- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05326477
Prédicteurs des résultats du traitement de l'obésité comportementale (REBOOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes de statut socio-économique (SSE) inférieur ne perdent que la moitié du poids dans les interventions comportementales de perte de poids que celles de statut socio-économique plus élevé. Il s'agit d'une différence cliniquement significative dans les résultats qui a été systématiquement documentée. L'objectif principal de ce projet est d'identifier les mécanismes qui expliquent les disparités liées au SSE dans les résultats de perte de poids comportementale, ce qui permettrait le développement d'approches de traitement de l'obésité plus efficaces pour les populations à faible SSE. Un mécanisme potentiel est le biais présent, qui est une tendance à se concentrer sur ses besoins immédiats qui peuvent résulter d'une exposition à des environnements difficiles et imprévisibles. Le biais actuel est un candidat convaincant en tant que mécanisme des disparités liées au SSE dans les résultats de perte de poids, car il est beaucoup plus prononcé dans les populations à faible SSE, et il a été lié au risque d'obésité, à des comportements alimentaires inadaptés et à une mauvaise qualité de l'alimentation. Un deuxième ensemble de mécanismes potentiels comprend des expériences quotidiennes défavorables telles que le stress, les exigences cognitives et l'exposition à des aliments tentants. Le stress et les exigences cognitives sont plus fréquents ou plus graves dans la vie des populations à faible SSE et peuvent perturber les fonctions exécutives qui sont importantes pour adhérer aux comportements de contrôle du poids pendant le traitement de l'obésité.
Ce projet affectera un nombre égal de sujets de SSE inférieur et supérieur à une intervention de perte de poids standard. Il est important de noter que les groupes SSE seront équilibrés en ce qui concerne le statut de minorité ethnique/raciale. Les résultats en matière de perte de poids et le respect de trois comportements clés de contrôle du poids (erreurs alimentaires, autosurveillance alimentaire et activité physique) seront rigoureusement mesurés au cours des six mois de suivi. Les différences individuelles dans le biais actuel seront soigneusement évaluées au départ. Une évaluation écologique momentanée sera utilisée pour saisir l'exposition à des expériences quotidiennes défavorables, ainsi que des changements momentanés dans le biais actuel. L'objectif 1 est de tester si le biais actuel explique les disparités liées au SSE dans les résultats de perte de poids comportementale et l'adhésion aux principaux comportements de contrôle du poids. Les objectifs 2a et 2b caractériseront le rôle des expériences quotidiennes défavorables dans les disparités liées au SSE dans les résultats de la perte de poids et l'adhésion aux comportements de contrôle du poids, à la fois en général et chez les individus prédisposés au présent en particulier. L'objectif 3 est d'explorer la contribution de la race aux disparités liées au SSE dans les résultats de perte de poids, ce qui a été difficile à élucider dans les études antérieures en raison de la confusion importante entre la race et le SSE au niveau sociétal. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une nouvelle compréhension de l'impact des désavantages socio-économiques sur l'adhésion au traitement comportemental de l'obésité, et suggérer des approches de traitement entièrement nouvelles axées sur l'atténuation des préjugés actuels ou sur la fourniture d'un contenu d'intervention personnalisé pendant les "moments de risque" pour les manquements à l'adhésion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bradley M Appelhans, PHD
- Numéro de téléphone: 312-942-3477
- E-mail: brad_appelhans@rush.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Michele Li, MS, RD
- Numéro de téléphone: 312-942-8260
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Chercheur principal:
- Bradley M Appelhans, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Obésité (indice de masse corporelle ≥30 kg/m2)
- Satisfait aux critères de la cohorte de SSE inférieur ou de SSE supérieur
- S'identifie comme afro-américain/noir, hispanique ou blanc non hispanique
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Changement de revenu ou d'actifs financiers supérieur à ± 75 % de la ligne directrice fédérale sur la pauvreté au cours des 12 derniers mois, ou prévu au cours des 6 prochains mois
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue, ou participation simultanée à d'autres traitements comportementaux ou pharmacologiques de l'obésité
- Réside à plus de 20 miles de Rush, ou envisage de déménager en dehors de cette zone géographique pendant la période d'étude
- Indice de masse corporelle ≥ 60 kg/m2, en raison d'un risque accru de blessure avec l'exercice
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou engagement actuel dans une autre thérapie de perte de poids
- Manque d'accès fiable au téléphone portable ou fixe
- Contre-indications médicales au traitement, y compris l'ostéoporose, les troubles cognitifs (Montreal Cognitive Assessment ≤25), l'abus de substances actives selon le test de dépistage ASSIST de l'Organisation mondiale de la santé, le manque d'autorisation du médecin pour la participation ou une maladie grave (par exemple, stade 3 ou 4 insuffisance cardiaque , cancer, insuffisance rénale, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement de perte de poids comportemental standard
6 mois de traitement comportemental de perte de poids en groupe suivant le programme Prevent T2 des Centers for Disease Control and Prevention.
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L'intervention de perte de poids comprend les 6 premiers mois du programme Prevent T2 des Centers for Disease Control and Prevention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Mois 2, 4 et 6
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Changement de poids, rapporté en pourcentage du poids de base
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Mois 2, 4 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect de l'autosurveillance alimentaire
Délai: Mois 2, 4 et 6
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L'adhésion à l'autosurveillance alimentaire quotidienne sera notée comme une variable binaire (adhérente vs non-adhérente) selon qu'un sujet a enregistré ≥ 50 % de l'objectif d'apport calorique quotidien prescrit un jour donné.
Par exemple, un individu avec un objectif de 1350 kcal/j serait considéré comme adhérent les jours où au moins 675 kcal ont été enregistrés.
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Mois 2, 4 et 6
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Respect des recommandations d'activité physique
Délai: Mois 2, 4 et 6
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L'activité physique et le temps de sédentarité seront mesurés objectivement grâce à un protocole d'accéléromètre de 7 jours à l'aide d'accéléromètres ActiGraph wGT3X-BT (Pensacola, FL).
L'intensité de l'activité physique sera notée en fonction de seuils établis, et les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (comptées en périodes de ≥ 10 minutes) seront calculées chaque jour de la période d'évaluation.
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Mois 2, 4 et 6
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Fréquence des carences alimentaires
Délai: Mois 2, 4 et 6
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L'occurrence des carences alimentaires sera mesurée à l'aide d'une évaluation écologique momentanée.
Sur la base de travaux antérieurs, les écarts sont définis comme "manger ou boire susceptible de provoquer une prise de poids et/ou de compromettre la perte/le maintien du poids".
Si une défaillance est confirmée lors d'une évaluation ambulatoire donnée, les sujets les classeront dans l'un des quatre sous-types non exclusifs : (1) manger de grandes portions, (2) manger à des moments imprévus, (3) manger des aliments incompatibles avec le contrôle du poids, ou (4) manger sans avoir faim.
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Mois 2, 4 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20042007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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