- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326477
Predyktory behawioralnych wyników leczenia otyłości (REBOOT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) tracą tylko o połowę mniej wagi w behawioralnych interwencjach odchudzających niż osoby o wyższym SES. Jest to klinicznie znacząca różnica w wynikach, która została konsekwentnie udokumentowana. Nadrzędnym celem tego projektu jest identyfikacja mechanizmów, które odpowiadają za rozbieżności związane z SES w behawioralnych wynikach odchudzania, co umożliwiłoby opracowanie skuteczniejszych metod leczenia otyłości w populacjach o niższym SES. Jednym z potencjalnych mechanizmów jest obecne uprzedzenie, które jest tendencją do skupiania się na swoich bezpośrednich potrzebach, które mogą wynikać z narażenia na trudne i nieprzewidywalne środowiska. Obecne nastawienie jest przekonującym kandydatem jako mechanizm rozbieżności związanych z SES w wynikach odchudzania, ponieważ jest znacznie bardziej wyraźne w populacjach o niższym SES i zostało powiązane z ryzykiem otyłości, nieprzystosowanymi zachowaniami żywieniowymi i niską jakością diety. Drugi zestaw potencjalnych mechanizmów obejmuje niekorzystne codzienne doświadczenia, takie jak stres, wymagania poznawcze i ekspozycja na kuszące pokarmy. Stres i wymagania poznawcze są bardziej powszechne lub dotkliwe w życiu populacji o niższym SES i mogą zakłócać funkcje wykonawcze, które są ważne dla przestrzegania zachowań kontrolujących wagę podczas leczenia otyłości.
Ten projekt przydzieli taką samą liczbę pacjentów o niższym i wyższym SES do standardowej interwencji odchudzającej. Co ważne, grupy SES będą zrównoważone pod względem statusu mniejszości etnicznej/rasowej. Wyniki w zakresie utraty wagi i przestrzeganie trzech kluczowych zachowań związanych z kontrolą wagi (przekroczenia diety, samokontrola diety i aktywność fizyczna) będą rygorystycznie mierzone przez sześć miesięcy obserwacji. Indywidualne różnice w obecnym nastawieniu zostaną dokładnie ocenione na początku badania. Chwilowa ocena ekologiczna zostanie wykorzystana do uchwycenia narażenia na niekorzystne codzienne doświadczenia, jak również chwilowych zmian w obecnym nastawieniu. Celem 1 jest sprawdzenie, czy obecne uprzedzenia odpowiadają za rozbieżności związane z SES w behawioralnych wynikach odchudzania i przestrzeganiu kluczowych zachowań związanych z kontrolą wagi. Cele 2a i 2b scharakteryzują rolę niekorzystnych codziennych doświadczeń w dysproporcjach związanych z SES w wynikach odchudzania i przestrzeganiu zachowań kontrolujących wagę, zarówno ogólnie, jak iw szczególności wśród osób nastawionych na teraźniejszość. Celem 3 jest zbadanie udziału rasy w różnicach związanych z SES w wynikach utraty wagi, co było trudne do wyjaśnienia we wcześniejszych badaniach ze względu na znaczne zakłócenie rasy i SES na poziomie społecznym. Wyniki tego badania mogą doprowadzić do nowego zrozumienia, w jaki sposób niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna wpływa na przestrzeganie behawioralnego leczenia otyłości i zasugerować całkowicie nowe podejście do leczenia skupiające się na łagodzeniu obecnych uprzedzeń lub dostarczaniu dostosowanych treści interwencyjnych w „momentach ryzyka” w przypadku uchybień w przestrzeganiu zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley M Appelhans, PHD
- Numer telefonu: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Numer telefonu: 312-942-8260
-
Główny śledczy:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2)
- Spełnia kryteria kohorty o niższym lub wyższym SES
- Określa się jako Afroamerykanin/Czarny, Latynos lub nie-Latynos biały
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Zmiana dochodu lub aktywów finansowych przekraczająca ±75% federalnej granicy ubóstwa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spodziewana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wcześniejsza lub planowana operacja bariatryczna lub równoczesne zaangażowanie w inne behawioralne lub farmakologiczne leczenie otyłości
- Mieszka ponad 20 mil od Rush lub planuje przenieść się poza ten obszar geograficzny w okresie studiów
- Wskaźnik masy ciała ≥60 kg/m2, ze względu na zwiększone ryzyko kontuzji podczas ćwiczeń
- Historia operacji bariatrycznej lub obecne zaangażowanie w inną terapię odchudzającą
- Brak niezawodnego dostępu do telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia, w tym osteoporoza, upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment ≤25), nadużywanie substancji czynnych na podstawie badania przesiewowego ASSIST Światowej Organizacji Zdrowia, brak zgody lekarza na udział lub poważna choroba medyczna (np. niewydolność serca stopnia 3 lub 4) rak, niewydolność nerek itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca
6-miesięczna grupowa behawioralna kuracja odchudzająca zgodnie z programem Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2.
|
Interwencja odchudzania obejmuje pierwsze 6 miesięcy programu Zapobiegania T2 Centrum Kontroli i Prewencji Chorób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
|
Zmiana masy ciała podana jako procent masy wyjściowej
|
Miesiące 2, 4 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie samokontroli diety
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
|
Przestrzeganie codziennej samokontroli diety zostanie ocenione jako zmienna binarna (przestrzegający vs. nieprzestrzegający) w oparciu o to, czy badany odnotował ≥50% zalecanego dziennego docelowego spożycia kalorii w danym dniu.
Na przykład osoba, której celem jest 1350 kcal/dzień, zostanie uznana za przestrzegającą w dniach, w których odnotowano co najmniej 675 kcal.
|
Miesiące 2, 4 i 6
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
|
Aktywność fizyczna i czas siedzenia będą mierzone obiektywnie za pomocą 7-dniowego protokołu akcelerometrycznego z użyciem akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, Floryda).
Intensywność aktywności fizycznej będzie oceniana na podstawie ustalonych punktów odcięcia, a minuty średnio intensywnej aktywności fizycznej (liczone w okresach trwających ≥10 minut) będą obliczane każdego dnia okresu oceny.
|
Miesiące 2, 4 i 6
|
|
Częstotliwość uchybień dietetycznych
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
|
Występowanie uchybień dietetycznych będzie mierzone za pomocą ekologicznej oceny chwilowej.
Na podstawie wcześniejszej pracy, uchybienia definiuje się jako „jedzenie lub picie, które może spowodować przyrost masy ciała i/lub zagrozić utracie/utrzymaniu wagi”.
Jeśli pominięcie zostanie potwierdzone podczas danej oceny ambulatoryjnej, badani zaklasyfikowają je do jednego z czterech niewyłącznych podtypów: (1) spożywanie dużych porcji, (2) jedzenie o nieplanowanych porach, (3) spożywanie pokarmów niezgodnych z kontrolą masy ciała lub (4) jedzenie, gdy nie jest się głodnym.
|
Miesiące 2, 4 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20042007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralne leczenie utraty wagi
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny