- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326477
Prediktorer for behandlingsresultater for atferdsfedme (REBOOT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med lavere sosioøkonomisk status (SES) mister bare halvparten så mye vekt i atferdsmessige vekttapintervensjoner som de med høyere SES. Dette er en klinisk meningsfull forskjell i utfall som har blitt konsekvent dokumentert. Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere mekanismene som står for SES-relaterte forskjeller i atferdsmessige vekttapresultater, noe som vil muliggjøre utviklingen av mer effektive fedmebehandlingsmetoder for lavere SES-populasjoner. En potensiell mekanisme er presens skjevhet, som er en tendens til å fokusere på ens umiddelbare behov som kan følge av eksponering for tøffe og uforutsigbare miljøer. Nåværende skjevhet er en overbevisende kandidat som en mekanisme for SES-relaterte forskjeller i vekttapsutfall fordi den er mye mer uttalt i lavere SES-populasjoner, og den har vært knyttet til fedmerisiko, maladaptiv spiseatferd og dårlig kostholdskvalitet. Et annet sett med potensielle mekanismer inkluderer negative daglige opplevelser som stress, kognitive krav og eksponering for fristende mat. Stress og kognitive krav er mer utbredt eller alvorlig i livene til lavere SES-populasjoner, og kan forstyrre de eksekutive funksjonene som er viktige for å overholde vektkontrollatferd under fedmebehandling.
Dette prosjektet vil tildele like mange personer med lavere og høyere SES til en standard-of-care vekttap-intervensjon. Viktigere er at SES-gruppene vil være balansert med hensyn til etnisk/raseminoritetsstatus. Vekttapsresultater og overholdelse av tre viktige vektkontrollatferder (bortfall av kosthold, selvovervåking av kostholdet og fysisk aktivitet) vil bli grundig målt over seks måneders oppfølging. Individuelle forskjeller i nåværende skjevhet vil bli grundig vurdert ved baseline. Økologisk momentan vurdering vil bli brukt for å fange eksponering for uønskede daglige opplevelser, samt momentane endringer i nåværende skjevhet. Mål 1 er å teste om nåværende skjevhet står for SES-relaterte forskjeller i atferdsmessige vekttapsresultater og overholdelse av viktig vektkontrollatferd. Mål 2a og 2b vil karakterisere rollen til uønskede daglige opplevelser i SES-relaterte forskjeller i vekttapsutfall og overholdelse av vektkontrollatferd, både generelt og blant nåværende partiske individer spesielt. Mål 3 er å utforske rasens bidrag til SES-relaterte forskjeller i vekttapsresultater, noe som har vært utfordrende å belyse i tidligere studier på grunn av betydelig forvirring av rase og SES på samfunnsnivå. Resultatene av denne studien kan føre til en ny forståelse av hvordan sosioøkonomiske ulemper påvirker overholdelse av atferdsbehandling for fedme, og foreslår helt nye behandlingstilnærminger fokusert på å dempe nåværende skjevhet eller levere skreddersydd intervensjonsinnhold under "risikoøyeblikk" for bortfall av etterlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bradley M Appelhans, PHD
- Telefonnummer: 312-942-3477
- E-post: brad_appelhans@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonnummer: 312-942-8260
-
Hovedetterforsker:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Overvekt (kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2)
- Oppfyller kriteriene for enten lavere SES- eller høyere SES-kohort
- Identifiserer seg selv som afroamerikansk/svart, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvit
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Endring i inntekt eller finansielle eiendeler som overstiger ±75 % av føderale retningslinjer for fattigdom i løpet av de siste 12 månedene, eller forventet i løpet av de neste 6 månedene
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi, eller samtidig engasjement i annen atferdsmessig eller farmakologisk behandling for fedme
- Bor mer enn 20 miles unna Rush, eller planlegger å flytte utenfor dette geografiske området i løpet av studieperioden
- Kroppsmasseindeks ≥60 kg/m2, på grunn av økt skaderisiko ved trening
- Historie om fedmekirurgi, eller nåværende engasjement i en annen vekttapsterapi
- Mangel på pålitelig tilgang til mobiltelefon eller fasttelefon
- Medisinske kontraindikasjoner for behandling, inkludert osteoporose, kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment ≤25), misbruk av aktivt stoff basert på Verdens helseorganisasjons ASSIST-screener, manglende legegodkjenning for deltakelse eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. hjertesvikt stadium 3 eller 4 kreft, nyresvikt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard-of-care atferdsmessig vekttap behandling
6 måneder med gruppebasert atferdsbasert vekttapsbehandling etter Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2-pensum.
|
Vekttapsintervensjonen består av de første 6 månedene av Centers for Disease Control and Preventions Prevent T2-program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Vektendring, rapportert som en prosentandel av baselinevekt
|
Måned 2, 4 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kostholdsegenkontroll
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Overholdelse av daglig kostholdsovervåking vil bli skåret som en binær variabel (adherent vs. ikke-adherent) basert på om et forsøksperson registrerte ≥50 % av det foreskrevne daglige kaloriinntaksmålet på en gitt dag.
For eksempel vil en person med et mål på 1350 kcal/d bli ansett som tilhenger på dager der minst 675 kcal ble registrert.
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Overholdelse av anbefalinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Fysisk aktivitet og stillesittende tid vil bli målt objektivt gjennom en 7-dagers akselerometriprotokoll ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) akselerometre.
Fysisk aktivitetsintensitet vil bli skåret basert på etablerte cutpoints, og minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (talt i anfall på ≥10 minutter) vil bli beregnet på hver dag i vurderingsperioden.
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Hyppighet av diettbortfall
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Forekomsten av diettbortfall vil bli målt ved hjelp av økologisk momentanvurdering.
Basert på tidligere arbeid, er bortfall definert som "å spise eller drikke som sannsynligvis vil føre til vektøkning og/eller sette vekttap/vedlikehold i fare."
Hvis et forfall godkjennes ved en gitt ambulatorisk vurdering, vil forsøkspersonene klassifisere dem i en av fire ikke-eksklusive undertyper: (1) spise store porsjoner, (2) spise til uplanlagte tidspunkter, (3) spise mat som er uforenlig med vektkontroll, eller (4) spise når du ikke er sulten.
|
Måned 2, 4 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20042007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .