Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы результатов лечения поведенческого ожирения (REBOOT)

10 марта 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Социально-экономически неблагополучные люди обычно имеют плохие результаты вмешательств по поведенческому снижению веса, но причины этого неизвестны. Этот проект будет характеризовать механизмы, с помощью которых неблагоприятный повседневный опыт и нынешние предубеждения — когнитивная адаптация к суровым и непредсказуемым условиям — объясняют различия в результатах потери веса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Лица с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) теряют вдвое меньше веса в результате поведенческих вмешательств по снижению веса, чем люди с более высоким СЭС. Это клинически значимое различие в исходах, которое последовательно документировано. Главной целью этого проекта является выявление механизмов, которые объясняют связанные с СЭС различия в поведенческих результатах потери веса, что позволит разработать более эффективные подходы к лечению ожирения для групп населения с более низким СЭС. Одним из возможных механизмов является предвзятость настоящего, то есть тенденция сосредотачиваться на своих неотложных потребностях, которая может возникнуть в результате воздействия суровых и непредсказуемых условий. Текущая предвзятость является убедительным кандидатом в качестве механизма связанных с СЭС различий в результатах потери веса, поскольку она гораздо более выражена в популяциях с более низким СЭС и связана с риском ожирения, неадекватным пищевым поведением и плохим качеством питания. Второй набор потенциальных механизмов включает неблагоприятные повседневные переживания, такие как стресс, когнитивные потребности и воздействие соблазнительной пищи. Стресс и когнитивные потребности более распространены или серьезны в жизни людей с низким СЭС и могут нарушать исполнительные функции, которые важны для соблюдения поведения по контролю веса во время лечения ожирения.

В рамках этого проекта будет выделено равное количество субъектов с более низким и более высоким СЭС для участия в стандартном вмешательстве по снижению веса. Важно отметить, что группы СЭС будут сбалансированы по статусу этнического/расового меньшинства. Результаты потери веса и соблюдение трех ключевых способов контроля веса (отказы от диеты, самоконтроль питания и физическая активность) будут тщательно измеряться в течение шести месяцев наблюдения. Индивидуальные различия в существующей систематической ошибке будут тщательно оценены на исходном уровне. Экологическая мгновенная оценка будет использоваться для регистрации подверженности неблагоприятному ежедневному опыту, а также мгновенных изменений в существующей предвзятости. Цель 1 состоит в том, чтобы проверить, объясняет ли нынешняя предвзятость связанные с SES различия в поведенческих результатах потери веса и приверженности ключевым поведенческим моделям контроля веса. Цели 2a и 2b будут характеризовать роль неблагоприятного повседневного опыта в связанных с СЭС неравенствах в результатах снижения веса и приверженности поведению по контролю веса, как в целом, так и среди предвзятых людей в частности. Цель 3 состоит в том, чтобы изучить вклад расы в связанные с СЭС различия в результатах потери веса, что было сложно выяснить в предыдущих исследованиях из-за значительного смешения расы и СЭС на уровне общества. Результаты этого исследования могут привести к новому пониманию того, как социально-экономическое неблагополучие влияет на приверженность к поведенческому лечению ожирения, и предложить совершенно новые подходы к лечению, направленные на смягчение существующих предубеждений или предоставление адаптированного содержания вмешательства в «моменты риска» для упущений в приверженности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bradley M Appelhans, PHD
  • Номер телефона: 312-942-3477
  • Электронная почта: brad_appelhans@rush.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Michele Li, MS, RD
          • Номер телефона: 312-942-8260
        • Главный следователь:
          • Bradley M Appelhans, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Ожирение (индекс массы тела ≥30 кг/м2)
  3. Соответствует критериям когорты с более низким или более высоким СЭС
  4. Идентифицирует себя как афроамериканец/черный, латиноамериканец или белый неиспаноязычный

Критерий исключения:

  1. Не владеет английским языком
  2. Изменение дохода или финансовых активов, превышающее ±75% федеральной нормы бедности за последние 12 месяцев или ожидаемое в ближайшие 6 месяцев.
  3. Предыдущие или запланированные бариатрические операции или одновременное участие в других поведенческих или фармакологических методах лечения ожирения.
  4. Проживает более чем в 20 милях от Раша или планирует переехать за пределы этого географического района в течение периода исследования.
  5. Индекс массы тела ≥60 кг/м2 из-за повышенного риска травм при физических нагрузках
  6. История бариатрической хирургии или текущее участие в другой терапии для снижения веса
  7. Отсутствие надежного доступа к мобильному или стационарному телефону
  8. Медицинские противопоказания к лечению, в том числе остеопороз, когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка ≤25), злоупотребление активными веществами по данным скрининга Всемирной организации здравоохранения ASSIST, отсутствие разрешения врача на участие или серьезное заболевание (например, сердечная недостаточность 3 или 4 стадии). рак, почечная недостаточность и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное лечение поведенческого похудения
6 месяцев группового поведенческого лечения потери веса в соответствии с учебным планом Центров по контролю и профилактике заболеваний Prevent T2.
Вмешательство по снижению веса состоит из первых 6 месяцев программы Prevent T2 Центров по контролю и профилактике заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
Изменение веса, выраженное в процентах от исходного веса
Месяцы 2, 4 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диетического самоконтроля
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
Приверженность ежедневному самоконтролю за питанием будет оцениваться как бинарная переменная (приверженность или несоблюдение) в зависимости от того, зарегистрировал ли субъект ≥50% предписанной цели ежедневного потребления калорий в данный день. Например, человек с целью 1350 ккал/день будет считаться приверженным в те дни, когда было зарегистрировано не менее 675 ккал.
Месяцы 2, 4 и 6
Соблюдение рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
Физическая активность и время сидячего образа жизни будут объективно измеряться с помощью 7-дневного протокола акселерометрии с использованием акселерометров ActiGraph wGT3X-BT (Пенсакола, Флорида). Интенсивность физической активности будет оцениваться на основе установленных пороговых значений, а количество минут умеренно-интенсивной физической активности (учитываемое в приступах продолжительностью ≥10 минут) будет рассчитываться в каждый день периода оценки.
Месяцы 2, 4 и 6
Частота нарушений диеты
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
Возникновение диетических ошибок будет измеряться с помощью экологической мгновенной оценки. Основываясь на предыдущей работе, срывы определяются как «прием пищи или питья, которые могут вызвать увеличение веса и / или поставить под угрозу потерю / поддержание веса». Если при данной амбулаторной оценке подтверждается срыв, испытуемые классифицируют его по одному из четырех неисключающих подтипов: (1) употребление больших порций, (2) питание в незапланированное время, (3) употребление продуктов, несовместимых с контролем веса, или (4) есть, когда не голоден.
Месяцы 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи разработают доступный архив данных исследования. После того, как у исследователей будет достаточно времени для подготовки рукописей, из наборов данных исследования будет удалена вся личная медицинская информация (PHI), чтобы разрешить обмен данными без ущерба для конфиденциальности, конфиденциальности и безопасности субъекта. Все идентификационные данные, подпадающие под действие HIPAA, будут удалены. Потребуется соглашение об обмене данными, в котором будут описаны условия и ограничения использования данных внешними исследователями; ограниченный доступ к данным будет предоставлен только тем пользователям, которые успешно пройдут строгий процесс утверждения следователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться