- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05326477
Предикторы результатов лечения поведенческого ожирения (REBOOT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с более низким социально-экономическим статусом (СЭС) теряют вдвое меньше веса в результате поведенческих вмешательств по снижению веса, чем люди с более высоким СЭС. Это клинически значимое различие в исходах, которое последовательно документировано. Главной целью этого проекта является выявление механизмов, которые объясняют связанные с СЭС различия в поведенческих результатах потери веса, что позволит разработать более эффективные подходы к лечению ожирения для групп населения с более низким СЭС. Одним из возможных механизмов является предвзятость настоящего, то есть тенденция сосредотачиваться на своих неотложных потребностях, которая может возникнуть в результате воздействия суровых и непредсказуемых условий. Текущая предвзятость является убедительным кандидатом в качестве механизма связанных с СЭС различий в результатах потери веса, поскольку она гораздо более выражена в популяциях с более низким СЭС и связана с риском ожирения, неадекватным пищевым поведением и плохим качеством питания. Второй набор потенциальных механизмов включает неблагоприятные повседневные переживания, такие как стресс, когнитивные потребности и воздействие соблазнительной пищи. Стресс и когнитивные потребности более распространены или серьезны в жизни людей с низким СЭС и могут нарушать исполнительные функции, которые важны для соблюдения поведения по контролю веса во время лечения ожирения.
В рамках этого проекта будет выделено равное количество субъектов с более низким и более высоким СЭС для участия в стандартном вмешательстве по снижению веса. Важно отметить, что группы СЭС будут сбалансированы по статусу этнического/расового меньшинства. Результаты потери веса и соблюдение трех ключевых способов контроля веса (отказы от диеты, самоконтроль питания и физическая активность) будут тщательно измеряться в течение шести месяцев наблюдения. Индивидуальные различия в существующей систематической ошибке будут тщательно оценены на исходном уровне. Экологическая мгновенная оценка будет использоваться для регистрации подверженности неблагоприятному ежедневному опыту, а также мгновенных изменений в существующей предвзятости. Цель 1 состоит в том, чтобы проверить, объясняет ли нынешняя предвзятость связанные с SES различия в поведенческих результатах потери веса и приверженности ключевым поведенческим моделям контроля веса. Цели 2a и 2b будут характеризовать роль неблагоприятного повседневного опыта в связанных с СЭС неравенствах в результатах снижения веса и приверженности поведению по контролю веса, как в целом, так и среди предвзятых людей в частности. Цель 3 состоит в том, чтобы изучить вклад расы в связанные с СЭС различия в результатах потери веса, что было сложно выяснить в предыдущих исследованиях из-за значительного смешения расы и СЭС на уровне общества. Результаты этого исследования могут привести к новому пониманию того, как социально-экономическое неблагополучие влияет на приверженность к поведенческому лечению ожирения, и предложить совершенно новые подходы к лечению, направленные на смягчение существующих предубеждений или предоставление адаптированного содержания вмешательства в «моменты риска» для упущений в приверженности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bradley M Appelhans, PHD
- Номер телефона: 312-942-3477
- Электронная почта: brad_appelhans@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Michele Li, MS, RD
- Номер телефона: 312-942-8260
-
Главный следователь:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Ожирение (индекс массы тела ≥30 кг/м2)
- Соответствует критериям когорты с более низким или более высоким СЭС
- Идентифицирует себя как афроамериканец/черный, латиноамериканец или белый неиспаноязычный
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
- Изменение дохода или финансовых активов, превышающее ±75% федеральной нормы бедности за последние 12 месяцев или ожидаемое в ближайшие 6 месяцев.
- Предыдущие или запланированные бариатрические операции или одновременное участие в других поведенческих или фармакологических методах лечения ожирения.
- Проживает более чем в 20 милях от Раша или планирует переехать за пределы этого географического района в течение периода исследования.
- Индекс массы тела ≥60 кг/м2 из-за повышенного риска травм при физических нагрузках
- История бариатрической хирургии или текущее участие в другой терапии для снижения веса
- Отсутствие надежного доступа к мобильному или стационарному телефону
- Медицинские противопоказания к лечению, в том числе остеопороз, когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка ≤25), злоупотребление активными веществами по данным скрининга Всемирной организации здравоохранения ASSIST, отсутствие разрешения врача на участие или серьезное заболевание (например, сердечная недостаточность 3 или 4 стадии). рак, почечная недостаточность и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное лечение поведенческого похудения
6 месяцев группового поведенческого лечения потери веса в соответствии с учебным планом Центров по контролю и профилактике заболеваний Prevent T2.
|
Вмешательство по снижению веса состоит из первых 6 месяцев программы Prevent T2 Центров по контролю и профилактике заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Изменение веса, выраженное в процентах от исходного веса
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диетического самоконтроля
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Приверженность ежедневному самоконтролю за питанием будет оцениваться как бинарная переменная (приверженность или несоблюдение) в зависимости от того, зарегистрировал ли субъект ≥50% предписанной цели ежедневного потребления калорий в данный день.
Например, человек с целью 1350 ккал/день будет считаться приверженным в те дни, когда было зарегистрировано не менее 675 ккал.
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
|
Соблюдение рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Физическая активность и время сидячего образа жизни будут объективно измеряться с помощью 7-дневного протокола акселерометрии с использованием акселерометров ActiGraph wGT3X-BT (Пенсакола, Флорида).
Интенсивность физической активности будет оцениваться на основе установленных пороговых значений, а количество минут умеренно-интенсивной физической активности (учитываемое в приступах продолжительностью ≥10 минут) будет рассчитываться в каждый день периода оценки.
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
|
Частота нарушений диеты
Временное ограничение: Месяцы 2, 4 и 6
|
Возникновение диетических ошибок будет измеряться с помощью экологической мгновенной оценки.
Основываясь на предыдущей работе, срывы определяются как «прием пищи или питья, которые могут вызвать увеличение веса и / или поставить под угрозу потерю / поддержание веса».
Если при данной амбулаторной оценке подтверждается срыв, испытуемые классифицируют его по одному из четырех неисключающих подтипов: (1) употребление больших порций, (2) питание в незапланированное время, (3) употребление продуктов, несовместимых с контролем веса, или (4) есть, когда не голоден.
|
Месяцы 2, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20042007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .