling av data uten å kompromittere emnets konfidensialitet, personvern og sikkerhet. All identifikasjon som dekkes av HIPAA vil bli fjernet. En datadelingsavtale vil være nødvendig som vil beskrive betingelsene og begrensningene for databruk av eksterne etterforskere; begrenset datatilgang vil bare gjøres tilgjengelig for de brukerne som har fullført en streng godkjenningsprosess av etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere