- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05326477
Predictores de los resultados del tratamiento de la obesidad conductual (REBOOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas de menor nivel socioeconómico (SES) pierden solo la mitad de peso en las intervenciones de pérdida de peso conductuales que las personas de mayor SES. Esta es una diferencia clínicamente significativa en los resultados que ha sido documentada consistentemente. El objetivo general de este proyecto es identificar los mecanismos que dan cuenta de las disparidades relacionadas con el SES en los resultados conductuales de pérdida de peso, lo que permitiría el desarrollo de enfoques de tratamiento de la obesidad más efectivos para las poblaciones de SES más bajo. Un posible mecanismo es el sesgo presente, que es una tendencia a centrarse en las necesidades inmediatas de uno que puede resultar de la exposición a entornos duros e impredecibles. El sesgo actual es un candidato convincente como mecanismo de disparidades relacionadas con SES en los resultados de pérdida de peso porque es mucho más pronunciado en poblaciones de SES más bajas y se ha relacionado con el riesgo de obesidad, conductas alimentarias desadaptativas y mala calidad de la dieta. Un segundo conjunto de mecanismos potenciales incluye experiencias diarias adversas como el estrés, las demandas cognitivas y la exposición a alimentos tentadores. El estrés y las demandas cognitivas son más frecuentes o graves en las vidas de las poblaciones de bajo nivel socioeconómico y pueden alterar las funciones ejecutivas que son importantes para adherirse a las conductas de control de peso durante el tratamiento de la obesidad.
Este proyecto asignará un número igual de sujetos de bajo y alto nivel socioeconómico a una intervención de pérdida de peso de atención estándar. Es importante destacar que los grupos SES estarán equilibrados con respecto al estado de minoría étnica/racial. Los resultados de la pérdida de peso y la adherencia a tres comportamientos clave de control de peso (lapsos dietéticos, autocontrol dietético y actividad física) se medirán rigurosamente durante seis meses de seguimiento. Las diferencias individuales en el sesgo actual se evaluarán minuciosamente al inicio del estudio. La evaluación momentánea ecológica se utilizará para capturar la exposición a experiencias diarias adversas, así como los cambios momentáneos en el sesgo actual. El objetivo 1 es probar si el sesgo presente explica las disparidades relacionadas con el SES en los resultados de la pérdida de peso conductual y la adherencia a las conductas clave de control de peso. Los objetivos 2a y 2b caracterizarán el papel de las experiencias diarias adversas en las disparidades relacionadas con el SES en los resultados de pérdida de peso y la adherencia a los comportamientos de control de peso, tanto en general como entre las personas con sesgo presente en particular. El objetivo 3 es explorar la contribución de la raza a las disparidades relacionadas con el SES en los resultados de pérdida de peso, lo que ha sido difícil de dilucidar en estudios anteriores debido a la confusión significativa entre la raza y el SES a nivel social. Los resultados de este estudio podrían conducir a una nueva comprensión de cómo la desventaja socioeconómica afecta la adherencia al tratamiento conductual para la obesidad y sugerir enfoques de tratamiento completamente nuevos centrados en mitigar el sesgo presente o brindar contenido de intervención personalizado durante los "momentos de riesgo" de fallas en la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bradley M Appelhans, PHD
- Número de teléfono: 312-942-3477
- Correo electrónico: brad_appelhans@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Michele Li, MS, RD
- Número de teléfono: 312-942-8260
-
Investigador principal:
- Bradley M Appelhans, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Obesidad (índice de masa corporal ≥30 kg/m2)
- Cumple con los criterios para la cohorte de SES más bajo o más alto
- Se identifica a sí mismo como afroamericano/negro, hispano o blanco no hispano
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Cambio en los ingresos o activos financieros que exceda el ±75 % de la pauta federal de pobreza en los últimos 12 meses, o esperado en los próximos 6 meses
- Cirugía bariátrica previa o planificada, o participación simultánea en otro tratamiento conductual o farmacológico para la obesidad
- Reside a más de 20 millas de Rush o planea mudarse fuera de esta área geográfica durante el período de estudio
- Índice de masa corporal ≥60 kg/m2, debido al aumento del riesgo de lesiones con el ejercicio
- Antecedentes de cirugía bariátrica o participación actual en otra terapia de pérdida de peso
- Falta de acceso confiable a teléfonos celulares o fijos
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento, incluida la osteoporosis, el deterioro cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal ≤25), el abuso de sustancias activas basado en la evaluación ASSIST de la Organización Mundial de la Salud, la falta de autorización médica para participar o una enfermedad médica grave (p. ej., insuficiencia cardíaca en etapa 3 o 4 , cáncer, insuficiencia renal, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de pérdida de peso conductual estándar de atención
6 meses de tratamiento de pérdida de peso basado en el comportamiento grupal siguiendo el plan de estudios Prevent T2 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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La intervención de pérdida de peso consiste en los primeros 6 meses del programa Prevent T2 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Meses 2, 4 y 6
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Cambio de peso, informado como porcentaje del peso inicial
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Meses 2, 4 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al autocontrol dietético
Periodo de tiempo: Meses 2, 4 y 6
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La adherencia al autocontrol dietético diario se calificará como una variable binaria (adherente frente a no adherente) en función de si un sujeto registró ≥50 % de la meta de ingesta diaria de calorías prescrita en un día determinado.
Por ejemplo, un individuo con una meta de 1350 kcal/d se consideraría adherente en los días en los que registró al menos 675 kcal.
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Meses 2, 4 y 6
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Adherencia a las recomendaciones de actividad física
Periodo de tiempo: Meses 2, 4 y 6
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La actividad física y el tiempo sedentario se medirán objetivamente a través de un protocolo de acelerometría de 7 días utilizando acelerómetros ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL).
La intensidad de la actividad física se calificará en función de los puntos de corte establecidos, y los minutos de actividad física moderada-vigorosa (contados en períodos de ≥10 minutos) se calcularán en cada día del período de evaluación.
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Meses 2, 4 y 6
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Frecuencia de lapsos dietéticos
Periodo de tiempo: Meses 2, 4 y 6
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La ocurrencia de fallas en la dieta se medirá utilizando una evaluación ecológica momentánea.
Con base en trabajos previos, los lapsus se definen como "comer o beber que probablemente provoque un aumento de peso y/o ponga en riesgo la pérdida/mantenimiento del peso".
Si se aprueba un lapso en una evaluación ambulatoria determinada, los sujetos los clasificarán en uno de cuatro subtipos no exclusivos: (1) comer porciones grandes, (2) comer en momentos no planificados, (3) comer alimentos incompatibles con el control de peso o (4) comer cuando no tiene hambre.
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Meses 2, 4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20042007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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