- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326477
Prædiktorer for adfærdsmæssig fedmebehandlingsresultater (REBOOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med lavere socioøkonomisk status (SES) taber kun halvt så meget vægt i adfærdsmæssige vægttabsinterventioner som personer med højere SES. Dette er en klinisk betydningsfuld forskel i resultater, som er konsekvent dokumenteret. Det overordnede mål med dette projekt er at identificere de mekanismer, der tegner sig for SES-relaterede forskelle i adfærdsmæssige vægttabsresultater, hvilket ville muliggøre udviklingen af mere effektive metoder til behandling af fedme til lavere SES-populationer. En potentiel mekanisme er tilstedeværende bias, som er en tendens til at fokusere på ens umiddelbare behov, som kan følge af eksponering for barske og uforudsigelige miljøer. Nuværende bias er en overbevisende kandidat som en mekanisme for SES-relaterede forskelle i vægttabsresultater, fordi det er meget mere udtalt i lavere SES-populationer, og det har været forbundet med fedmerisiko, utilpasset spiseadfærd og dårlig kostkvalitet. Et andet sæt potentielle mekanismer omfatter ugunstige daglige oplevelser såsom stress, kognitive krav og eksponering for fristende fødevarer. Stress og kognitive krav er mere udbredt eller alvorlige i livet for lavere SES-populationer og kan forstyrre de eksekutive funktioner, der er vigtige for at overholde vægtkontroladfærd under fedmebehandling.
Dette projekt vil allokere lige mange forsøgspersoner med lavere og højere SES til en standard-of-care vægttabsintervention. Det er vigtigt, at SES-grupperne vil være afbalanceret med hensyn til etnisk/racemæssig minoritetsstatus. Vægttabsresultater og overholdelse af tre vigtige vægtkontroladfærder (diætudskydelser, diætegenkontrol og fysisk aktivitet) vil blive målt nøje over seks måneders opfølgning. Individuelle forskelle i nuværende bias vil blive grundigt vurderet ved baseline. Økologisk momentan vurdering vil blive brugt til at fange eksponering for ugunstige daglige oplevelser, såvel som momentane ændringer i nuværende skævhed. Mål 1 er at teste, om den nuværende skævhed tegner sig for SES-relaterede uligheder i adfærdsmæssige vægttabsresultater og overholdelse af nøglevægtkontroladfærd. Mål 2a og 2b vil karakterisere den rolle, som negative daglige oplevelser spiller i SES-relaterede forskelle i vægttabsresultater og overholdelse af vægtkontroladfærd, både overordnet og især blandt nutidsorienterede individer. Mål 3 er at udforske racens bidrag til SES-relaterede forskelle i vægttabsresultater, hvilket har været udfordrende at belyse i tidligere undersøgelser på grund af betydelig sammenblanding af race og SES på samfundsniveau. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til en ny forståelse af, hvordan socioøkonomiske ulemper påvirker overholdelse af adfærdsbehandling for fedme, og foreslår helt nye behandlingstilgange, der fokuserer på at afbøde nuværende skævhed eller levere skræddersyet interventionsindhold i "øjeblikke med risiko" for bortfald af overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bradley M Appelhans, PHD
- Telefonnummer: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Michele Li, MS, RD
- Telefonnummer: 312-942-8260
-
Ledende efterforsker:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Fedme (body mass index ≥30 kg/m2)
- Opfylder kriterierne for enten lavere SES eller højere SES-kohorte
- Selvidentificerer som afroamerikansk/sort, latinamerikansk eller ikke-spansktalende hvid
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Ændring i indkomst eller finansielle aktiver, der overstiger ±75 % af føderal fattigdomsretningslinje inden for de seneste 12 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi eller samtidig engagement i anden adfærdsmæssig eller farmakologisk behandling for fedme
- Bor mere end 20 miles væk fra Rush, eller planlægger at flytte uden for dette geografiske område i løbet af studieperioden
- Body mass index ≥60 kg/m2, på grund af øget skadesrisiko ved træning
- Historie om fedmekirurgi eller nuværende engagement i en anden vægttabsterapi
- Manglende pålidelig adgang til mobiltelefon eller fastnettelefon
- Medicinske kontraindikationer til behandling, herunder osteoporose, kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment ≤25), misbrug af aktive stoffer baseret på Verdenssundhedsorganisationens ASSIST-screener, manglende lægegodkendelse til deltagelse eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. fase 3 eller 4 hjertesvigt kræft, nyresvigt osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard-of-care adfærdsmæssig vægttabsbehandling
6 måneders gruppebaseret adfærdsmæssig vægttabsbehandling efter Centers for Disease Control and Prevention Prevent T2-pensum.
|
Vægttabsinterventionen består af de første 6 måneder af Centers for Disease Control and Preventions Prevent T2-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Vægtændring, rapporteret som en procentdel af baselinevægt
|
Måned 2, 4 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kostens selvkontrol
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Overholdelse af daglig kost-selvmonitorering vil blive bedømt som en binær variabel (adhærent vs. ikke-adhærent) baseret på, om en forsøgsperson registrerede ≥50 % af det ordinerede daglige kalorieindtagsmål på en given dag.
For eksempel vil en person med et mål på 1350 kcal/d blive betragtet som tilhænger på dage, hvor der blev registreret mindst 675 kcal.
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende tid vil blive målt objektivt gennem en 7-dages accelerometri protokol ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL) accelerometre.
Fysisk aktivitetsintensitet vil blive scoret baseret på etablerede cutpoints, og minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet (tælles i omgange på ≥10 minutter) vil blive beregnet på hver dag i vurderingsperioden.
|
Måned 2, 4 og 6
|
|
Hyppighed af kostforstyrrelser
Tidsramme: Måned 2, 4 og 6
|
Forekomsten af kosttab vil blive målt ved hjælp af økologisk momentanvurdering.
Baseret på tidligere arbejde defineres bortfald som "at spise eller drikke, der kan forårsage vægtøgning og/eller sætte vægttab/vedligeholdelse i fare."
Hvis et bortfald er godkendt ved en given ambulant vurdering, vil forsøgspersonerne klassificere dem i en af fire ikke-eksklusive undertyper: (1) spise store portioner, (2) spise på uplanlagte tidspunkter, (3) spise fødevarer, der er uforenelige med vægtkontrol, eller (4) at spise, når du ikke er sulten.
|
Måned 2, 4 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20042007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsbehandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet