Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory behawioralnych wyników leczenia otyłości (REBOOT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej zazwyczaj mają słabe wyniki w behawioralnych interwencjach odchudzających, ale przyczyny tego są nieznane. Ten projekt scharakteryzuje mechanizmy, dzięki którym niekorzystne codzienne doświadczenia i aktualne uprzedzenia - poznawcza adaptacja do trudnych i nieprzewidywalnych środowisk - odpowiadają za różnice w wynikach odchudzania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES) tracą tylko o połowę mniej wagi w behawioralnych interwencjach odchudzających niż osoby o wyższym SES. Jest to klinicznie znacząca różnica w wynikach, która została konsekwentnie udokumentowana. Nadrzędnym celem tego projektu jest identyfikacja mechanizmów, które odpowiadają za rozbieżności związane z SES w behawioralnych wynikach odchudzania, co umożliwiłoby opracowanie skuteczniejszych metod leczenia otyłości w populacjach o niższym SES. Jednym z potencjalnych mechanizmów jest obecne uprzedzenie, które jest tendencją do skupiania się na swoich bezpośrednich potrzebach, które mogą wynikać z narażenia na trudne i nieprzewidywalne środowiska. Obecne nastawienie jest przekonującym kandydatem jako mechanizm rozbieżności związanych z SES w wynikach odchudzania, ponieważ jest znacznie bardziej wyraźne w populacjach o niższym SES i zostało powiązane z ryzykiem otyłości, nieprzystosowanymi zachowaniami żywieniowymi i niską jakością diety. Drugi zestaw potencjalnych mechanizmów obejmuje niekorzystne codzienne doświadczenia, takie jak stres, wymagania poznawcze i ekspozycja na kuszące pokarmy. Stres i wymagania poznawcze są bardziej powszechne lub dotkliwe w życiu populacji o niższym SES i mogą zakłócać funkcje wykonawcze, które są ważne dla przestrzegania zachowań kontrolujących wagę podczas leczenia otyłości.

Ten projekt przydzieli taką samą liczbę pacjentów o niższym i wyższym SES do standardowej interwencji odchudzającej. Co ważne, grupy SES będą zrównoważone pod względem statusu mniejszości etnicznej/rasowej. Wyniki w zakresie utraty wagi i przestrzeganie trzech kluczowych zachowań związanych z kontrolą wagi (przekroczenia diety, samokontrola diety i aktywność fizyczna) będą rygorystycznie mierzone przez sześć miesięcy obserwacji. Indywidualne różnice w obecnym nastawieniu zostaną dokładnie ocenione na początku badania. Chwilowa ocena ekologiczna zostanie wykorzystana do uchwycenia narażenia na niekorzystne codzienne doświadczenia, jak również chwilowych zmian w obecnym nastawieniu. Celem 1 jest sprawdzenie, czy obecne uprzedzenia odpowiadają za rozbieżności związane z SES w behawioralnych wynikach odchudzania i przestrzeganiu kluczowych zachowań związanych z kontrolą wagi. Cele 2a i 2b scharakteryzują rolę niekorzystnych codziennych doświadczeń w dysproporcjach związanych z SES w wynikach odchudzania i przestrzeganiu zachowań kontrolujących wagę, zarówno ogólnie, jak iw szczególności wśród osób nastawionych na teraźniejszość. Celem 3 jest zbadanie udziału rasy w różnicach związanych z SES w wynikach utraty wagi, co było trudne do wyjaśnienia we wcześniejszych badaniach ze względu na znaczne zakłócenie rasy i SES na poziomie społecznym. Wyniki tego badania mogą doprowadzić do nowego zrozumienia, w jaki sposób niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna wpływa na przestrzeganie behawioralnego leczenia otyłości i zasugerować całkowicie nowe podejście do leczenia skupiające się na łagodzeniu obecnych uprzedzeń lub dostarczaniu dostosowanych treści interwencyjnych w „momentach ryzyka” w przypadku uchybień w przestrzeganiu zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Michele Li, MS, RD
          • Numer telefonu: 312-942-8260
        • Główny śledczy:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2)
  3. Spełnia kryteria kohorty o niższym lub wyższym SES
  4. Określa się jako Afroamerykanin/Czarny, Latynos lub nie-Latynos biały

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi płynnie po angielsku
  2. Zmiana dochodu lub aktywów finansowych przekraczająca ±75% federalnej granicy ubóstwa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spodziewana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Wcześniejsza lub planowana operacja bariatryczna lub równoczesne zaangażowanie w inne behawioralne lub farmakologiczne leczenie otyłości
  4. Mieszka ponad 20 mil od Rush lub planuje przenieść się poza ten obszar geograficzny w okresie studiów
  5. Wskaźnik masy ciała ≥60 kg/m2, ze względu na zwiększone ryzyko kontuzji podczas ćwiczeń
  6. Historia operacji bariatrycznej lub obecne zaangażowanie w inną terapię odchudzającą
  7. Brak niezawodnego dostępu do telefonu komórkowego lub stacjonarnego
  8. Przeciwwskazania medyczne do leczenia, w tym osteoporoza, upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment ≤25), nadużywanie substancji czynnych na podstawie badania przesiewowego ASSIST Światowej Organizacji Zdrowia, brak zgody lekarza na udział lub poważna choroba medyczna (np. niewydolność serca stopnia 3 lub 4) rak, niewydolność nerek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca
6-miesięczna grupowa behawioralna kuracja odchudzająca zgodnie z programem Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2.
Interwencja odchudzania obejmuje pierwsze 6 miesięcy programu Zapobiegania T2 Centrum Kontroli i Prewencji Chorób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
Zmiana masy ciała podana jako procent masy wyjściowej
Miesiące 2, 4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie samokontroli diety
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
Przestrzeganie codziennej samokontroli diety zostanie ocenione jako zmienna binarna (przestrzegający vs. nieprzestrzegający) w oparciu o to, czy badany odnotował ≥50% zalecanego dziennego docelowego spożycia kalorii w danym dniu. Na przykład osoba, której celem jest 1350 kcal/dzień, zostanie uznana za przestrzegającą w dniach, w których odnotowano co najmniej 675 kcal.
Miesiące 2, 4 i 6
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
Aktywność fizyczna i czas siedzenia będą mierzone obiektywnie za pomocą 7-dniowego protokołu akcelerometrycznego z użyciem akcelerometrów ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, Floryda). Intensywność aktywności fizycznej będzie oceniana na podstawie ustalonych punktów odcięcia, a minuty średnio intensywnej aktywności fizycznej (liczone w okresach trwających ≥10 minut) będą obliczane każdego dnia okresu oceny.
Miesiące 2, 4 i 6
Częstotliwość uchybień dietetycznych
Ramy czasowe: Miesiące 2, 4 i 6
Występowanie uchybień dietetycznych będzie mierzone za pomocą ekologicznej oceny chwilowej. Na podstawie wcześniejszej pracy, uchybienia definiuje się jako „jedzenie lub picie, które może spowodować przyrost masy ciała i/lub zagrozić utracie/utrzymaniu wagi”. Jeśli pominięcie zostanie potwierdzone podczas danej oceny ambulatoryjnej, badani zaklasyfikowają je do jednego z czterech niewyłącznych podtypów: (1) spożywanie dużych porcji, (2) jedzenie o nieplanowanych porach, (3) spożywanie pokarmów niezgodnych z kontrolą masy ciała lub (4) jedzenie, gdy nie jest się głodnym.
Miesiące 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze opracują dostępne archiwum danych z badań. Po tym, jak badacze będą mieli odpowiedni czas na przygotowanie manuskryptów, zestawy danych badawczych zostaną pozbawione wszystkich informacji o stanie zdrowia (PHI), aby umożliwić udostępnianie danych bez narażania poufności, prywatności i bezpieczeństwa uczestników. Wszystkie dane identyfikacyjne objęte ustawą HIPAA zostaną usunięte. Wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych opisująca warunki i ograniczenia wykorzystywania danych przez zewnętrznych badaczy; ograniczony dostęp do danych zostanie udostępniony tylko tym użytkownikom, którzy pomyślnie przejdą rygorystyczny proces zatwierdzania przez śledczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralne leczenie utraty wagi

Subskrybuj